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Inhalo Rhinathiol

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Inhalo Rhinathiol 99mg/g – 16mg/g
Solution pour inhalation par vapeur.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La quantité de lévomenthol est 9,9 g par 100g de produit et la quantité de l’eucalyptol est 1,6 g par 100 g de produit.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par vapeur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Proposé comme traitement adjuvant symptomatique des affections des voies respiratoires supérieures et des bronches tel que le traitement des sinusites, des trachéites, des bronchites ainsi que du coryza commun.

4.2 Posologie et mode d’administration

     Mode d’administration :
USAGE EXTERNE :

Adultes et enfants de plus de 2 ans :

  • Verser 2 ou 3 gouttes d’ Inhalo Rhinathiol dans 300 ml d’eau chaude, mais non bouillante. Ne versez jamais le produit dans de l’eau en train de chauffer (voir section 4.4.).
  • Inhaler les vapeurs par la bouche et le nez pendant 3 minutes. Éviter d’irriter les yeux en utilisant un mouchoir de poche. L’emploi d’un inhalateur est recommandé.
  • Répéter immédiatement ce traitement avec 2 – 3 gouttes d’ Inhalo Rhinathiol jusqu’à avoir consommé le nombre de gouttes nécessaires par séance (20 pour les adultes, 10 pour les enfants).
  • Répéter ce traitement 5 à 6 fois par jour.

Patients pédiatriques :
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.

     Dosage :

 

MENTHOL

EUCALYPTOL

  1. ADULTES

Dose/fois équiv. 20 gouttes

Dose/jour équiv. 100–120 gouttes

 


66 mg
330 – 369 mg

 


10,7 mg
53 – 64 mg

  1. ENFANTS de 2 à 12 ans

Dose/fois équiv. 10 gouttes

Dose/jour équiv. 50 – 60 gouttes

 


33 mg
165 – 198 mg

 


5,3 mg
26,5 – 32 mg

3.
1 g d’Inhalo Rhinathiol  = 30 gouttes
 

 
99 mg

 
16 mg

4.
Flacon 20 ml ps : 0,84 – 0,85                                        16,9 g

 
1,67 g

 
0,270 g

4.3 Contre-indications

Ne pas administrer aux nourrissons ni aux enfants de moins de deux ans.
Hypersenibilité à la substance active, aux huiles éthérées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi

  • Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.

Les jeunes enfants sont très sensibles au menthol !

  • Lors de l’emploi, il y a risque d’irritation oculaire. C’est pourquoi, il est recommandé de protéger les yeux le mieux possible et d’employer un inhalateur.
  • Inhalo Rhinathiol doit être conservé hors de portée des enfants.

Afin d’éviter le risque de brûlures, n’utilisez jamais ce produit à proximité d’une flamme ou d’un four à micro-ondes et ne versez jamais le produit dans de l’eau en train de chauffer.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Données non fournies.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données concrètes, l’emploi d’ Inhalo Rhinathiol pendant la grossesse et l’allaitement doit être déconseillé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les efets des substances actives sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8 Effets indésirables

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables graves, notamment un arrêt respiratoire, des convulsions, une pneumonie lipoïdique, une dépression et une somnolence ainsi que des réactions d’hypersensibilité. D’autres effets indésirables associés à ce médicament sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables ont été identifiés dans les études cliniques disponibles et après la mise sur le marché. Toutefois, les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence de tous ces effets indésirables ; ils ont donc été classés comme ayant une fréquence « indéterminée ».

Les catégories de fréquence suivantes ont été utilisées : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité

Affections psychiatriques

Dépression, agitation

Affections du système nerveux

Convulsion, somnolence

Affections oculaires

Irritation oculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, pneumonie lipoïdique

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, douleur épigastrique

Investigations

Test de la fonction ciliaire anormal

Irritation oculaire
La prudence est de rigueur car il existe un risque d’irritation oculaire pendant l’inhalation (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique
Les enfants en bas âge sont particulièrement sensibles au menthol ; par conséquent, n’utilisez pas Inhalo Rhinathiol chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:

Belgique
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

4.9 Surdosage

  • Un surdosage est possible en cas d’usage interne, pour lequel Inhalo Rhinathiol n’est pas destiné.
  • Une ingestion accidentelle massive peut provoquer des intoxications, surtout chez les enfants.
  • L’on a constaté, chez les enfants, des cas d’apnée, de spasmes de la glotte et de collapsus immédiat après l’introduction de préparations contenant du menthol dans le nez.

Symptômes

  • Provoqués par le menthol :

Apnée et collapsus. La dose fatale chez l’homme est estimée à environ 2 g. Un flacon
d’ Inhalo Rhinathiol contient environ 1,67 g de menthol.

  • Provoqués par l’eucalyptol :

Troubles gastro-intestinaux, vertiges, myasthénie, myosis, tachycardie, cyanose, convulsions, avec parfois issue fatale.

Traitement

  • Une ingestion massive accidentelle peut être traitée par une vidange de l’estomac (aspiration du contenu stomacal avec lavage d’estomac), éventuellement suivie par l’administration de charbon adsorbant et la prise orale d’un purgatif (30 g de sulfate de soude dans 250 ml d’eau). L’élimination dans le sang peut être accélérée par une dialyse avec dialysat lipoïde.
  • La perfusion sanguine n’est cependant pas indiquée.
  • Les convulsions peuvent être contrôlées par une administration intra-rectale ou intraveineuse lente de Diazepam (250 – 500 µg/kg ou 5 mg pour les enfants de 1 à 3 ans et 10 mg pour les enfants au-delà de cet âge).

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : préparation nasale.
Code ATC : R01AX10

Inhalo Rhinathiol est une solution alcoolisée de menthol (9,9 %), d’Eucalyptol (1,6 %) et d’huiles éthérées d’origine végétale. Il est utilisé en usage externe comme inhalation.

Inhalo Rhinathiol s’évapore très rapidement et dégage une odeur fraîche et agréable. Lorsqu’elles sont inhalées, ces vapeurs arrivent dans les voies respiratoires supérieures et y exercent un effet décongestionnant et, jusqu’à un certain point, antiseptique.

  • le menthol :

est utilisé sous forme d’inhalations pour son action décongestive sur les muqueuses du nez, des voies respiratoires supérieures et des bronches lors d’affections telles que sinusites, trachéites ou bronchites.

  • l’eucalyptol :

est utilisé en raison de son action expectorante et légèrement antiseptique. En inhalation, il liquéfie les sécrétions bronchiques et exerce une action désodorisante sur ces dernières.

5.2 Propriétés pharmacocinétique

Le menthol, après absorption, est excrété dans l’urine et la bile sous forme de dérivé glucuronoconjugué.
L’élimination de l’eucalyptol se fait par voie urinaire et pulmonaire.
Les huiles essentielles ont un caractère très lipophile.

5.3 Données de sécurité préclinique

Données non fournies.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Essence de Myrcia – Essence de Cyprès – Essence de Lavende – Eau purifiée – Ethanol (96 % ).

6.2 Incompatibilites

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

  Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon compte-gouttes en verre brun de 20 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BE039225

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

01/06/1962

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Approbation : 02/2019

PRIX

Code CNK Emballage Code ATC5 Prix Prix ex-usine Sur prescription Ticket modérateur intervention régulière Ticket modérateur intervention majorée
1745215 INHALO RHINATHIOL FLES 20ML R01AX10 € 5,21 - Non - -
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