La sécurité et l'efficacité de Campral n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans. L'utilisation de Campral est donc déconseillée dans ces populations.

La sécurité et l'efficacité de Campral n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C du score de Child-Pugh).

En raison du lien complexe et bien connu existant entre la dépendance à l’alcool, la dépression et le comportement suicidaire, il est recommandé de surveiller l’apparition éventuelle de symptômes indicateurs de ces affections chez les patients ayant une dépendance à l’alcool, y compris les patients traités par calcium acamprosate.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Abus et dépendance
Les études non-cliniques suggèrent que le risque d'utilisation abusive du calcium acamprosate est faible voire nul. Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun signe de dépendance au calcium acamprosate, ce qui montre que cette substance n'a pas de pouvoir dépendogène significatif.

Aucune modification de la fréquence des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été mise en évidence lors de l'utilisation concomitante du calcium acamprosate avec le disulfirame, l'oxazépam, le tétrabamate ou le méprobamate.

Lors des essais cliniques, le calcium acamprosate a été associé en toute sécurité avec des antidépresseurs, des anxiolytiques, des hypnotiques, des sédatifs et des analgésiques non morphiniques

L’utilisation concomitante de Campral et d’alcool n’a aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l’alcool ni sur celles du calcium acamprosate. En cas de prise concomitante de Campral et d’aliments, la biodisponibilité de Campral diminue par rapport à une prise à jeun.

A ce jour, on ne dispose d’aucune étude concernant l’utilisation concomitante du calcium acamprosate et de médicaments tels que les préparations digitaliques, les anticoagulants, les antidiabétiques, la théophylline et les antiépileptiques. En cas d’administration simultanée du calcium acamprosate avec ces médicaments, il est donc conseillé de surveiller étroitement le patient afin de détecter les éventuelles interactions.

Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Campral chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun signe de fœtotoxicité ni de tératogénicité. Dès lors, Campral ne pourra être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques, quand la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée par Campral et quand il existe donc un risque de fœtotoxicité ou de tératogénicité lié à l'alcool.

Allaitement
Il a été établi que Campral est excrété dans le lait de femelles allaitantes. On ne sait pas, en revanche, si le calcium acamprosate est excrété dans le lait maternel. Il n'existe pas de données adéquates sur les effets du calcium acamprosate sur les nourrissons. Campral ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont permis d'observer aucun effet indésirable sur la fertilité. On ignore si le calcium acamprosate affecte la fertilité chez l'être humain.

Campral n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les symptômes d'un surdosage aigu sont généralement légers. Dans les différents cas signalés, le seul effet raisonnablement imputable au surdosage est la diarrhée. Aucun cas d'hypercalcémie n'a été signalé. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés en cas de dépendance à l’alcool, code ATC : N07BB03.

Le calcium acamprosate a une structure chimique similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine et l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), mais son acétylation permet le passage à travers la barrière hémato-encéphalique. Le calcium acamprosate stimule la neurotransmission inhibitrice GABAergique et exerce une action antagoniste sur les acides aminés excitateurs, notamment l’acide glutamique.

L’absorption du calcium acamprosate au niveau gastro-intestinal est modérée, lente et présente une variabilité interindividuelle importante. L’absorption orale du calcium acamprosate diminue en cas de prise simultanée d’aliments. Les taux du calcium acamprosate à l’état d’équilibre sont atteints après 7 jours. Il n’y a aucune liaison aux protéines plasmatiques.
50 % du calcium acamprosate s’élimine dans l’urine sous forme non métabolisée. Il existe une relation linéaire entre, d’une part, la clairance de la créatine et, d’autre part, la clairance plasmatique totale, la clairance rénale et la demi-vie plasmatique du calcium acamprosate. Les troubles hépatiques n’ont aucun effet sur la pharmacocinétique du calcium acamprosate.

Au cours des études précliniques, la toxicité est associée à la prise excessive de calcium et non à l’acétyl-homotaurine. Des troubles du métabolisme du phosphore/calcium sont survenus et incluaient une diarrhée, une calcification des tissus mous ainsi que des lésions rénales et cardiaques. Le calcium acamprosate n’exerçait aucun effet tératogène, mutagène ou carcinogène, et aucun effet sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n’a été observé chez l’animal.

Noyau du comprimé :
Crospovidone (Kollidon CL ou équivalent)
Cellulose microcristalline (Avicel PH 101 ou équivalent)
Silicate de magnésium (Compressil ou équivalent)
Glycolate d'amidon sodique (Explotab ou équivalent)
Dioxyde de silice colloïdale (Aerosil 200V ou équivalent)
Stéarate de magnésium (de type végétal)

Enrobage :
Eudragit L30D ou équivalent
Talc
Propylèneglycol

Sans objet.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Emballage contenant 24, 84 ou 168 comprimés (plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Date de première autorisation : 29 août 1996.
Date de dernier renouvellement : 17 juin 2011.