1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aspirine 500 Effervescent, 500 mg comprimés effervescents
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspirine 500 Effervescent contient 500 mg d’acide acétylsalicylique.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 250 mg de sodium par comprimé effervescent ce qui équivaut à 12,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Aspirine 500 Effervescent est indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre accompagnant un syndrome grippal, ainsi que dans les cas de maux de tête, de maux de dents lorsqu'une extraction n'est pas envisagée ou n'a pas été réalisée, de douleurs musculaires, de douleurs articulaires, de dysménorrhée primaire.
Aspirine 500 Effervescent est indiqué pour le traitement symptomatique de céphalées en cas de migraine.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie en cas de douleurs et de fièvre
L’acide acétylsalicylique ne peut pas être pris pendant plus de 3 à 5 jours sans avis médical.
| Dose habituelle | Dose maximale (par 24 heures) |
Adultes et jeunes de plus de 12 ans | 1 à 2 comprimés effervescents par prise, toutes les 4-8 heures | 8 comprimés effervescents |
Patients âgés | 1 à 2 comprimés effervescents par prise, toutes les 4-8 heures | Maximum 4 comprimés effervescents |
Posologie en cas de (céphalées à cause de) migraine
- Aspirine 500 Effervescent ne peut pas être utilisée pendant plus de 3 jours consécutifs sans demander l’avis d’un médecin.
- Quand les crises de migraine se manifestent fréquemment, quand la fréquence des crises augmente ou quand les symptômes persistent, un médecin doit être consulté et un traitement alternatif doit être envisagé.
- Population spécial:
Puisque l’utilisation quotidienne d’Aspirine 500 comprimés effervescents en cas de migraine est limitée à 3 g par jour, pour une durée maximale de 3 jours, en général, une adaptation de l’intervalle de dosage pour les populations spéciales (p.ex. chez les patients souffrant d’une légère insuffisance rénale ou hépatique) n’est pas nécessaire. Cependant, l’utilisation d’acide acétylsalicylique est déconseillée chez les patients souffrant d’affections rénales ou hépatiques sévères.Cependant, l’utilisation d’acide acétylsalicylique n’est pas recommandée en cas de troubles rénaux et hépatiques graves.
| Dose habituelle | Dose maximale (par 24 heures) |
Adultes | 2 comprimés effervescents (si la migraine persiste, la dose peut être répétée en respectant un intervalle de 4 à 8 heures entre deux prises) | 6 comprimés effervescents, cette dose ne doit pas être dépassée. |
Patients âgés | 2 comprimés effervescents | Maximum 3 comprimés effervescents |
Remarques :
- En cas d'insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 10 et 50 ml/minute), il est conseillé de respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.
- La prise d’Aspirine 500 Effervescent est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale grave (GFR inférieure à 10 ml/minute).
- Le traitement sera aussi bref que possible et ne dépassera pas la période symptomatique.
- Le traitement sera interrompu ou la posologie diminuée dans les cas d'apparition des signes suivants : troubles gastriques, troubles hématologiques, réactions allergiques, états vertigineux, bourdonnements d'oreille, baisse de l'acuité auditive, hyperpnée, céphalées, hyperthermie.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans :
Aspirine 500 Effervescent n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Par voie orale.
Laisser dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ulcères gastriques et duodénaux, et antécédents de ces affections.
- Situations cliniques à risque d'hémorragie.
- Thérapie concomitante avec des anticoagulants (p.ex. dérivés de la coumarine, héparine).
- Asthme ou hypersensibilité connue aux salicylés, allergie croisée avec d'autres anti-inflammatoires non-steroïdiens (AINS) et avec la tartrazine.
- Déficiences graves de la fonction rénale.
- Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Association d’Aspirine avec le méthotrexate (en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg de méthotrexate par semaine, voir rubrique 4.5 « Interactions»).
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Strict régime pauvre en sel .
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été spontanément rapportés après la commercialisation du médicament avec toutes les formulations d’Aspirine (traitements oraux à court et à long terme). Une énumération selon les catégories de fréquence CIOMS III n’est donc pas applicable.
Tableau 1 : Tous les effets indésirables enregistrés lors du traitement par Aspirine 500 Effervescent
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections gastro-intestinales : |
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Affections vasculaires : |
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Affections hématologiques et du système lymphatique : |
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Affections du rein et des voies urinaires : |
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Affections du système immunitaire : |
Les réactions d’hypersensibilité se manifestant par les signes cliniques et biologiques respectifs sont notamment : syndrome asthmatique, réactions légères à modérées pouvant toucher la peau, les voies respiratoires, le système gastro-intestinal et le système cardiovasculaire, dont les symptômes sont notamment une éruption cutanée, une urticaire, un œdème, un prurit, une rhinite, une congestion nasale, une dyspnée d’origine cardiorespiratoire, et très rarement des réactions graves incluant un choc anaphylactique. |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition : |
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Affections hépatobiliaires : |
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Affections du système nerveux / affections de l'oreille et du labyrinthe : |
La sensibilité individuelle est très variable. Les personnes âgées sont plus sensibles que les jeunes adultes. En cas d'acouphènes, il est conseillé d’arrêter le traitement, éventuellement de manière temporaire. |
Population pédiatrique
Le syndrome de Reye est une affection très rare, mais parfois fatale, pouvant survenir chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une fièvre probablement d’origine virale qui sont traités par acide acétylsalicylique. Ce syndrome se manifeste par les symptômes suivants :
- perte de connaissance
- vomissements persistants
Il est nécessaire d’interrompre le traitement si ces effets indésirables surviennent.
Le syndrome de Reye exige un traitement immédiat (voir également rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles, Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Tél.: 02 / 535 63 11
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE108866
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de l’approbation du texte : 09/2023
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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2329969 | ASPIRINE 500 MG COMP EFF 36 | N02BA01 | € 10,73 | - | Non |