BECOZYME Comprimés pelliculés

Ce produit est une préparation multivitaminique contenant une dose élevée de complexe de vitamines B et de vitamine C, ainsi que du calcium, du magnésium et du zinc. Ce produit est une préparation multivitaminique et minérale, contenant 9 vitamines et 3 minéraux.

Un comprimé pelliculé contient :

¹⁾  Contenu total en calcium :  100 mg
²⁾   Contenu total en magnésium :   100 mg
³⁾   Contenu total en zinc :   10 mg

Excipients à effet notoire:

Lactose  94 mg  
Sous forme de lactose monohydraté  

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé.

Comprimé de forme ovale, biconvexe, de couleur légèrement orange ou orange grisâtre, inodore ou presque inodore. Taille: 19 mm x 8.8 mm.

    
Carence et besoins accrus en vitamine C et en vitamines du groupe B.
Carence et besoins accrus en zinc.

Posologie
Adultes et adolescents : 1 comprimé pelliculé par jour.
La dose journalière recommandée d’un comprimé par jour ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 11 ans.

• Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypercalcémie.
• Hypercalciurie
• Lithiase rénale et antécédents de lithiase rénale.
• Insuffisance rénale sévère ou défaillance rénale (GFR < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse.

La coloration jaune des urines suite à la prise de Becozyme comprimés pelliculés est due à leur teneur en vitamine B2 (riboflavine) (voir rubrique 4.8).

Becozyme comprimés pelliculés ne contient aucune vitamine liposoluble. Un comprimé pelliculé de Becozyme contient la dose journalière maximale de vitamine B6 (pyridoxine) destiné à une utilisation prophylactique. La dose journalière recommandée d’un comprimé par jour ne doit pas être dépassée.

L’utilisation quotidienne à long terme de doses de vitamine B6 (pyridoxine) supérieures à la posologie recommandée (à partir de 50 mg/jour) peut induire des symptômes de neuropathie tels que des paresthésies, une hyperesthésie, un engourdissement, des douleurs, une faiblesse musculaire et des fasciculations (voir rubrique 4.9).

Les taux de calcium (12,5% de l'apport journalier recommandé) et de magnésium (33,3% de l'apport journalier recommandé) dans Becozyme contribuent à l'apport journalier recommandé, mais la prise de Becozyme comme seule source de calcium et de magnésium ne peut être considérée comme suffisante pour le traitement des carences en calcium et/ou en magnésium, ou pour les fonctions thérapeutiques associées à ces éléments. Becozyme ne peut être considéré qu'en tant que co-facteurs dans l'activation et l'action des vitamines B.

Becozyme ne convient pas pour le traitement du déficit en vitamine B12 s’il est secondaire à une gastrite atrophique, de troubles de l’iléon ou du pancréas et de malabsorption gastro-intestinale en vitamine B12 ou de carence en facteur intrinsèque.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les patients qui reçoivent déjà tout autre supplément vitaminique ou tout autre médicament, qui suivent un régime strict ou qui sont sous surveillance médicale, doivent consulter un professionnel de la santé ou un médecin avant d’utiliser ce produit (voir rubrique 2, 4.3, 4.5 et 4.9).

Sauf indications contraires, la prise du produit doit s’effectuer en respectant un intervalle de 4 heures par rapport à l’administration d’une autre médication (voir rubrique 4.5). 

Sous-populations sensibles

La vitamine C augmente l’absorption de fer. Les personnes atteintes d’hémochromatose doivent faire preuve de prudence pendant l’utilisation de ce produit et éviter la prise de suppléments de vitamine C > 500 mg/jour (voir rubrique 4.9).
Chez les personnes ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un surdosage de vitamine C (> 3 g chez les enfants et > 15 g chez les adultes) a été associé à la survenue d’une anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne prendront pas Becozyme comprimés pelliculés.

Un comprimé pelliculé de Becozyme contient 25 mg de mannitol, 94 mg de lactose monohydraté et 13.44 mg de polydextrose. Les comprimés pelliculés de Becozyme peuvent être administrés aux patients diabétiques.

Interférence avec les tests diagnostiques

Ce produit peut interférer avec certains tests de laboratoire et en fausser les résultats. Informez votre médecin ou le professionnel de la santé que vous prenez ce produit si des tests de laboratoire sont planifiés (voir rubrique 4.5).

La vitamine C peut interférer avec les kits et les appareils de mesure des taux de glucose, et en fausser les résultats. Se référer à la notice du kit ou de l’appareil de mesure pour obtenir des conseils à ce sujet (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les analyses de biologie médicale
La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d’analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d’analyse. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l’on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D’autres analyses, pour lesquelles il n’y a pas de risque d’interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d’interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses par nutriment actif présent dans Becozyme comprimés pelliculés

Interactions alimentaires
Vitamine C:                                  Fer: La vitamine C peut augmenter l’absorption de fer, en particulier chez les personnes ayant un déficit en fer. De faibles augmentations de l’apport de fer pourraient s’avérer importantes chez les patients atteints d’affections telles qu’une hémochromatose héréditaires ou chez les sujets hétérozygotes pour cette affection, car cela peut renforcer la surcharge en fer.
Calcium, magnésium et zinc:                           Étant donné que l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption de calcium, de magnésium et de zinc, il est déconseillé de prendre ce produit dans les deux heures suivant l’ingestion d’aliments contenant des concentrations élevées d’acide oxalique et d’acide phytique.

Interactions avec les tests diagnostiques/de laboratoire

Vitamine C:
Étant donné que la vitamine C est un puissant agent réducteur (c.-à-d. un donneur d’électron), elle peut causer une interférence chimique avec les tests de laboratoire impliquant des réactions d’oxydoréduction, p. ex. les analyses de mesure du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l’acide urique et des phosphates inorganiques dans l’urine et le sérum, ainsi que la détection de sang occulte dans les selles. L’utilisation de tests spécifiques ne dépendant pas de ces propriétés réductrices ou l’interruption de la prise des suppléments de vitamine C permettra d’éviter les interférences indésirables. Se référer à la notice d’informations fournie par le fabricant pour déterminer si la vitamine C interfère avec le test et obtenir des conseils relatifs à la précision des résultats.

La vitamine C (acide ascorbique) peut interférer avec certains tests de mesure des taux sanguins et urinaires du glucose, et en fausser les résultats, même si elle n’exerce aucun effet sur les taux de glucose eux-mêmes. Interrompre l’administration d’acide ascorbique quelques jours avant la réalisation de ces tests. Se référer à la notice du kit ou de l’appareil de mesure pour déterminer si la vitamine C (acide ascorbique) interfère avec le test et obtenir des conseils relatifs à la précision des résultats. 

Vitamine B1 et vitamine B6:
Urobilinogène: La thiamine et/ou la pyridoxine peuvent induire un résultat faux positif au spot test utilisant le réactif d’Ehrlich.

Grossesse
Il n’existe aucune indication selon laquelle les nutriments contenus dans Becozyme auraient un effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né à la dose recommandée d’un comprimé par jour. Cependant, comme pour tout médicament, Becozyme ne sera administré en période de grossesse que lorsque cela sera cliniquement indiqué.

Allaitement
Les vitamines et minéraux contenus dans Becozyme comprimés pelliculés sont excrétés dans le lait maternel, mais des effets dommageables pour le nourrisson sont peu probables aux doses thérapeutiques.

Ne pas dépasser la dose prescrite car un surdosage chronique pourrait s’avérer néfaste pour le fœtus et le nouveau-né. Tenir compte de toutes les autres sources d’apport de vitamines et de minéraux.

Fertilité
Il n’existe aucun élément suggérant que les taux endogènes normaux de vitamines et de minéraux présents dans le produit puissent induire des effets néfastes sur la reproduction.

Becozyme n’a pas ou peu d’influence sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l’utilisation suivant l’approbation du produit ou de produits similaires. Étant donné que ces réactions ont été spontanément rapportées, il est impossible d’estimer leur fréquence.

Affections gastro-intestinales
Diarrhée, nausées, vomissements, constipation et douleurs gastro-intestinales et abdominales.

Affections du système immunitaire
Réaction allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.

Les réactions d’hypersensibilité s'accompagnant des manifestations biologiques et cliniques correspondantes, sont: syndrome asthmatique, réactions légères à modérées pouvant toucher la peau, les voies respiratoires, le tube gastro-intestinal et le système cardiovasculaire, se manifestant par des symptômes tels qu’une éruption cutanée, une urticaire, un angio-œdème, un prurit, une détresse cardiorespiratoire; des réactions graves, dont un choc anaphylactique, ont été rapportées.

Affections du système nerveux
Des céphalées, des étourdissements, une insomnie et une nervosité peuvent survenir.

Affections du rein et des voies urinaires
Chromaturie: Une légère coloration anormalement jaune de l’urine peut être observée. Cet effet est sans danger et est dû à la teneur en vitamine B2 du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés                               La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Il n’existe aucun élément indiquant que ce produit puisse induire un surdosage s’il est pris à la dose prescrite.

Tenir compte de toutes les autres sources d’apport de vitamines et de minéraux.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion et des troubles gastro-intestinaux tels qu’une constipation, une diarrhée, des nausées et des vomissements. 

Si ces symptômes surviennent, arrêter la prise du produit et consulter un professionnel de la santé.

Un surdosage aigu et chronique du produit, correspondant à la prise d’une dose 10 fois supérieure à la posologie prescrite, peut induire une toxicité spécifique associée à la vitamine C, à la vitamine B6 et au zinc.

Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats biologiques et les conséquences d’un surdosage sont largement différents et dépendent de la sensibilité individuelle du patient et des conditions environnantes.

En cas d'ingestion d’une dose 10 fois supérieure à la posologie prescrite, les manifestations cliniques spécifiques peuvent inclure les signes suivants:

Calcium, magnésium, vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 et B12
En cas d'ingestion d’une dose de produit jusqu’à 10 fois supérieure à la posologie quotidienne, on ne s’attend à aucun autre effet discernable qu’une augmentation  des troubles gastro-intestinaux généraux, en raison de la présence de calcium, de magnésium et de vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 et B12.

Vitamine C
Un surdosage aigu ou chronique de vitamine C (> 2 g/jour chez les adultes) peut augmenter significativement les taux sériques et urinaires d’oxalate, ce qui induit, dans certains cas, une hyperoxalurie, une cristallurie d’oxalate de calcium, un dépôt d’oxalate de calcium, la formation d’une lithiase rénale, une néphropathie tubulo-interstitielle et une insuffisance rénale aiguë. 

Chez les patients atteints d’hémochromatose, la consommation chronique de doses élevées d’acide ascorbique (> 500 mg/jour) peut renforcer la surcharge en fer et causer une atteinte tissulaire. 

Chez les personnes ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un surdosage de vitamine C (> 3 g/jour chez les enfants et > 15 g/jour chez les adultes) peut induire une hémolyse oxydative ou une coagulation intravasculaire disséminée.

Vitamine B6
La consommation chronique de doses élevées de vitamine B6 (> 50 mg/jour) augmente le risque de neuropathie axonale sensorielle. Des effets centraux ont également été décrits. Une neuropathie a été le plus fréquemment rapportée après l’ingestion chronique de 200 à 6 000 mg/jour pendant des mois ou des années. Dans tous les cas, la neuropathie s’améliore progressivement après l’arrêt de l’ingestion de pyridoxine.

Zinc
Un surdosage de zinc (> 25 mg/jour) peut causer une diarrhée, une irritation et une corrosion du tube gastro-intestinal (GI), une nécrose rénale tubulaire aiguë, une néphrite interstitielle, un déficit en cuivre, une anémie sidéroblastique et des myéloneuropathies.

Si l’on suspecte un surdosage, arrêter l’administration du produit et consulter un professionnel de la santé pour le traitement des manifestations cliniques.
    

Bayer SA-NV,Kouterveldstraat 7A 301, B-1831 Diegem (Machelen)

BE241035
LU : 2004058243

• 0337735 : boîte en carton contenant 10 comprimés pelliculés.
• 0337749 : boîte en carton contenant 30 comprimés pelliculés.
• 0415621 : boîte en carton contenant 60 comprimés pelliculés.
• 0802379 : boîte en carton contenant 100 comprimés pelliculés.

1. Date de dernière mise à jour: 06/2024
2. Date d’approbation: 07/2024