La coloration jaune des urines suite à la prise de Becozyme comprimés effervescents est due à leur teneur en vitamine B2 (riboflavine) (voir rubrique 4.8).

Becozyme comprimés effervescents ne contient aucune vitamine liposoluble. Un comprimé effervescent de Becozyme contient la dose journalière maximale de vitamine B6 (pyridoxine) destiné à une utilisation prophylactique. La dose journalière recommandée d’un comprimé par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.9).

L’utilisation quotidienne à long terme de doses de vitamine B6 (pyridoxine) supérieures à la posologie recommandée (à partir de 50 mg/jour) peut induire des symptômes de neuropathie tels que des paresthésies, une hyperesthésie, un engourdissement, des douleurs, une faiblesse musculaire et des fasciculations (voir rubrique 4.9).

Les taux de calcium (12,5% de l'apport journalier recommandé) et de magnésium (33,3% de l'apport journalier recommandé) dans Becozyme contribuent à l'apport journalier recommandé, mais la prise de Becozyme comme seule source de calcium et de magnésium ne peut être considérée comme suffisante pour le traitement des carences en calcium et/ou en magnésium, ou pour les fonctions thérapeutiques associées à ces éléments. Le calcium et le magnésium dans Becozyme ne peuvent être considérés qu'en tant que co-facteurs dans l'activation et l'action des vitamines B (voir rubrique 4.1 et 5.1).

Becozyme ne convient pas pour le traitement du déficit en vitamine B12 s’il est secondaire à une gastrite atrophique, de troubles de l’iléon ou du pancréas et de malabsorption gastro-intestinale en vitamine B12 ou de carence en facteur intrinsèque.
Dans ce cas, Becozyme comprimés pelliculés peuvent être recommandés.

Les patients qui reçoivent déjà tout autre supplément vitaminique ou tout autre médicament, qui suivent un régime strict ou qui sont sous surveillance médicale, doivent consulter un professionnel de la santé ou un médecin avant d’utiliser ce produit (voir rubrique 2, 4.3, 4.5 et 4.9).

Sauf indications contraires, la prise du produit doit s’effectuer en respectant un intervalle de 4 heures par rapport à l’administration d’une autre médication (voir rubrique 4.5).

Sous-populations sensibles

La vitamine C augmente l’absorption de fer. Les personnes atteintes d’hémochromatose doivent faire preuve de prudence pendant l’utilisation de ce produit et éviter la prise de suppléments de vitamine C > 500 mg/jour (voir rubrique 4.9).

Chez les personnes ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un surdosage de vitamine C (> 3 g chez les enfants et > 15 g chez les adultes) a été associé à la survenue d’une anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par comprimé effervescent. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne prendront pas Becozyme comprimés effervescents.

Ce médicament contient 274 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 13% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Un comprimé effervescent de Becozyme contient 276 mg de carbohydrates sous forme de mannitol. Les comprimés effervescents de Becozyme peuvent donc être administrés aux patients diabétiques.

Interférence avec les tests diagnostiques

Ce produit peut interférer avec certains tests de laboratoire et en fausser les résultats. Informez votre médecin ou le professionnel de la santé que vous prenez ce produit si des tests de laboratoire sont planifiés (voir rubrique 4.5).

La vitamine C peut interférer avec les kits et les appareils de mesure des taux de glucose, et en fausser les résultats. Se référer à la notice du kit ou de l’appareil de mesure pour obtenir des conseils à ce sujet (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les analyses de biologie médicale
La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d’analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d’analyse. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l’on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D’autres analyses, pour lesquelles il n’y a pas de risque d’interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d’interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses par nutriment actif présent dans Becozyme

Interactions alimentaires

Vitamine C:
Fer: La vitamine C peut augmenter l’absorption de fer, en particulier chez les personnes ayant un déficit en fer. De faibles augmentations de l’apport de fer pourraient s’avérer importantes chez les patients atteints d’affections telles qu’une hémochromatose héréditaires ou chez les sujets hétérozygotes pour cette affection, car cela peut renforcer la surcharge en fer.
Calcium, magnésium et zinc:
Étant donné que l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption de calcium, de magnésium et de zinc, il est déconseillé de prendre ce produit dans les deux heures suivant l’ingestion d’aliments contenant des concentrations élevées d’acide oxalique et d’acide phytique.

Interactions avec les tests diagnostiques/de laboratoire

Vitamine C:
Étant donné que la vitamine C est un puissant agent réducteur (c.-à-d. un donneur d’électron), elle peut causer une interférence chimique avec les tests de laboratoire impliquant des réactions d’oxydoréduction, p. ex. les analyses de mesure du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l’acide urique et des phosphates inorganiques dans l’urine et le sérum, ainsi que la détection de sang occulte dans les selles. L’utilisation de tests spécifiques ne dépendant pas de ces propriétés réductrices ou l’interruption de la prise des suppléments de vitamine C permettra d’éviter les interférences indésirables. Se référer à la notice d’informations fournie par le fabricant pour déterminer si la vitamine C interfère avec le test et obtenir des conseils relatifs à la précision des résultats.
La vitamine C (acide ascorbique) peut interférer avec certains tests de mesure des taux sanguins et urinaires du glucose, et en fausser les résultats, même si elle n’exerce aucun effet sur les taux de glucose eux-mêmes. Interrompre l’administration d’acide ascorbique quelques jours avant la réalisation de ces tests. Se référer à la notice du kit ou de l’appareil de mesure pour déterminer si la vitamine C (acide ascorbique) interfère avec le test et obtenir des conseils relatifs à la précision des résultats.

Vitamine B1 et vitamine B6:
Urobilinogène: La thiamine et/ou la pyridoxine peuvent induire un résultat faux positif au spot test utilisant le réactif d’Ehrlich.

Grossesse
Il n’existe aucune indication selon laquelle les nutriments contenus dans Becozyme auraient un effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né à la dose recommandée d’un comprimé par jour. Cependant, comme pour tout médicament, Becozyme ne doit être administré pendant la grossesse que sur recommandation du médecin et si cela s’avère cliniquement indiqué.

Allaitement
Les vitamines et minéraux contenus dans Becozyme comprimés effervescents sont excrétés dans le lait maternel, mais des effets dommageables pour le nourrisson sont peu probables aux doses thérapeutiques.

Ne pas dépasser la dose prescrite car un surdosage chronique pourrait s’avérer néfaste pour le fœtus et le nouveau-né. Tenir compte de toutes les autres sources d’apport de vitamines et de minéraux.

Fertilité
Il n’existe aucun élément suggérant que les taux endogènes normaux de vitamines et de minéraux présents dans le produit puissent induire des effets néfastes sur la reproduction.

Becozyme n’a pas ou peu d’influence sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.

Il n’existe aucun élément indiquant que ce produit puisse induire un surdosage s’il est pris à la dose prescrite.
Tenir compte de toutes les autres sources d’apport de vitamines et de minéraux.
Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion et des troubles gastro-intestinaux tels qu’une constipation, une diarrhée, des nausées et des vomissements.
Si ces symptômes surviennent, arrêter la prise du produit et consulter un professionnel de la santé.
Un surdosage aigu et chronique du produit, correspondant à la prise d’une dose 10 fois supérieure à la posologie prescrite, peut induire une toxicité spécifique associée à la vitamine C, à la vitamine B6 et au zinc.
Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats biologiques et les conséquences d’un surdosage sont largement différents et dépendent de la sensibilité individuelle du patient et des conditions environnantes.

En cas d'ingestion d’une dose 10 fois supérieure à la posologie prescrite, les manifestations cliniques spécifiques peuvent inclure les signes suivants:

Calcium, magnésium, vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 et B12:
En cas d'ingestion d’une dose de produit jusqu’à 10 fois supérieure à la posologie quotidienne, on ne s’attend à aucun autre effet discernable qu’une augmentation  des troubles gastro-intestinaux généraux, en raison de la présence de calcium, de magnésium et de vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 et B12.

Vitamine C
Un surdosage aigu ou chronique de vitamine C (> 2 g/jour chez les adultes) peut augmenter significativement les taux sériques et urinaires d’oxalate, ce qui induit, dans certains cas, une hyperoxalurie, une cristallurie d’oxalate de calcium, un dépôt d’oxalate de calcium, la formation d’une lithiase rénale, une néphropathie tubulo-interstitielle et une insuffisance rénale aiguë.
Chez les patients atteints d’hémochromatose, la consommation chronique de doses élevées d’acide ascorbique (> 500 mg/jour) peut renforcer la surcharge en fer et causer une atteinte tissulaire. 
Chez les personnes ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un surdosage de vitamine C (> 3 g/jour chez les enfants et > 15 g/jour chez les adultes) peut induire une hémolyse oxydative ou une coagulation intravasculaire disséminée.

Vitamine B6
La consommation chronique de doses élevées de vitamine B6 (> 50 mg/jour) augmente le risque de neuropathie axonale sensorielle. Des effets centraux ont également été décrits. Une neuropathie a été le plus fréquemment rapportée après l’ingestion chronique de 200 à 6 000 mg/jour pendant des mois ou des années. Dans tous les cas, la neuropathie s’améliore progressivement après l’arrêt de l’ingestion de pyridoxine.

Zinc
Un surdosage de zinc (> 25 mg/jour) peut causer une diarrhée, une irritation et une corrosion du tube gastro-intestinal (GI), une nécrose rénale tubulaire aiguë, une néphrite interstitielle, un déficit en cuivre, une anémie sidéroblastique et des myéloneuropathies.

Si l’on suspecte un surdosage, arrêter l’administration du produit et consulter un professionnel de la santé pour le traitement des manifestations cliniques.

Groupe pharmacothérapeutique: Complexe vitaminique B avec vitamine C et minéraux.
Code ATC : A 11 E B et A 11 E C.

Le contenu vitaminique de la formulation Becozyme est proposé dans les états de carences et de besoins accrus. Il en résulte que les doses de vitamines contenues dans Becozyme dépassent les apports journaliers recommandés (AJR) qui ne sont pas proposés pour un usage thérapeutique.
 
Un comprimé contient: 500 mg d'acide ascorbique (AJR = 60 mg), 15 mg de thiamine (AJR = 1,4 mg), 15 mg de riboflavine (AJR = 1,6 mg), 50 mg de nicotinamide (AJR = 18 mg), 10 mg de pyridoxine (AJR = 2 mg), 0,01 mg de cyanocobalamine (AJR = 0,001 mg), 0,4 mg d'acide folique (AJR = 0,2 mg), 23 mg d'acide pantothénique (AJR = 6 mg) et 0,15 mg de biotine (AJR = 0,15 mg).

Comme les vitamines hydrosolubles ne sont pas stockées en quantités appréciables par l’organisme, l’apport en vitamines hydrosolubles peut devenir insuffisant chez les personnes âgées, pendant la grossesse et l’allaitement, chez les personnes au régime, au cours de certaines maladies chroniques, lors d’exercice physique intense, ainsi qu’en présence d’un stress prolongé ou lors d’abus chronique d’alcool. Les besoins en vitamine C (acide ascorbique) sont supérieurs à la normale chez les fumeurs et chez les femmes sous contraceptifs oraux.

Les vitamines du groupe B interviennent dans un grand nombre de réactions métaboliques telles que la synthèse des neurotransmetteurs.

La vitamine C (acide ascorbique) est un antioxydant biologique et joue un rôle important dans l’inactivation des radicaux libres. Il est également indispensable à l’activité d’un certain nombre d’enzymes impliqués dans des réactions d’hydroxylation et dans le métabolisme du cholestérol, des acides biliaires et des médicaments, entre autres. La vitamine C (acide ascorbique) accroît la résorption du fer au niveau intestinal, influence le métabolisme de l’acide folique et la fonction leucocytaire. Il favorise la formation du tissu conjonctif et est essentiel à la formation et à la fonction des dents, des os et des vaisseaux capillaires.

Le calcium intervient dans de nombreux processus physiologiques, systèmes enzymatiques et dans la transmission nerveuse, et interagit dans beaucoup de ces processus de manière complexe avec le magnésium et la vitamine B6.

Le magnésium intervient dans une grande variété de réactions au sein de l’organisme, dont le catabolisme protéique, le métabolisme des acides gras, l’oxydation des sucres et les réactions respiratoires.

Le zinc est un important oligo-élément dans le corps et intervient comme catalyseur dans plus de 200 enzymes. C'est un constituant naturel de beaucoup de protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Parmi d'autres, le zinc est directement impliqué dans la synthèse des co-enzymes dérivés de la vitamine B6 (pyridoxine).

Le bien-être et la santé humaine sont naturellement dépendants de la prise continue et du maniement des vitamines et des oligo-éléments, et leur absorption, distribution, métabolisme et élimination sont maintenus par des mécanismes physiologiques spécifiques. Etant donné que Becozyme comprimés effervescents sont entièrement dissous dans le tractus gastro-intestinal, une bonne biodisponibilité de ces composants est assurée.

A la dose recommandée d’un comprimé par jour, Becozyme comprimés effervescents sont dépourvus d’effets toxiques.

Acide citrique 
Hydrogénocarbonate de sodium
Chlorure de sodium
Acésulfame de potassium
Aspartame (E 951)
Bêta-carotène 1% SD

Rouge de betterave
Arôme d’orange PERMASEAL PHS-131987
Polysorbate 60
Carbonate de sodium
Mannitol (E 421)

Ingrédients du bêta-carotène 1 % SD:
Bêta-carotène
Ascorbate de sodium
α-tocophérol
Acacia
Huile de noix de coco
Sucrose
Maltodextrine

Ingrédients de l’arôme d’orange PERMASEAL PHS-131987:
Préparations aromatisantes
Substances aromatisantes naturelles
Maltodextrine
Gomme arabique

Ne s'applique pas.

Conditionnements de 10, 15, 2 x 10, 2 x 15, 3 x 15 et 4 x 15: 2 ans.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver l’emballage soigneusement fermé.

Tenir hors de la portée des enfants.

Ne pas laisser les enfants jouer avec l’emballage vide car ils pourraient avaler le dessicatif.

Conditionnements: 10, 15, 2 x 10, 2 x 15, 3 x 15 et 4 x 15 (les comprimes effervescents sont
enveloppes dans une feuille d’aluminium avant d'etre emballes dans des piluliers en matiere
plastique de type polypropylene et des piluliers en aluminium, capuchon en LDPE avec dessiccateur).

Dessiccateur:
Gel de silicium pur (gel blanc) et tamis moléculaire.

Emballages d’un comprime en feuille d’aluminium (avec dessiccateur).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

A. Date de première autorisation: 18.11.2002
B. Date de renouvellement de l’autorisation: 15.11.2013