Il y a lieu de limiter la durée du traitement à la période strictement nécessaire à la guérison des lésions, afin de réduire le risque de sélection de germes résistants.
Ne pas traiter trop longtemps de trop grandes surfaces cutanées, en particulier chez le nourrisson car on ne peut totalement exclure la possibilité d'effets toxiques systémiques (ictère).

Si FUCIDIN pommade ou FUCIDIN intertulle est utilisé sur le visage, on doit s’assurer d’éviter le contact avec les yeux car les excipients peuvent causer une irritation de la conjonctive. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.

FUCIDIN intertulle ne doit pas être appliqué sur la peau gravement blessée.

La survenue de résistance bactérienne incluant Staphylococcus aureus a été rapportée lors de l’utilisation de FUCUDIN crème, pommade ou intertulle. Comme c'est le cas pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée de l'acide fucidique augmente le risque de développement d'une résistance.
FUCIDIN pommade et intertulle contiennent de l’alcool cétylique et de la graisse de laine. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
FUCIDIN pommade et intertulle contiennent du hydroxytoluène butylé (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact ou irritation des yeux et des muqueuses).
FUCIDIN crème contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
FUCIDIN crème contient du hydroxyanisole butylé (E320) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et les muqueuses. FUCIDIN crème doit donc être utilisée soigneusement en cas d’application à proximité des yeux.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Des interactions avec des médicaments qui sont administrés par voie systémique, sont considérés comme minimes, car l'absorption systémique de FUCIDIN est négligeable.

Grossesse
Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse, comme l'exposition systémique à l’acide fusidique/le fusidate de sodium est négligeable. FUCIDIN peut être utilisé pendant la grossesse.

Lactation
Aucun effet n’est attendu chez le nouveau-né/le nourrisson, comme l'exposition systémique qui suit l’application topique de l’acide fusidique/le fusidate de sodium est négligeable chez les femmes qui allaitent.
FUCIDIN peut être utilisé pendant l'allaitement, mais il est conseillé de ne pas appliquer FUCIDIN sur la poitrine.

Fertilité
Il n'y a pas d'études cliniques avec FUCIDIN concernant la fertilité. Aucun effet n’est attendu chez les femmes en âge de procréer, comme l'exposition systémique qui suit l’application topique de l’acide fusidique/le fusidate de sodium est négligeable.

FUCIDIN n’a pas d’influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pour l'application topique d’acide fusidique il n'y a pas d'information disponible sur les symptômes et signes possibles dus à une surdosage.
Il est peu probable qu'un surdosage avec la substance active après ingestion orale accidentelle ait des effets systémiques. La quantité d'acide fusidique dans un tube de FUCIDIN est n’est pas supérieure à la dose orale quotidienne d'un traitement systémique.

Classe pharmacothérapeutique: Antibiotiques pour usage local.
code ATC: D06AX

Mécanisme d’action
L'acide fusidique, principe actif de FUCIDIN 2%, crème et présent sous forme de fusidate de sodium dans FUCIDIN 2%, pommade et FUCIDIN intertulle 2%, compresse imprégnée, est un antibiotique bactériostatique et bactéricide à structure stéroïdienne.
L'acide fusidique est actif contre un grand nombre de bactéries Gram-positives et de coques Gram-négatives. Il n’est pas actif contre les Entérobactéries ou les champignons. Voir tableau ci-dessous.

Relation PK/PD
Inconnu

Les mécanismes de la résistance
Dans le cadre de l'utilisation clinique, on n'observe pas de résistance croisée avec d'autres antibiotiques, ceci probablement du fait que l'acide fucidique possède une structure différente de celle des autres antibiotiques.

Les variantes de souches présentant une résistance chromosomique normalement sensibles à l'acide fucidique peuvent être identifiées in vitro. Cette résistance est due à une mutation au niveau du target site (EF-G). Ces bactéries sont supposées atteintes par le fait qu'elles enregistrent une croissance plus lente que la souche parentale et qu'elles ont une plus faible pathogénicité.

Dans certaines régions, on a récemment identifié un clone résistant contenant un déterminant plasmidique de résistance, ceci principalement chez des patients souffrant d'impétigo. On ne connaît pas l'incidence de cette souche dans les autres groupes de patients. Le mécanisme de résistance est lié à la compétition pour le site de liaison cible.

Points de rupture
Aucun point de rupture CLSI n'a encore été défini pour l'acide fucidique et on n'a pas non plus constaté de points de rupture interprétables pour les antibiotiques à usage topique. Eucast a publié les points de rupture du Staphylococcus suivants : sensible <1mg/L et résistant ≥ 1mg/L.

L'incidence de la résistance acquise au niveau de souches bactériennes individuelles peut varier en fonction de la région et du temps. Il est donc souhaitable de disposer d'informations locales sur la résistance, et ceci plus particulièrement en cas d'infections sévères. Si nécessaire, lorsque les souches résistantes sont de nature à mettre l'utilité de la substance active en doute, un avis spécialisé doit être demandé.
 

Souche généralement sensibles	Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.
Souches dans lesquelles il pourrait y avoir un problème de résistance acquise	Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis
Organismes intrinsèquement résistants	Streptococcus pyogenes$, Streptococcus agalactiae$, Streptococcus viridans$, Streptococcus pneumoniae$, Haemophilus influenzae$, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

^$ Du fait des recommandations CLSI (présence de sang dans le milieu) suivies lors des tests, les streptocoques et Haemophilus spp. ont été rapportés insensibles (MIC˜ 8 μg/ml).

L'acide fusidique possède la propriété particulière de pénétrer à travers la peau intacte: il présente des propriétés tensioactives et possède donc un caractère à la fois lipophile et hydrophile; on retrouve l'acide fusidique dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

Aussi bien après application sur peau saine que sur peau hyperémique, les niveaux plasmatiques restent très faibles et sont incapables de donner lieu à un effet systémique.

Pas de données soumises.

FUCIDIN 2%, pommade/ FUCIDIN intertulle 2%, compresse imprégnée:
Alcool cétylique – graisse de laine – paraffine liquide – vaseline – all-rac-alpha-tocophérol
– hydroxytoluène butylé (E321)

FUCIDIN 2%, Crème:
Hydroxyanisole butylé (E320) – alcool cétylique - glycerol – paraffine liquide – sorbate de potassium - polysorbate 60 – vaseline blanche – all-rac-α-tocophérol - acide chlorhydrique - eau purifiée.

Sans objet.

3 ans

FUCIDIN 2%, pommade - FUCIDIN 2%, crème:
A conserver dans l’emballage d’origine.
FUCIDIN intertulle 2%, compresse imprégnée:
A conserver dans l’emballage d’origine, à une température ne dépassant pas 25°C.

FUCIDIN 2%, pommade : Pommade dermique en tubes de 15 g et de 30 g.
FUCIDIN 2%, crème : Crème dermique en tubes de 15 g et de 30 g.
FUCIDIN intertulle 2%, compresse imprégnée: Compresses de 10 x 10 cm et de 10 x 30 cm, imprégnées de 1,5 g de pommade FUCIDIN (par dm2), emballées individuellement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

	Première autorisation	Renouvellement
FUCIDIN 2 %, pommade: FUCIDIN 2 %, crème :	25/02/1966 31/01/1989	17/10/2008 17/10/2008

FUCIDIN intertulle 2%, compresse imprégnée: 25/10/1970 17/10/2008