1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Kelbomar 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml contient :

Substance active:
Marbofloxacine 100 mg

Excipients:
Edétate disodique    0,10 mg
Monthioglycérol     1 mg
Métacrésol       2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable
Solution jaune-verte à jaune-brune, transparente.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Bovins et porcins (truies).

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles à la marbofloxacine de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis et Pasteurella multocida.
Traitement des mammites aiguës causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine durant la période de lactation.

Chez les porcins :

Traitement du syndrome de Métrite-Mammite-Agalactie (syndrome puerpéral de dysgalactiae : PDS) causé par des souches de bactéries sensibles à la marbofloxacine.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser dans le cas où l’agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Les données d'efficacité ont montré une efficacité insuffisante de la spécialité pour le traitement des mammites aiguës à bactéries Gram positif.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle, car cela peut provoquer une irritation légère.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
En cas de contact du produit avec la peau ou les yeux, rincer à grande eau.
Se laver les mains après l'emploi.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

L’administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut très rarement causer des réponses inflammatoires transitoires au site d’injection sans impact clinique.

L'administration par la voie intramusculaire peut causer très rarement des réactions transitoires locales comme des douleurs et un gonflement au site d'injection ainsi que des lésions inflammatoires qui peuvent persister pendant au moins 12 jours après l'injection.

Cependant, chez les bovins, l’administration par voie sous-cutanée est mieux tolérés localement que l’administration par voie intramusculaire.
Par conséquent, la voie sous-cutanée est recommandée chez les bovins lourds.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques.

L’innocuité du médicament vétérinaire à 2 mg/kg poids vif a été établie chez la vache pendant la gestation, ou chez les veaux et les porcelets allaités par la mère lors de l'utilisation chez la vache et la truie. Peut être administrée pendant la gravidité et la lactation.

L’innocuité du médicament vétérinaire à 8 mg/ kg poids vif n’a pas été etablie chez la vache pendant la gestation, ainsi que chez les veaux allaités par la mère lors de l'utilisation chez la vache.

Par conséquent, ce schéma posologique ne devra être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

En cas d'utilisation chez les vaches laitières, voir rubrique 4.11.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d’administration

Voie d’administration:
Bovins: intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse
Porcins: intramusculaire

Bovins:

Infections respiratoires :

La posologie recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (2 ml de médicament vétérinaire/25 kg de poids vif) en une administration unique, par voie intramusculaire. Si le volume à injecter est supérieur à 20 ml, répartir la dose en deux points d'injection, ou plus.
En cas d'infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, la posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 ml de médicament vétérinaire/50 kg de poids vif), en une administration quotidienne unique, pendant 3 à 5 jours consécutifs, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire. La première injection peut être administrée par voie intraveineuse.

Mammites aiguës :

voie intramusculaire ou sous-cutanée :
La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 ml de médicament vétérinaire/50 kg de poids vif) en une administration quotidienne unique pendant 3 jours consécutifs. La première injection peut aussi être administrée par voie intraveineuse.

Porcins (truies):

voie intramusculaire :
La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif (1 ml de médicament vétérinaire/50 kg de poids vif) en une administration quotidienne unique pendant 3 jours consécutifs.

Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif des animaux doit être déterminé avec autant de précision que possible pour éviter un sous-dosage.
Chez les bovins et les porcins, le site d'injection privilégié est la région du cou.
Le flacon ne pouvant être ponctionné plus de 30 fois, l'utilisateur devra choisir une taille de flacon appropriée, en fonction de l'espèce cible à traiter.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration du produit à trois fois la dose recommandée.
Des signes tels que des troubles neurologiques aigus peuvent survenir lorsque la dose est dépassée. Ces signes doivent être traités de façon symptomatique. Ne pas dépasser la dose recommandée.

4.11 Temps d’attente

Bovins:

Indication	Infections respiratoires		Mammites aiguës
Dosage	2 mg/kg pendant 3 - 5 jours (IV/IM/SC)	8 mg/kg dose unique (IM)	2 mg/kg pendant 3 jours (IV/IM/SC)
Viande et abats	6 jours	3 jours	6 jours
Lait	36 heures	72 heures	36 heures

Porcins
Viande et abats : 4 jours

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, fluoroquinolones Code ATCvet : QJ01MA93

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones, agissant par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram négatif (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida) et contre les mycoplasmes (Mycoplasma bovis). Des résistances à Streptococcus peuvent se produire.

Les souches avec une CMI ≤ 1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI ≥ 4 µg/ml sont résistantes à la marbofloxacine.

La résistance bactérienne aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire chez les bovins, et par voie intramusculaire chez les porcins d'une dose recommandée de 2 mg/kg de poids vif, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/ml en moins d'une heure. Sa biodisponibilité est proche de 100 %.

La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcins et 30 % chez les bovins), et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, vessie, utérus, appareil digestif), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.

Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (t½β = 5-9 h) mais plus rapidement chez les bovins ruminants (t½β = 4-7 h), principalement sous forme active dans les urines (3/4 chez les veaux pré-ruminants, 1/2 chez les ruminants) et les fèces (1/4 chez les veaux pré-ruminants, 1/2 chez les ruminants).

Après administration intramusculaire unique chez les bovins d'une dose recommandée de 8 mg/kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale de marbofloxacine (Cmax) est de 7,3 µg/ml, atteinte en 0,78 heures (Tmax). La marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2 terminal = 15,60 heures).

Après administration intramusculaire chez les vaches laitières, la concentration maximale de marbofloxacine dans le lait (Cmax après première administration) est de 1,02 µg/ml, atteinte en 2,5 heures (Tmax après première administration).

Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (t½β= 8-10 h), principalement sous forme active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3).

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Gluconolactone
Edétate disodique
Métacrésol
Monothioglycérol
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon ambré en verre Type II, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule en aluminium.

Tailles d'emballage:
1 flacon de 100 ml emballé individuellement dans une boîte en carton
1 flacon de 250 ml emballé individuellement dans une boîte en carton
Emballage de groupe avec :
- 6 flacons de 100 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 6 flacons de 250 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 10 flacons de 100 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 10 flacons de 250 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 12 flacons de 100 ml emballés individuellement dans une boîte en carton
- 12 flacons de 250 ml emballés individuellement dans une boîte en carton

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
BELGIQUE

8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BE-V442355

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 05/09/2013
Date du dernier renouvellement : 19/01/2018

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

06/04/2018

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

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KELBOMAR 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins