ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait pour porcs, poules et veaux
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Pour le traitement d’infections, causées par des pathogènes à Gram positif et/ou Gram négatif sensibles à l’amoxicilline, en tenant compte de la capacité de l’antibiotique, basé sur ses caractéristiques pharmacocinétiques, d’atteindre le lieu de l’infection dans des concentrations actives.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines, autres antibiotiques β-lactamines, ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser pour des infections causées par des bactéries produisant des β-lactamases.
Ne pas utiliser chez les animaux qui souffrent d’insuffisance rénale sévère, associée à une anurie ou oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants, les chevaux, les lagomorphes comme les lapins et les rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer en même temps que des antibiotiques principalement bactériostatiques (par ex. les tétracyclines, les macrolides) (possibilité d’antagonisme).
4.9 Posologie et voie d’administration
Ce médicament vétérinaire est administré par voie orale.
PORCS:
20 mg d’amoxicilline par kg de poids vif (PV) par jour ou 28.6 mg du médicament vétérinaire par kg PV par jour pendant 4 à 5 jours. À administrer dans l’eau de boisson.
POULES:
14 mg d’amoxicilline par kg PV par jour ou 20 mg du médicament vétérinaire par kg PV par jour pendant 5 jours. À administrer dans l’eau de boisson.
VEAUX:
10 mg d’amoxicilline par kg PV ou 14.3 mg du médicament vétérinaire par kg PV, 2 fois par jour, pendant 3 à 5 jours. À administrer dans l’eau de boisson ou le lait.
Utilisation dans l’eau de boisson
En cas d’utilisation dans l’eau de boisson, la solution doit être préparée avec de l'eau fraîche et potable. La quantité exacte du médicament vétérinaire nécessaire pour une journée doit être calculée sur base de la dose prescrite, du nombre d’animaux à traiter et de leur poids, conformément la formule suivante:
…mg produit/kg PV/jour x Poids vif moyen (kg) du Nombre d’animaux à traiter
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- = …mg produit par litre d’eau potable
Consommation d’eau quotidienne moyenne (litres) par animal
Pour s’assurer que la posologie est correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible.
La consommation de l'eau médicamenteuse dépend de divers facteurs tels que l'état clinique des animaux et les conditions locales, telles que la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir la dose correcte, la consommation de l’eau médicamenteuse est à surveiller, et la quantité d'amoxicilline doit être ajustée en fonction.
Pour s'assurer que la quantité quotidienne exacte du médicament vétérinaire est administrée, il convient d'utiliser un équipement de mesure calibré.
Pour s'assurer que l'eau médicamenteuse est complètement consommée, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau potable pendant le traitement.
La quantité calculée est tout d'abord dissoute dans environ 10 litres d'eau de boisson. Par la suite, ajouter à une quantité d'eau de boisson qui sera totalement consommée endéans les 12 heures chez les porcs et endéans les 2 heures jusqu’à maximum la durée d’une journée de lumière chez les poules. De l'eau non-médicamenteuse est fournie pour le reste de la journée. L’eau médicamenteuse non-utilisée doit être renouvelée après 12 heures.
Chez les poules, la dose quotidienne totale peut être administrée dans une partie de l’eau de boisson qui sera consommée endéans les 2 heures. Il est conseillé de ne pas abreuver les poules 2 heures avant l’administration de l’eau médicamenteuse.
En cas d’utilisation dans le lait, le lait de remplacement doit être utilisé endéans les 2 heures après préparation.
4.11 Temps d’attente
Porcs:
Viande et abats: 2 jours.
Veaux:
Viande et abats: 4 jours.
Poules:
Viande et abats: 1 jour.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses d’œufs destinés à la consommation humaine.