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GENTA-KEL 5 %

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Genta-Kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable pour veaux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient :

Substance active :
50 mg de gentamicine sous forme de sulfate de gentamicine

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Méthyl p-hydroxybenzoate (E218)

0,45 mg

Propyl p-hydroxybenzoate

0,05 mg

Métabisulfite de sodium (E223)

 

Citrate de sodium (E331)

 

Eau pour préparations injectables

 

3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovin (veaux)

3.2 Indications d’utilisation pour chaque espèce cible

Veaux : Traitement des infections provoquées par des germes sensibles à la gentamicine, sous réserve d’obtention de concentrations actives au site d’infection.

3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients.

3.4 Mises en garde particulières

Aucune.

3.5 Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :

  • Compte tenu de la néphrotoxicité, une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
  • La posologie doit être réduite en cas de troubles rénaux ainsi que chez les animaux gras ou déshydratés.
  • Le risque de néphrotoxicité et d’ototoxicité peut augmenter en cas d’administration concomitante de diurétiques tels que le furosémide (en raison de l’insuffisance de la fonction rénale liée à une déshydratation provoquée par le diurétique).
  • L’utilisation du médicament vétérinaire doit se fonder sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si cela est impossible, le traitement doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional, d’une exploitation agricole) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.
  • Dans la mesure du possible, la gentamicine ne peut être utilisée que sur la base de tests de sensibilité.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la gentamicine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire et faire preuve d’une grande prudence lors de son administration.
En cas d’auto-injection accidentelle, ou contact involontaire avec la peau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement :
Sans objet.

3.6 Effets indésirables

Bovin (veaux)

Très rare
(<1 animal / 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Troubles neuromusculaires1
Autres troubles de l’oreille2
Troubles vestibulaires2
Troubles rénaux2
Dépression cardiaque3
 

1 Un blocage neuromusculaire peut survenir chez les animaux sous anesthésie.
2 Des réactions néphrotoxiques, vestibulo- et ototoxiques peuvent survenir, dont la fréquence augmente avec la dose et la durée du traitement. Ces réactions peuvent être accélérées par une insuffisance rénale préexistante éventuelle.
3 Ne pas administrer le médicament vétérinaire rapidement par voie intraveineuse en raison d’éventuels effets dépresseurs cardiovasculaires.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.

3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

  • Le médicament vétérinaire ne peut pas être administré avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer un blocage neuromusculaire.
  • Il peut se produire un antagonisme avec l’érythromycine ou la tétracycline.
  • L’administration combinée d’injections de colistine augmente le risque de néphrotoxicité.

3.9 Voies d’administration et posologie

2-3 mg de gentamicine par kg de poids corporel (PC) par voie intramusculaire deux fois par jour ou 1 ml du médicament vétérinaire par 17-25 kg PC pendant 3 jours.
Les injections répétées doivent être administrées sur des sites d’injection différents.
Afin de garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids corporel le plus précisément possible, ceci afin d’éviter un sous-dosage.

3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes)

Un surdosage administré par erreur peut provoquer un blocage neuromusculaire.
Des réactions néphrotoxiques et vestibulo-toxiques peuvent se produire, et leur fréquence augmente avec la dose et la durée du traitement.
Antidotes : Les blocages neuromusculaires et les paralysies de type curare sont antagonisés par l’infusion de calcium ou la néostigmine.

3.11 Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.

3.12 Temps d’attente

En raison de l’accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d’injection, tout traitement répété doit être évité pendant le temps d’attente.
Viande et abats : 192 jours.

4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet : QJ01GB03

4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La gentamicine provoque un trouble de la transcription au niveau de la sous-unité 30 S des ribosomes et inhibe ainsi la synthèse protéique bactérienne.
Elle possède une action bactéricide rapide, liée à la dose, contre les germes sensibles.
La gentamicine est active contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Les streptocoques, les bactéries anaérobes, les mycoplasmes et les spirochètes sont en général peu sensibles ou résistants.
La résistance chromosomique se développe lentement et progressivement. La résistance croisée aux aminoglycosides n’est que partielle : une résistance à la néomycine, à la kanamycine ou à la streptomycine n’implique pas toujours une résistance à la gentamicine. La résistance aux aminoglycosides transférable par plasmides est plus importante. Il faut signaler qu’une certaine résistance peut être observée chez E. coli.

4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Le médicament vétérinaire est très rapidement résorbé après administration i.m. à des veaux, les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en moins de 30 minutes. Les paramètres pharmacocinétiques moyens après administration i.m. (dose : 3 mg/kg PC) sont les suivants : Cmax=6,43 ± 1,50 μg/ml, Tmax=0,10 ± 0,05 heure et T1/2el=6,82 ± 2,69 heures.
La gentamicine est liée dans une faible mesure (± 20 %) aux protéines plasmatiques. Elle se répartit essentiellement dans le compartiment extracellulaire (Vdss= 0,2-0,4 L/kg). Les concentrations dans le liquide interstitiel atteignent environ un tiers à la moitié des concentrations plasmatiques. Les concentrations dans les reins et l’urine sont plusieurs fois plus élevées que dans le plasma. La pénétration de la gentamicine dans le liquide céphalo-rachidien et le lait est limitée. Elle passe la barrière placentaire. En cas d’administrations répétées, la gentamicine s’accumule dans les reins et dans l’oreille interne (néphrotoxicité et ototoxicité).
La gentamicine n’est pratiquement pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée via les reins (filtration glomérulaire). L’élimination biliaire est minime.

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver en dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.

5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons en verre ambré de resp. 20, 50, 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

5.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments vétérinaires

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

6. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Kela sa

7. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BE-V145537

8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

Date de première autorisation : 30/11/1988.

9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

29/09/2026

10. CLASSIFICATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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