Substances actives :
Par gramme :
Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 750 mg
Trimethoprimum 150 mg

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Poudre pour administration dans l’eau de boisson/dans l’alimentation

Porc.

Aucune

Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Pendant toute la période de traitement, les animaux doivent avoir de l’eau à leur disposition afin d'éviter de la cristallurie.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux sulfamides et/ou au triméthoprime et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres substances de la même classe en raison de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au triméthoprime ou aux sulfamides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Évitez la formation de poussière pendant le mélange avec la nourriture. Évitez tout contact avec la peau et les yeux. Portez des gants et des vêtements de protection adaptés. En cas de contact avec la peau, lavez au savon et à l’eau. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment avec de l’eau.

Dans des très rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.
Les sulfamides peuvent affecter dans des très rares cas la fonction rénale (cristallurie, hématurie, obstruction rénale) ainsi que la fonction hématopoïétique (thrombocytopénie, anémie).

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Le médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la lactation.
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation.
Utiliser uniquement conformément à l'évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire traitant.

Aucun effet indésirable autre que ceux énumérés dans la rubrique 4.6 n'est attendu après l'administration d'un surdosage.

Groupe pharmacothérapeutique : association de deux antibactériens, le triméthoprime et la sulfadiazine. 
Code ATCvet : QJ01EW10

Ce médicament vétérinaire est une association de deux antibactériens, la sulfadiazine et le triméthoprime, dans un rapport de 5:1.
Les sulfamides interfèrent avec l’acide p-aminobenzoïque dans la synthèse bactérienne de l’acide dihydrofolique par une inhibition compétitive.
Le triméthoprime est un inhibiteur de la dihydrofolate réductase, l'enzyme qui réduit l'acide dihydrofolique en acide tétrahydrofolique.
Dès lors, les substances actives interfèrent à deux niveaux différents avec la synthèse de l’acide tétrahydrofolique, qui est un co-facteur dans la synthèse bactérienne de l’ADN et l’ARN.
Cette double inhibition entraîne un effet synergique et un effet bactéricide rapide contre de différentes bactéries Gram-positives et Gram-négatives. 
La résistance aux sulfamides et au triméthoprime suite à des mutations chromosomiques se développe lentement et progressivement. Une résistance plasmidique est plus fréquente. La résistance au triméthoprime est habituellement d’origine plasmidique ou par synthèse chromosomique d’une enzyme résistante dihydrofolate reductase. Des germes avec une résistance plasmidique montrent souvent une résistance multiple, qui comprend souvent également une résistance contre les sulfamides.
Il existe une résistance croisée entre, d’une part, les sulfamides et, d’autre part, le triméthoprime et d’autres inhibiteurs de la dihydrofolate réductase. 

Après administration orale chez les porcs, les deux composants sont rapidement et parfaitement résorbés (Biodisponibilité : Sulfadiazine : ± 100 % ; triméthoprime : ± 73%). La résorption est peu influencée par la présence de nourriture dans le tube digestif. Les deux composants présentent un profil pharmacocinétique identique. Après l’administration orale d’une dose unique de 30 mg de substances actives/kg de PV chez les porcs alimentés, les paramètres pharmacocinétiques moyens (n=8) pour la sulfadiazine sont : C_max = 29,51 ± 8,26 µg/ml ; t_max = 2,19 ± 0,82 h ; t_1/2 = 2,63 h. Les paramètres pharmacocinétiques moyens pour le triméthoprime sont :  C_max  =  1,20 ± 0,29 µg/ml ; t_max = 1,80 ± 0,60 h ; t_1/2 = 2,73 h.
Après l’administration répétée dans le fourrage au dosage recommandé de 15 mg de substance active par kg de poids vif, deux fois par jour à des intervalles de 12 heures pendant 5 jours, les concentrations plasmatiques moyennes entre deux traitements (c.à.d. 6 heures après chaque traitement) fluctuent entre 4,16 et 7,60 µg/ml pour la sulfadiazine et entre 0,24 et 0,39 µg/ml pour le triméthoprime.
Le triméthoprime ainsi que la sulfadiazine sont bien distribués dans les tissus corporels. Les concentrations les plus élevées sont atteintes dans le foie, les reins et l’urine. La sulfadiazine se distribue principalement dans le compartiment extracellulaire (Volume de distribution : ± 0,5-0,6 L/kg). La liaison aux protéines plasmatiques est d’env. 30 %. Le triméthoprime lipophile est donc beaucoup mieux distribué dans les tissus que la sulfadiazine (Volume de distribution : ± 2 L/kg). La liaison du triméthoprime aux protéines plasmatiques est très élevée chez les porcelets nouveaux-nés (75-85 %), mais diminue ensuite jusqu'à 45-50 %. au bout de 1 à 2 semaines. 
La sulfadiazine est fortement métabolisée par oxydation et acétylation. Chez les porcs, la biodégradation de la sulfadiazine est assurée principalement par l’acétylation, et dans une moindre mesure par hydroxylation aromatique. La biodégradation du triméthoprime s’effectue principalement par oxydation et conjugaison subséquente

Natrii laurilsulfas
Lactosum monohydricum 

Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson : 4 heures.
Durée de conservation après incorporation dans l’alimentation : 24 heures.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans un endoit sec. Protéger de la lumière.

Sachets laminés en aluminium contenant 100 g, 500 g, 1 kg et 2 kg de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

BE-V230036

Date de première autorisation : 03/12/2001
Date du dernier renouvellement : 13/12/2019

29/03/2021