1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient de la pamoate de triptoréline correspondant à 22,5 mg de triptoréline.
Après reconstitution avec 2 ml de solvant, 1 ml de suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou hormono-dépendant localement avancé en combinaison avec de la radiothérapie. Voir la rubrique 5.1.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est indiqué pour le traitement de la puberté précoce d’origine centrale (PPC) chez les enfants âgés d’au moins 2 ans, en cas d'apparition de la PPC avant l’âge de 8 ans chez les filles et de 10 ans chez les garçons.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est de 22,5 mg de triptoréline (1 flacon) administré tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par injection intramusculaire unique.
Les résultats cliniques tant que traitement localisé à haut risque ou « concomitant pendant et après la radiothérapie dans le cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé » montrent que la radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique à long terme est préférable à la radiothérapie suivie à court terme de privation androgénique. Voir la rubrique 5.1. La durée du traitement de privation androgénique recommandée par les directives médicales pour les patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé traités par radiothérapie, est de 2 à 3 ans.
Chez les patients souffrant d'un cancer prostatique métastatique résistant à la castration qui n'ont pas subi de castration chirurgicale, qui reçoivent un agoniste de la GnRH, de la triptoréline par exemple, et qui sont éligibles pour un traitement par acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes, ou par enzalutamide, un inhibiteur de la fonction des récepteurs des androgènes, le traitement au moyen de l'agoniste de la GnRH doit être poursuivi.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
Puberté précoce (avant l’âge de 8 ans chez les filles et de 10 ans chez les garçons).
Le traitement des enfants par Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg doit s’effectuer sous la supervision générale d’un endocrinologue pédiatrique, d’un endocrinologue ou d’un pédiatre expérimenté dans le traitement de la puberté précoce d’origine centrale.
Le traitement doit être arrêté aux alentours de l’âge physiologique de la puberté chez les garçons et les filles, et ne doit pas être poursuivi chez les filles présentant une maturation osseuse correspondant à un âge de plus de 12-13 ans. Les données disponibles sont limitées concernant le moment optimal pour arrêter le traitement chez les garçons en fonction de l’âge osseux, mais il est conseillé d’arrêter le traitement chez les garçons présentant une maturation osseuse correspondant à un âge de 13-14 ans.
Mode d’administration
Comme pour tout médicament administré par injection, il est nécessaire de changer régulièrement le site d’injection.
Une fois reconstituée, la suspension de Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg doit être injectée par voie intramusculaire, d’une manière relativement rapide et ininterrompue afin d’éviter toute obstruction potentielle de l’aiguille.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est exclusivement destiné à une administration par voie intramusculaire.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est une suspension de microgranules, son injection accidentelle par voie intravasculaire doit être absolument évitée.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg doit être administré sous contrôle médical.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la GnRH, aux agonistes de la GnRH ou à l’un des excipients (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
La triptoréline est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.8 Effets indésirables
Tolérance générale chez les hommes
Étant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d’autres maladies fréquemment rencontrées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90 % des patients inclus dans les études cliniques, la cause étant difficile à déterminer. Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.
A l’exception de réactions immuno-allergiques (rares) et au site d’injection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux modifications du taux de testostérone.
Les réactions indésirables suivantes, considérées comme pouvant au minimum être liées au traitement par la triptoréline, ont été rapportées. La plupart de ces événements sont connus pour être liés à la castration biochimique ou chirurgicale.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Autres effets indésirables observés après la commercia-lisation |
Infections et infestations |
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| Nasopharyngite |
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Affections hématolo-giques et du système lymphatique |
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| Thrombocytose |
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Affections du système immunitaire |
| Hypersensibilité |
| Réaction anaphylactique | Choc anaphylactique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| Anorexie |
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Affections psychiatriques | Diminution de la libido | Dépression* | Insomnie | Confusion | Anxiété |
Affections du système nerveux | Paresthésies dans les membres inférieurs | Vertiges | Paresthésies | Trouble de la mémoire |
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Affections oculaires |
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| Altération de la vision | Sensation anormale au niveau des yeux |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
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| Acouphènes Vertiges |
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Affections endocriniennes |
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| Apoplexie hypophysaire** |
Affections cardiaques |
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| Palpitations |
| Allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et 4.5) |
Affections vasculaires | Bouffées de chaleur | Hypertension |
| Hypotension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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| Dyspnée Epistaxis | Orthopnée |
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Affections gastro-intestinales |
| Sécheresse buccale | Douleurs abdominales | Distension abdominale |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose |
| Acné | Formation de vésicules | Œdème angioneuro-tique |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Dorsalgie | Douleur musculo-squelettique | Arthralgies | Rigidité articulaire |
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Affections du rein et des voies urinaires |
|
| Nycturie |
| Incontinence urinaire |
Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonction érectile (y compris incapacité à éjaculer, troubles de l'éjaculation) | Douleurs pelviennes | Gynécomastie |
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Troubles généraux et anomalies au site d’admini-stration | Asthénie | Réaction au site d'injection (y compris érythème, inflammation et douleur) | Léthargie | Douleur thoracique | Malaise |
Investigations |
| Augmentation du poids | Augmentation des de l’alanine aminotransférase | Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang |
|
* Cette fréquence s’appuie sur les fréquences des effets de cette classe de médicaments et qui sont communes à tous les agonistes de la GnRH.
** Rapporté après l’administration initiale chez des patients avec un adénome hypophysaire.
La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l’augmentation initiale des taux de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation transitoire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (poussées tumorales), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2 %) et des douleurs métastatiques (5 %). Ceci peut être traité de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent habituellement en une à deux semaines.
Des cas isolés d’exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu’une obstruction de l’urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C’est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l’appareil urinaire doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
L’utilisation des agonistes de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture. Elle peut également conduire à un diagnostic erroné de métastases osseuses.
Les patients qui reçoivent un traitement de longue durée au moyen d'un analogue de la GnRH en combinaison avec une radiothérapie peuvent ressentir davantage d'effets secondaires, principalement gastro-intestinaux et liés à la radiothérapie.
Tolérance générale chez les enfants (voir rubrique 4.4)
La fréquence des effets indésirables est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes | EI très fréquents liés au traitement | EI fréquents liés au traitement | EI peu fréquents liés au traitement | EI supplémentaires observés après la commercialisation du médicament |
Affections oculaires |
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| Altération de la vision | Troubles de la vision |
Affections gastro-intestinales |
| Douleur abdominale | Vomissements | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
| Réaction au site d’injection (notamment douleur, érythème et inflammation au site d’injection) | Malaise |
|
Affections du système immunitaire |
| Hypersensibilité |
| Choc anaphylactique |
Investigations |
| Prise de poids |
| Élévation de la tension artérielle |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| Obésité |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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| Douleur dans le cou | Myalgies |
Affections du système nerveux |
| Céphalées |
| Hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumor cerebri) (voir rubrique 4.4) |
Affections psychiatriques |
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| Troubles de l'humeur | Labilité émotionnelle |
Affections des organes de reproduction et du sein | Saignements vaginaux (notamment hémorragie vaginale, hémorragie de privation, hémorragie utérine, sécrétions vaginales, saignements vaginaux y compris spotting) |
| Douleur mammaire |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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| Épistaxis |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| Acné | Prurit | Œdème angioneurotique |
Affections vasculaires |
| Bouffées vasomotrices |
| Hypertension |
Généralités
Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l’involution thymique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance. Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
Belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE362284
LU : 2011010123
● Numéro national 0591517: 1 flacon
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d'approbation : 08/2023.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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2713063 | DECAPEPTYL SR 22,50 MG FL LYO IM SOL | L02AE04 | € 453,68 | - | Oui |