RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Flixotide 50 et 250 microgrammes/dose- Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Flixotide Diskus 100, 250 et 500 microgrammes/dose - Poudre pour inhalation en récipient unidose
Flixotide Nebules 0,5mg/2ml et 2mg/2ml - Suspension pour inhalation par nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Chaque dose de Flixotide 50 microgrammes délivre 50 microgrammes de propionate de fluticasone par pulvérisation.
Chaque dose de Flixotide 250 microgrammes délivre 250 microgrammes de propionate de fluticasone par pulvérisation.
Poudre pour inhalation en récipient unidose
Chaque dose de Flixotide Diskus 100 microgrammes délivre 100 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose de Flixotide Diskus 250 microgrammes délivre 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose de Flixotide Diskus 500 microgrammes délivre 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Suspension pour inhalation par nébuliseur
Chaque ampoule de Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml contient 0,5 mg de propionate de fluticasone dans 2ml de solution saline isotonique.
Chaque ampoule de Flixotide Nebules 2 mg/2 ml contient 2 mg de propionate de fluticasone dans 2 ml de solution saline isotonique.
Excipient à effet notoire :
Chaque dose de Flixotide Diskus contient approximativement 12,5 mg de lactose monohydraté (pouvant contenir des protéines de lait).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé : Flixotide contient du propionate de fluticasone sous forme de très fines particules et permet des inhalations buccales.
Poudre pour inhalation en récipient unidose : Flixotide Diskus constitue une forme alternative d'inhalation buccale particulièrement recommandée chez les patients éprouvant des difficultés à utiliser correctement le flacon pressurisé.
Suspension pour inhalation par nébuliseur (Flixotide Nebules)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Asthme
Traitement de fond de l'asthme chez les patients présentant au moins un des critères d'instauration suivants :
- exacerbations > 1 - 2 fois par semaine;
- exacerbations ayant une influence sur l'activité et le sommeil;
- symptômes d'asthme nocturne > 2 fois par mois;
- symptômes chroniques nécessitant un bêta-2 agoniste à courte durée d'action presque tous les jours;
- débit expiratoire de pointe (DEP) : 60 - 80%;
- 20 - 30% de variabilité du DEP.
Chez le patient asthmatique présentant un asthme instable malgré un traitement prophylactique, Flixotide permet d'éviter le recours aux corticostéroïdes par voie orale.
Dans l'asthme cortico-dépendant, Flixotide permet de diminuer, voire même, de supprimer les corticoïdes par voie orale.
Flixotide Nebules est indiqué quand l’utilisation d’un inhalateur pressurisé ou à poudre sèche s’avère insatisfaisante ou inadéquate.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Flixotide et Flixotide Diskus
Le propionate de fluticasone en combinaison avec une thérapie par bronchodilatateurs à longue durée d’action (par exemple les beta-agonistes à longue durée d’action (LABA)) est recommandé pour le traitement des patients atteints de BPCO sévère (VEMS < 50% de la valeur prédite) et très sévère (VEMS <30% de la valeur prédite) avec exacerbations fréquentes quand la BPCO n’est pas contrôlée de manière adéquate par les bronchodilatateurs à longue durée d’action seuls.
4.2 Posologie et mode d’administration
La posologie est individuelle et sera déterminée par le médecin en fonction de la sévérité de la maladie.
Il faut prévenir le patient que Flixotide n'est pas un traitement symptomatique de la crise d'asthme et que ses effets ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours. Le traitement doit être poursuivi régulièrement et aux doses recommandées, même si le patient est asymptomatique.
Si des patients trouvent que le soulagement induit par le bronchodilatateur à courte durée d’action devient moins efficace ou s’ils ont besoin de plus de nébulisations que d’habitude, ils doivent consulter un médecin.
Il peut s'avérer utile de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation car ceci semble pouvoir réduire l'incidence des candidoses buccales et de raucité de la voix.
Il n'est pas nécessaire de modifier la dose chez les personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
On réévaluera médicalement le patient chez qui la dose habituelle de bêta-2 sympathicomimétique à courte durée d'action ne procure plus le soulagement escompté.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Flixotide ne convient pas au traitement de l'état de mal asthmatique.
Les patients utiliseront un bronchodilatateur à durée d'action courte et rapide pour soulager les symptômes de la crise aiguë.
Bien qu'il n'y ait pas de risque accru d'infection lors du traitement, Flixotide est contre-indiqué chez les patients souffrant de tuberculose pulmonaire active ou au repos ou encore d'infections à virus neurotropes.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement sont candidoses de la bouche et de la gorge, pneumonie (chez les patients BPCO déjà sujets à pneumonie), raucité de la voix, et contusions. Les effets systémiques très rares (<1/10000) mais potentiellement sérieux sont inhibition de la fonction surrénalienne, bronchospasme paradoxal, hyperglycémie, et réactions anaphylactiques. Des cas rares d’augmentation de la glycémie doivent être considérés lors de la prescription à des patients avec antécédents de diabète sucré. Tous ces évènements rapportés sont réversibles à l’arrêt du propionate de fluticasone.
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), peu fréquents (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10000 et <1/1000), très rares (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles). Certains des effets indésirables ont été observés pendant les études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous. Certains autres ont néanmoins été rapportés de manière spontanée au cours de l’expérience post-marketing. Une fréquence ne peut alors être estimée sur base des données disponibles et est dès lors classifiée comme « indéterminée ».
Classe organe | Effet(s) indésirable(s) | Fréquence |
Infections et Infestations | Candidose de la bouche et de la gorge 1 | Très fréquent |
Affections du système immunitaire | Des réactions d’hypersensibilité s’accompagnant des symptômes suivants ont été rapportées: | |
Affections endocriniennes | Les effets systémiques possibles incluent (voir rubrique 4.4): | |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperglycémie | Très rare |
Affections psychiatriques | Anxiété, troubles du sommeil et modifications comportementales, y compris hyperactivité et irritabilité (principalement chez des enfants) | Très rare |
Affections oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4) | Fréquence indéterminée |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Raucité de la voix ² | Fréquent |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Contusions | Fréquent |
Description des effets indésirables sélectionnés
1 La candidose de la bouche et de la gorge (muguet) surviennent chez certains patients. Le fait de se rincer la bouche à l’eau après avoir utilisé le Flixotide peut aider ces patients. Une candidose symptomatique peut être traitée par un traitement fongicide topique tout en poursuivant le traitement par Flixotide.
2 Chez certains patients, le propionate de fluticasone par inhalation peut provoquer une raucité de la voix. Le fait de rincer la bouche avec de l’eau immédiatement après l’inhalation peut aider ces patients.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Flixotide 50 microgrammes/dose | BE164446 |
Flixotide 250 microgrammes/dose | BE164464 |
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml | BE203551 |
Flixotide Nebules 2 mg/2 ml | BE203542 |
Flixotide Diskus 100 microgrammes/dose | BE198746 |
Flixotide Diskus 250 microgrammes/dose | BE198755 |
Flixotide Diskus 500 microgrammes/dose | BE198764 |
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11/2022 (version 85)
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
1086636 | FLIXOTIDE 250 INHAL DOS 120X250MCG | R03BA05 | € 29,82 | - | Oui |
1221522 | FLIXOTIDE 100 DISKUS PULV INH 60DOS | R03BA05 | € 12,3 | - | Oui |
1221530 | FLIXOTIDE 250 DISKUS PULV INH 60DOS | R03BA05 | € 20,75 | - | Oui |
1221548 | FLIXOTIDE 500 DISKUS PULV INH 60DOS | R03BA05 | € 29,82 | - | Oui |
1424258 | FLIXOTIDE NEBULES AMP 10 2,0MG/ 2ML | R03BA05 | € 22,09 | - | Oui |
1547470 | FLIXOTIDE INHALATOR 120 DOSES 50MCG | R03BA05 | € 12,13 | - | Oui |