Betnelan V doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1). Des réactions d'hypersensibilité locale (voir rubrique 4.8) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement.

Des signes d’hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), entraînant une insuffisance de la sécrétion des glucocorticoïdes, peuvent apparaître chez certaines personnes suite à l’augmentation de l’absorption systémique de corticostéroïdes à usage topique. Dans chacun de ces cas, il faut arrêter progressivement le traitement en réduisant la fréquence des applications ou en remplaçant le médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance de la sécrétion de
glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8).

Les facteurs de risque d’une augmentation des effets systémiques sont les suivants :

• la puissance et la formulation du corticostéroïde à usage topique,
• la durée de l’exposition,
• l’application sur une zone étendue,
• l’utilisation sur des zones cutanées sous occlusion (par exemple les parties intertrigineuses) ou sous pansement occlusif (chez le nourrisson, les langes peuvent agir comme un pansement occlusif),
• l'augmentation de l'hydratation de la couche cornée,
• l’utilisation sur des zones de peau minces comme le visage,
• l’utilisation sur une peau excoriée ou dans d’autres affections où la barrière cutanée peut être altérée,
• comparativement aux adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes à usage topique et être dès lors plus sensibles aux effets systémiques indésirables. Ceci est dû à l’immaturité de la barrière cutanée chez l’enfant et au fait que le rapport surface cutanée/poids est plus élevé chez l’enfant que chez l’adulte.

Population pédiatrique
Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, il faut éviter, autant que possible, l’application en continu de corticostéroïdes à usage topique en raison du risque de survenue d’une inhibition surrénalienne.

Risque d’infection sous occlusion
Les infections bactériennes sont stimulées par les conditions de chaleur et d’humidité qui règnent dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation de pansements occlusifs, il faut nettoyer la peau avant l’application d’un nouveau pansement.

Utilisation dans le psoriasis
Les corticostéroïdes à usage topique doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis. Des rechutes (effet rebond), le développement d’une tolérance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d’une toxicité locale ou systémique dû à une altération de la fonction de barrière de la peau ont été signalés dans certains cas. Il est important de surveiller attentivement le patient en cas d’utilisation dans le psoriasis.

Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage n’est pas souhaitable car cette zone cutanée est plus sensible aux changements atrophiques.

Application sur les paupières
Lors de l'application sur les paupières, on s'assurera que la préparation ne pénètre pas dans les yeux, une cataracte ou un glaucome pouvant se développer suite à une exposition répétée.

Infection concomitante
Une antibiothérapie appropriée sera instaurée dans le cas où les lésions inflammatoires se sont infectées. Toute extension infectieuse nécessite l'arrêt des corticostéroïdes à usage topique et l'instauration d'une antibiothérapie appropriée.

Ulcère de jambe chronique
Les corticostéroïdes à usage topique sont parfois utilisés pour traiter la dermatite entourant les ulcères de jambe chroniques. Une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale peut cependant survenir en cas d’utilisation dans cette indication.

Application sur le cuir chevelu
Les patients doivent être informés d'éviter le contact avec les yeux.

Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L’application sur une peau atrophiée, sur une plaie ou sur un ulcère sera évitée si possible.
Les corticostéroïdes peuvent changer l'aspect de certaines lésions et rendre plus difficile un diagnostic adéquat.
Les corticostéroïdes peuvent retarder la cicatrisation.
Un traitement à base de corticostéroïdes n'est pas un traitement causal et une récidive est possible à l'arrêt du traitement (effet de rebond).

Betnelan V pommade contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s’approcher de flammes nues au risque de subir des brûlures sévères. Les textiles (vêtements, literie, pansements, etc.) ayant été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et présentent un risque d’incendie grave. Laver les vêtements et la literie peut réduire l’accumulation du produit mais sans l’éliminer totalement.

Il a été démontré que la co-administration de médicaments qui peuvent inhiber le CYP3A4 (par exemple le ritonavir, l'itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes entraînant une exposition systémique accrue. Le niveau auquel cette interaction entraine l’apparition de signes cliniques dépend de la dose et de la voie d'administration des corticostéroïdes et de l'activité de l'inhibiteur du CYP3A4.

Fertilité

Il n’y a pas de données chez l’être humain permettant d’évaluer l’effet des corticostéroïdes à usage topique sur la fécondité.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).  La pertinence de cette observation chez l'être humain n'a pas été établie. Néanmoins l’utilisation de valérate de bétaméthasone durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque encouru par le fœtus. La quantité minimale doit être utilisée pendant la durée minimale.

Allaitement

La sécurité de l’utilisation des corticostéroïdes à usage topique en période d’allaitement n’a pas été établie.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du valérate de bétaméthasone/métabolites dans le lait maternel. L’administration de valérate de bétaméthasone pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque encouru par le nourrisson.

S’il est utilisé pendant l'allaitement, Betnelan V ne devrait pas être appliqué sur les seins pour éviter l'ingestion accidentelle par l'enfant.

L'effet de Betnelan V sur la conduite ou la capacité à utiliser des machines n’a pas été étudié. Aucun effet n’est attendu d’après le profil des effets indésirables.

Symptômes et signes

L’application topique de Betnelan V peut conduire à l’absorption de quantités suffisantes pour engendrer un effet systémique.  Un surdosage aigu semble peu probable. Cependant, en cas de surdosage chronique ou de mauvaise utilisation, des signes d’hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).

Traitement

En cas de surdosage, on suspendra graduellement l’utilisation de Betnelan V en réduisant la fréquence d’application ou en remplaçant par un corticostéroïde moins puissant, à cause du risque d’insuffisance de sécrétion des glucocorticoïdes.
Vu le risque de suppression surrénalienne aiguë, cela se fera sous surveillance médicale.

Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes puissants (groupe III), code ATC : D07AC01.

Les corticostéroïdes à usage topique ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

Mécanisme d’action

Les corticostéroïdes à usage topique agissent comme agents anti-inflammatoires via de multiples mécanismes inhibant la phase tardive des réactions allergiques : diminution de la densité des mastocytes, diminution du chimiotactisme et de l'activation des éosinophiles, diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles, et inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.

Absorption

Les corticostéroïdes à usage topique peuvent être absorbés à travers une peau saine intacte. L'importance de l’absorption cutanée des corticostéroïdes à l’usage topique dépend des plusieurs facteurs comme la gravité de l’affection, le véhicule, la surface traitée, l’intégrité de la surface de la peau. L’occlusion, l’inflammation et/ou toute autre maladie de la peau peuvent également augmenter l’absorption percutanée.

Distribution

L'utilisation de critères d’évaluation pharmacodynamiques est nécessaire pour évaluer l'exposition systémique des corticostéroïdes à usage topique du fait que les taux circulants sont bien inférieurs aux seuils de détection.

Biotransformation

Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes à usage topique présentent une pharmacocinétique comparable à celle des corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont métabolisés, principalement dans le foie.

Elimination

Les corticostéroïdes à usage topique sont excrétés par les reins. En outre, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

Carcinogenèse
 
Des études à long terme chez l'animal permettant d’évaluer le potentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone n'ont pas été effectuées.

Génotoxicité

Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer le potentiel génotoxique du valérate de bétaméthasone.

Fécondité

L'effet du valérate de bétaméthasone sur la fécondité n'a pas été évalué chez les animaux.

Gestation

L'administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris et des rats à des doses ≥ 0.1 mg/ kg / jour ou à des lapins à des doses ≥ 12 microgrammes / kg / jour pendant la gestation ont entraîné des anomalies fœtales, y compris des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérine.

Betnelan V pommade
Paraffine liquide
Vaseline blanche

Betnelan V solution pour application cutanée
Carbomères
Alcool isopropylique
Hydroxyde de sodium
Eau purifiée

Sans objet.

Pommade : 3 ans.
Solution pour application cutanée : 2 ans.

Betnelan V 0,1% pommade :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Betnelan V 0,1% solution pour application cutanée :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Garder le flacon hermétiquement fermé lorsqu’il n’est pas utilisé. Le contenu est inflammable. Tenir à l’écart de toute source de feu, de flammes ou de chaleur. Ne pas laisser la solution pour application cutanée en plein soleil.

Pommade : Tubes de 15 g et de 30 g.
Solution pour application cutanée : Flacons de 30 g et 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

Date de première autorisation
        
Pommade :         14/12/1964
Solution pour application cutanée :   23/03/1970

Date de dernier renouvellement
Pommade :         15/04/2002
Solution pour application cutanée :   17/05/2004