RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Phenotab Flavoured 100 mg Comprimés pour chiens
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Prévention des crises causées par l'épilepsie généralisée chez les chiens.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, à l’un des excipients ou à d’autres barbituriques. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux ou cardiovasculaires graves.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
À la dose thérapeutique, en traitement antiépileptique, le phénobarbital est un inducteur significatif des protéines plasmatiques (telles que la glycoprotéine acide α1, GPA), auxquelles se lient les médicaments. Le phénobarbital peut réduire l’activité de certains médicaments (par exemples antiépileptiques, chloramphénicol, corticostéroïdes, doxycycline, bêta-bloquants et métronidazole) en augmentant leur métabolisme par l’induction d’enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments dans les microsomes hépatiques. Par conséquent, une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques pharmacocinétiques et aux doses de médicaments administrés simultanément. La concentration plasmatique de certains médicaments est diminuée dans le cas d’administration concomitante de phénobarbital (exemples : la cyclosporine, les hormones thyroïdiennes, et la théophylline). Utiliser seulement concomitante d’autres médicaments ayant une action dépressive centrale (comme les analgésiques narcotiques, les dérivés morphiniques, les phénothiazines, les antihistaminiques, la clomipramine et le chloramphénicol) peut augmenter l’effet du phénobarbital.
La cimétidine et le kétoconazole sont des inhibiteurs des enzymes hépatiques ; l’utilisation concomitante avec le phénobarbital peut induire une augmentation de la concentration sérique de phénobarbital. Le phénobarbital peut diminuer l’absorption de la griséofulvine. L’utilisation concomitante avec du bromure de potassium augmente le risque de pancréatite. L’utilisation simultanée de comprimés de phénobarbital et de primidone est déconseillée car la primidone est principalement métabolisée en phénobarbital.
Les médicaments suivants peuvent abaisser le seuil épileptogène : quinolones, doses élevées d’antibiotiques de la famille des ß-lactamines, théophylline, aminophylline, ciclosporine et propofol par exemple. Ces médicaments ne doivent être utilisés qu’en cas d’absolue nécessité et lorsqu’il n’existe aucune alternative plus sûre.
4.9 Posologie et voie d’administration
Voie orale.
Posologie
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de phénobarbital par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 1 comprimé par 40 kg), administré deux fois par jour.
La barre de sécabilité cruciforme des comprimés permet de le diviser en deux (chaque part contenant 50 mg de phénobarbital) ou quatre (chaque part contenant 25 mg de phénobarbital) parts égales. Les comprimés divisés doivent être utilisés lors de la prochaine administration.
Pour un traitement efficace, les comprimés doivent être administrés à heure fixe chaque jour.
Les concentrations sériques à l’état d'équilibre ne sont pas atteintes avant 1 à 2 semaines après l’instauration du traitement. L’effet du traitement n’est donc pas visible avant deux semaines et les doses ne doivent pas être augmentées au cours de cette période.
Cette posologie de départ sera de préférence ajustée en fonction de l’efficacité clinique, des concentrations sanguines de phénobarbital et de l’apparition d’effets indésirables.
Il est essentiel de déterminer les taux sanguins pour un traitement correct. Les taux de phénobarbital considérés comme thérapeutiquement efficaces varient entre 15 et 40 μg/ml.
La dose finale efficace peut varier considérablement d’un animal à l’autre (de 1 mg à 15 mg par kg de poids corporel deux fois par jour) en raison des différences d’excrétion du phénobarbital et des différences de sensibilité entre les animaux.
En cas d’effet thérapeutique insuffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 20 %, en associant des mesures de surveillance des concentrations sériques de phénobarbital.
Si les crises ne sont pas évitées de façon satisfaisante et si la concentration sérique en phénobarbital maximale atteint environ 40 µg/ml, le diagnostic devra alors être revu et/ou un second antiépileptique (par exemple bromures) devra être ajouté au protocole de traitement.
Les concentrations plasmatiques doivent être interprétées en fonction de la réponse au traitement observée et d’une évaluation clinique complète, comprenant le suivi des symptômes d’effets toxiques chez chaque animal.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.