RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma 0,4 mg, gélule à libération modifiée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient comme principe actif 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Excipients à effet notoire:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération modifiée.
Orange/vert d’olive avec l’impriment 0,4 et 701.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), associé à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
4.2 Posologie et mode d’administration
Administration orale.
Une gélule par jour, après le petit déjeuner, ou le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne peut être croquée ou mâchée car dans ce cas, la libération modifiée du principe actif est perturbée.
En cas d’insuffisance rénale, l’adaptation de la posologie n’est pas nécessaire.
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, l’adaptation de la posologie n’est pas nécessaire (voir aussi 4.3 Contre-indications).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’indication relevante à l’utilisation de Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma chez les enfants.
La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris l’angioedème médicamenteux à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents d’hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique grave.
4.8 Effets indésirables
Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare (<1/10000) | Fréquence indeterminée (ne peut pas être estimée sur la base des donnés disponibles) |
Affections du système nerveux | Vertige (1.3%) | Mal de tête | Syncope |
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Affections oculaires |
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| Vision floue* |
Affections cardiaques |
| Palpitations |
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Affections vasculaires |
| Hypotension orthostatique |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
| Rhinite |
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| Epistaxis* |
Affections gastro-intestinales |
| Constipation, diarrhée, nausées, vomissements |
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| Bouche sèche* |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané |
| Eruption, démangeaison, urticaire | Angiodème | Stevens-Johnson syndrome | Erythème multiforme* |
Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles de l’éjaculation y compris éjaculation rétrograde et absence d’éjaculation |
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| Priapisme |
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Troubles généraux et anomalies au site d’aministration |
| Asthénie |
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* observés après la commercialisation
Au cours d’une chirurgie de la cataracte et du glaucome , une variante du ‘syndrome de pupille étroite’ connue comme ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ a été rapporté comme associé au traitement par la tamsulosine dans la pharmacovigilance (voir aussi rubrique 4.4).
Observations de pharmacovigilance : Outre les événements indésirables mentionnés ci-dessus, les événements suivants ont été rapportés en association avec la prise de tamsulosine : fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et dyspnée. Étant donné que ces événements spontanément rapportés sont des données de pharmacovigilance à l'échelle mondiale, la fréquence des événements et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés avec fiabilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PP/Alu : BE278713
PVC/PVDC-Alu : BE278704
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 03/2020
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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2274488 | TAMSULOSINE HCL YAMANOUCHI CAPS 90X0,4MG | G04CA02 | € 49,5 | - | Oui |
2274496 | TAMSULOSINE HCL YAMANOUCHI CAPS 30X0,4MG | G04CA02 | € 23 | - | Oui |
2495810 | TAMSULOSINE HCL YAMANOUCHI CAPS200X0,4MG | G04CA02 | € 83,75 | - | Oui |