Un ml contient :

Substances actives :

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée.
Suspension blanchâtre à légèrement jaunâtre

Chiens, chats, cochons d’Inde

Une otite d’origine bactérienne et fongique est souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente doit être identifiée et traitée.

Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’utilisation du produit doit être fondée sur des prélèvements d’échantillons microbiologiques et des tests de sensibilité aux bactéries et/ou champignons isolés de l’animal. En cas d’impossibilité, le traitement sera établi à partir d’informations épidémiologiques locales (régionales) sur la sensibilité des agents pathogènes cibles.
Des effets corticostéroïdes systémiques sont possibles, particulièrement lorsque le produit est utilisé sous un pansement occlusif, en cas d’augmentation du flux sanguin cutané, ou si le produit est ingéré par léchage.
Toute ingestion orale du produit par les animaux traités ou les animaux en contact avec les animaux traités doit être évitée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut causer une irritation cutanée ou oculaire. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Toujours porter des gants jetables à usage unique lors de l’application du produit à des animaux.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel, rincer immédiatement la peau ou les yeux à grande eau.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut être associée, dans de très rares cas, à l’apparition d’une surdité (en particulier chez les chiens âgés). Le traitement doit alors être arrêté.
L’utilisation prolongée et intensive de préparations topiques à base de corticostéroïdes est connue pour induire des effets immunosuppresseurs locaux incluant un risque accru d’infection, un amincissement de l’épiderme, un retard de cicatrisation des plaies, une télangiectasie avec une sensibilité accrue de la peau au saignement et des effets systémiques incluant la suppression de la fonction surrénalienne.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.
L’absorption du miconazole, de la polymyxine B et de la prednisolone à travers la peau étant faible, aucun effet tératogène/embryotoxique/foetotoxique et maternotoxique n’est attendu chez les chiens et les chats. L’ingestion orale des substances actives par les animaux traités est possible lors de la toilette. Dans ce cas, un passage des substances actives dans le sang et dans le lait peut se produire. Toute application sur la zone de la glande mammaire du pis allaitant doit être évitée en raison du risque d’ingestion directe du médicament par la progéniture lors de la tétée.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Aucun symptôme autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n’est attendu.

Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, corticostéroïdes et anti-infectieux en association.
Code ATCvet : QS02CA01.

Polymyxine B
La polymyxine B appartient au groupe des antibiotiques polypeptidiques isolés à partir de bactéries. Elle agit uniquement contre les bactéries à Gram négatif telles que Pseudomonas spp. et E. coli. Le mécanisme de résistance est de nature chromosomique et le développement d’agents pathogènes à Gram négatif résistants est un événement relativement rare. Cependant, toutes les espèces de Proteus partagent une résistance naturelle à la polymyxine B.
La polymyxine B se lie aux phospholipides dans la membrane cytoplasmique et perturbe ainsi la perméabilité membranaire. Ceci entraîne l’autolyse des bactéries et donc une activité bactéricide

Miconazole
Le miconazole appartient au groupe des dérivés de l’imidazole substitués en N. Son principal mode d’action est l’inhibition de la synthèse d’ergostérol. L’ergostérol est un lipide membranaire essentiel qui doit être synthétisé de novo par les champignons. Un déficit d’ergostérol entrave de nombreuses fonctions membranaires, ce qui peut entraîner la mort cellulaire. Le spectre d’activité couvre presque tous les champignons et levures rencontrés en médecine vétérinaire ainsi que les bactéries à Gram positif. Pratiquement aucun développement de résistance n’a été signalé. Le mode d’action du miconazole est fongistatique, mais des effets fongicides ont aussi été observés à des concentrations élevées.

Prednisolone
La prednisolone est un corticostéroïde de synthèse utilisé topiquement pour ses effets anti-inflammatoires, antiprurigineux, anti-exsudatifs et antiprolifératifs. Ceci entraîne une amélioration rapide des affections cutanées inflammatoires, qui sont dans tous les cas purement symptomatiques.
L’efficacité est environ 4 à 5 fois supérieure à celle du cortisol naturel.
À l’instar d’autres glucocorticoïdes, la prednisolone se lie aux récepteurs cytoplasmiques intracellulaires dans les organes cibles. Après translocation du complexe récepteur vers le noyau, l’ADN est déréprimé, ce qui entraîne ensuite une synthèse accrue de l’ARNm, puis, finalement, la synthèse des protéines. La formation d’enzymes cataboliques pour la gluconéogénèse et les protéines inhibitrices, telles que la lipocortine, inhibitrice de la phospholipase A2, est accrue. En raison de cette réaction, les effets typiques des glucocorticoïdes et les effets associés se produisent uniquement après une période de latence et persistent au-delà de la disparition du glucocorticoïde de la circulation sanguine, aussi longtemps que des complexes récepteur-glucocorticoïde sont présents dans le noyau cellulaire.

Mites d’oreilles
Le mécanisme exact de l’effet acaricide n’est pas clairement établi. Il est supposé que les mites sont étouffées ou immobilisées par les excipients huileux.

Polymyxine B
L’application topique de polymyxine B n’entraîne pratiquement aucune absorption du composé à travers la peau ou les muqueuses intactes, mais une absorption significative à travers les plaies.

Miconazole
L’application locale de nitrate de miconazole n’entraîne pratiquement aucune absorption du composé à travers la peau ou les muqueuses intactes.


Prednisolone
Appliquée par voie topique sur la peau intacte, la prednisolone est absorbée de manière limitée et retardée. Une absorption plus importante de la prednisolone est probable lorsque la fonction de la barrière cutanée est compromise
(p. ex. lésions cutanées).

Silice colloïdale anhydre
Paraffine, liquide

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois

6,4.  Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C

Flacons en LDPE fermés avec bouchon à vis et distributeur de gouttes.
Présentations.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 15 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 30 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelone)
Espagne

BE-V564817

Date de première autorisation : 18/06/2020

10  DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

13/09/2021

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire