1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bactroban 2% Pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bactroban 2% Pommade contient 20 mg de mupirocine par gramme.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des infections bactériennes de la peau dues à des germes pathogènes sensibles et prophylaxie locale des infections post-chirurgicales ou post-traumatiques.
Infections primaires
Impétigo, ecthyma, folliculite.
Traitement local adjuvant du furoncle.
Infections secondaires
- soit à des dermatoses : impétiginisation d'un eczéma.
- soit à des lésions cutanées accidentelles : écorchures, piqûres d'insectes, petites blessures et légères brûlures infectées.
Infections primaires
Impétigo, ecthyma, folliculite.
Traitement local adjuvant du furoncle.
Infections secondaires
- soit à des dermatoses : impétiginisation d'un eczéma.
- soit à des lésions cutanées accidentelles : écorchures, piqûres d'insectes, petites blessures et légères brûlures infectées.
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes, enfants et personnes âgées
Appliquer 2 à 3 fois par jour la pommade Bactroban en couche mince sur la surface à traiter. Celle-ci peut ensuite être protégée par une compresse de gaze stérile.
Avant l'application, il y a lieu de nettoyer les plaies souillées et d'enlever les croûtes d'impétigo.
Le traitement doit être poursuivi pendant 5 à 10 jours en fonction du résultat obtenu.
La pommade Bactroban est inodore, s'enlève à l'eau et ne tache pas.
Ne pas incorporer d'autres substances actives à Bactroban 2% Pommade, ni la mélanger avec d'autres pommades. Cette pratique entraînerait une dilution du produit, ce qui aurait pour conséquence une diminution de l'activité antibactérienne. En outre, il pourrait se produire une altération des caractéristiques pharmacocinétiques du ou des autres produit(s) ainsi qu'une perte de stabilité de la pommade.
Appliquer 2 à 3 fois par jour la pommade Bactroban en couche mince sur la surface à traiter. Celle-ci peut ensuite être protégée par une compresse de gaze stérile.
Avant l'application, il y a lieu de nettoyer les plaies souillées et d'enlever les croûtes d'impétigo.
Le traitement doit être poursuivi pendant 5 à 10 jours en fonction du résultat obtenu.
La pommade Bactroban est inodore, s'enlève à l'eau et ne tache pas.
Ne pas incorporer d'autres substances actives à Bactroban 2% Pommade, ni la mélanger avec d'autres pommades. Cette pratique entraînerait une dilution du produit, ce qui aurait pour conséquence une diminution de l'activité antibactérienne. En outre, il pourrait se produire une altération des caractéristiques pharmacocinétiques du ou des autres produit(s) ainsi qu'une perte de stabilité de la pommade.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Eviter d'administrer la pommade aux insuffisants rénaux souffrant de brûlures ou d'ulcérations cutanées étendues (voir aussi rubrique 4.4).
Eviter d'administrer la pommade aux insuffisants rénaux souffrant de brûlures ou d'ulcérations cutanées étendues (voir aussi rubrique 4.4).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), les rapports isolés y compris.
Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont dérivés de données de sécurité regroupées à partir d'une population de 1573 patients répartis en 12 études cliniques. Les effets indésirables très rares sont principalement déterminés à partir de l'expérience post-marketing et, par conséquent, font plutôt référence aux taux d'effets rapportés qu'à la fréquence réelle.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques systémiques y compris anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire et angiœdème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : une sensation de chaleur à l'endroit de l'application.
Peu fréquent : prurit, érythème, picotement et une sécheresse localisés à l'endroit de l'application, réactions de sensibilisation cutanée à la mupirocine ou à la pommade de base.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont dérivés de données de sécurité regroupées à partir d'une population de 1573 patients répartis en 12 études cliniques. Les effets indésirables très rares sont principalement déterminés à partir de l'expérience post-marketing et, par conséquent, font plutôt référence aux taux d'effets rapportés qu'à la fréquence réelle.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques systémiques y compris anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire et angiœdème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : une sensation de chaleur à l'endroit de l'application.
Peu fréquent : prurit, érythème, picotement et une sécheresse localisés à l'endroit de l'application, réactions de sensibilisation cutanée à la mupirocine ou à la pommade de base.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be | Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE134434
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11/2016
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
0016097 | BACTROBAN POMM DERM 10G | D06AX09 | € 6,29 | - | Oui |
2567311 | BACTROBAN POMM DERM 2% TUBE 15G | D06AX09 | € 9,43 | - | Oui |