Chaque comprimé contient :
Substance active :
Prednisolone    25 mg

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé.
Comprimé rond blanc avec une barre de sécabilité en croix sur une face et le numéro 25 gravé sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.

Chiens

L’administration de corticoïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'à obtenir une guérison. Le traitement doit être associé au traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des mesures de contrôle environnemental.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Si une infection bactérienne est présente, le produit doit être utilisé en association avec un traitement antibactérien approprié. Des doses pharmacologiquement actives peuvent entraîner une insuffisance surrénale. Cet effet peut être particulièrement manifeste après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes. L'insuffisance surrénalienne peut-être limitée au maximum en instaurant un traitement à jours alternés, si cela est possible. La réduction de la posologie et l'arrêt du traitement doivent être progressifs afin d'éviter la survenue d'une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.9).
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, exacerbent le catabolisme protéique. En conséquence, le produit doit être administré avec précaution chez les animaux âgés ou dénutris.
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, doivent être utilisés avec prudence chez les animaux souffrant d’hypertension, d’épilepsie, de brûlures, de myopathie stéroïdienne antérieure, chez les animaux immunodéprimés et chez les jeunes animaux étant donné que les corticostéroïdes peuvent induire un retard de croissance.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

- La prednisolone ou d’autres corticostéroïdes peuvent provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques).
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone ou à d’autres corticostéroïdes, ou à l’un des excipients, devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les parties non utilisées d’un comprimé doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette puis la plaquette doit être insérée dans la boîte.
- En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Les corticostéroïdes pouvant provoquer des malformations fœtales, il est recommandé aux femmes enceintes d’éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Se laver immédiatement et soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.

Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la prednisolone, sont connus pour provoquer une grande diversité d'effets indésirables. Si des doses élevées sont généralement bien tolérées après une administration unique, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d'utilisation à long terme.
La suppression significative du cortisol liée à la dose observée lors du traitement est la conséquence de la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien par les doses efficaces. Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable de gérer de façon adéquate des situations de stress.
L’augmentation significative des triglycérides observée peut être due à un éventuel hyperadrénocorticisme iatrogène (syndrome de Cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, glucides, protéines et des sels minéraux, qui se traduit par exemple à une redistribution des graisses corporelles, une augmentation du poids corporel, une faiblesse et une perte de masse musculaire et une ostéoporose. La suppression du cortisol et l'augmentation des triglycérides plasmatiques sont des effets secondaires très fréquents des traitements par corticoïdes (survenant chez plus d'un animal sur 10).
Les modifications des paramètres biochimiques, hématologiques et hépatiques probablement associés à l’utilisation de la prednisolone, ont été des effets significatifs sur les phosphatases alcalines (augmentation), la lactate déshydrogénase (diminution), l’albumine (augmentation), les éosinophiles, les lymphocytes (diminution), les neutrophiles segmentés (augmentation) et les enzymes hépatiques sériques (augmentation). Une diminution de l’activité de l'aspartate transaminase est également constatée.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent provoquer une polyurie, une polydipsie et une polyphagie, en particulier dans les premiers temps du traitement. Certains corticostéroïdes peuvent entraîner une rétention hydro-sodée et une hypokaliémie en cas d'utilisation à long terme. Les corticostéroïdes systémiques ont provoqué des dépôts calciques dans la peau (calcinose cutanée).
L’utilisation de corticostéroïdes peut retarder la cicatrisation des plaies et leurs actions immunosuppressives peuvent réduire la résistance aux infections existantes ou les exacerber.
Des ulcères gastro-intestinaux ont été décrits chez des animaux traités avec des corticostéroïdes. Cette ulcération peut être exacerbée par les stéroïdes chez les animaux recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.
Les autres effets indésirables pouvant être observés sont : inhibition de la croissance longitudinale des os, atrophie cutanée, diabète sucré, troubles du comportement (agitation et dépression), pancréatite, diminution de la synthèse des hormones thyroïdiennes, augmentation de la synthèse des hormones parathyroïdiennes. Voir aussi rubrique 4.7

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Ne pas utiliser au cours de la gestation. Les études de laboratoire ont mis en évidence des anomalies fœtales en début de gestation et un avortement ou une mise bas précoce dans les derniers stades de la gestation.

Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait et peuvent entraîner des troubles de la croissance chez les jeunes animaux qui tètent la mère. L'utilisation du médicament au cours de la lactation ne soit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Un surdosage ne provoque pas d’autres effets que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6.
Il n’existe aucun antidote spécifique. Les signes de surdosage doivent être traités symptomatiquement.

Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes, prednisolone.
Code ATCvet : QH02AB06.

La prednisolone est un médicament anti-inflammatoire corticostéroïde synthétique qui appartient à la famille des glucocorticoïdes. Les principaux effets de la prednisolone sont les mêmes que ceux des glucocorticoïdes :

Action anti-inflammatoire :
Les propriétés anti-inflammatoires de la prednisolone sont exprimées à une faible dose et s’expliquent par :
- l’inhibition de la phospholipase A₂ à l'origine d'une diminution de la synthèse de l’acide arachidonique, précurseur de nombreux métabolites pro-inflammatoires. L'acide arachidonique est libéré à partir de la composante phospholipidique de la membrane cellulaire par l'action de la phospholipase A₂. Les corticostéroïdes inhibent indirectement cette enzyme en induisant la synthèse endogène de polypeptides, les lipocortines, qui possèdent une activité anti-phospholipase.
- un effet de stabilisation membranaire, notamment au niveau des lysosomes, empêchant la libération d’enzymes hors du sac lysosomial.

Action immunodépressive :
Les propriétés immunosuppressives de la prednisolone s'expriment à des doses plus élevées, tant sur les macrophages (ralentissement de la phagocytose, diminution de l'afflux vers les foyers inflammatoires) que sur les neutrophiles et les lymphocytes. L’administration de prednisolone réduit la production d’anticorps et inhibe plusieurs facteurs du complément.

Action anti-allergique :
Comme tous les corticostéroïdes, la prednisolone inhibe la libération d’histamine par les mastocytes. La prednisolone est active dans toutes les manifestations allergiques en complément du traitement spécifique.

La prednisolone est rapidement absorbée à partir du tube digestif. Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure après l’administration, avec une demi-vie plasmatique de 3 à 5 heures. Elle est diffusée dans tous les tissus et les fluides corporels, y compris dans le liquide céphalorachidien. Elle se lie fortement aux protéines plasmatiques, est métabolisée dans le foie et principalement excrétée par les reins. Elle est excrétée dans l’urine sous la forme de métabolites libres et conjugués, et de composé parental. Sa demi-vie biologique est de plusieurs heures, d’où son adéquation pour un traitement à jours alternés.

Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Talc
Stéarate de magnésium

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Toute fraction de comprimé non utilisée doit être replacée dans la plaquette et utilisée dans les 4 jours qui suivent.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Plaquette opaque en PVC/aluminium
Présentation :
Boîte en carton de 1, 3, 5, 10 ou 25 plaquettes de 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelone)
Espagne

BE-V546764

Date de première autorisation : 14/10/2019

10  DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

14/10/2019

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire