RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vesicare 1 mg/ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vesicare suspension buvable contient 1 mg/ml de succinate de solifénacine, équivalent à 0,75 mg/ml de solifénacine.
Excipients à effet notoire :
Acide benzoïque (E210) 0,015 mg/ml
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,6 mg/ml
Propylène glycol (E1520) 20mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/ml
Ce médicament contient 48,4 mg d’alcool (éthanol) pour la posologie maximale de 10 ml. L’éthanol provient de l’arôme naturel d’orange.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Une suspension aqueuse homogène blanche à blanchâtre au goût d’orange.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Hyperactivité vésicale chez l’adulte
Vesicare suspension buvable, est indiqué pour le traitement des symptômes d’incontinence par impériosité et/ou de pollakiurie/impériosité, typiques notamment chez les patients présentant une hyperactivité vésicale (HAV)
Hyperactivité neurogène du détrusor
Vesicare suspension buvable, est indiqué pour le traitement de l’hyperactivité neurogène du détrusor (HND) chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Hyperactivité vésicale
Adultes, y compris personnes âgées
La posologie recommandée est de 5 mg (5 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour. Au besoin, on peut porter la dose à 10 mg (10 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour.
Population pédiatrique :
L’efficacité de Vesicare chez les enfants et les adolescents souffrant d’hyperactivité vésicale n’a pas été établie. Par conséquent, Vesicare ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.
Hyperactivité neurogène du détrusor
Population pédiatrique (âgée de 2 à18 ans) :
La posologie recommandée de Vesicare suspension buvable, est déterminée en fonction du poids du patient. Le traitement doit être instauré à la dose initiale recommandée. La posologie peut ensuite être augmentée jusqu’à la dose efficace la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée. Les patients doivent être évalués à intervalles périodiquement pour la poursuite du traitement et pour un ajustement posologique potentiel, au moins une fois par an ou plus fréquemment, si indiqué. Les doses définies en fonction du poids corporel du patient sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Fourchette de poids (kg) | Dose initiale (ml) §1 | Dose maximale (ml) §2 |
9 à 15 | 2 | 4 |
>15 à 30 | 3 | 5 |
>30 à 45 | 3 | 6 |
>45 à 60 | 4 | 8 |
>60 | 5 | 10 |
§ Vesicare suspension buvable, a une concentration de 1 mg/ml.
1 Équivalant à l’exposition à l’état d’équilibre après une dose quotidienne de 5 mg chez les adultes.
2 Équivalant à l’exposition à l’état d’équilibre après une dose quotidienne de 10 mg chez les adultes.
Vesicare suspension buvable, est à prendre une fois par jour par voie orale.
Vesicare suspension buvable, ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), utiliser le traitement avec prudence et ne pas dépasser la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour (adultes) ou la dose initiale (enfants et adolescents) (voir la rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), utiliser le traitement avec prudence et ne pas dépasser la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour (adultes) ou la dose initiale (enfants et adolescents) (voir la rubrique 5.2).
Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4
La dose maximale de Vesicare suspension buvable, ne doit pas dépasser 5 mg (5 ml) (adultes) ou la dose initiale (enfants et adolescents) en cas de traitement concomitant avec le kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 administrés à doses thérapeutiques, comme le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir la rubrique 4.5).
Mode d’administration
Vesicare suspension buvable doit être pris par voie orale et immédiatement suivi d’un verre d'eau, et ne doit pas être ingéré en même temps que des aliments et / ou d'autres boissons.
Cette ingestion avec des aliments et/ou boissons peut provoquer la libération de solifénacine dans la cavité buccale et générer ainsi un goût amer ou une sensation d’engourdissement de la bouche.
Utilisez la seringue et l’adaptateur fournis avec Vesicare suspension buvable afin de mesurer la dose exacte (voir rubrique 6.6).
4.3 Contre-indications
Utilisée pour le traitement de l’hyperactivité vésicale, la solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire.
Utilisée pour le traitement de l’hyperactivité vésicale ou de l’hyperactivité neurogène du détrusor, la solifénacine est contre-indiquée :
- chez les patients souffrant d’une affection gastro-intestinale grave (notamment du mégacôlon toxique), de myasthénie gravis ou d’un glaucome à angle fermé, et chez les patients à risque de manifester l’une de ces affections.
- chez les patients hypersensibles au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- chez les patients hémodialysés (voir la rubrique 5.2).
- chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir la rubrique 5.2).
- chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée, traités par un inhibiteur puissant du CYP3A4 comme le kétoconazole (voir la rubrique 4.5).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Compte tenu de son effet pharmacologique, la solifénacine peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques dont le degré de sévérité est (généralement) léger ou modéré. La fréquence des effets indésirables anticholinergiques dépend de la dose.
La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée sous traitement par solifénacine est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11 % des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22 % des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4 % des patients recevant un placebo. La sécheresse de la bouche était généralement légère et n’a qu’occasionnellement conduit à l’interruption du traitement. En général, l’observance du traitement a été très élevée (environ 99 %), et environ 90 % des patients traités par solifénacine ont participé aux études jusqu’au bout, c’est-à-dire pendant 12 semaines.
Liste tabulée des effets indésirables
Classification par système d’organes, selon le base des données MedDRA | Très fréquents | Fréquents | Peu fréquents | Rares | Très rares | Indéterminée |
Infections et infestations |
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| Infection urinaire |
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Affections du système immunitaire |
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| Réaction anaphylactique* |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| Diminution de l'appétit* |
Affections psychiatriques |
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| Hallucinations* | Délire* |
Affections du système nerveux |
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| Somnolence | Étourdissements* |
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Affections oculaires |
| Vision floue | Sécheresse oculaire |
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| Glaucome* |
Affections cardiaques |
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| Torsades de pointes* |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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| Sécheresse nasale |
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| Dysphonie* |
Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation | Reflux gastro-œsophagien | Obstruction du côlon |
| Iléus* |
Affections hépatobiliaires |
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| Troubles du foie* |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés |
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| Sécheresse de la peau | Prurit* | Érythème Polymorphe* | Dermatite exfoliative* |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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| Faiblesse musculaire* |
Affections du rein et des voies urinaires |
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| Difficulté à uriner | Rétention urinaire |
| Insuffisance rénale* |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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| Fatigue |
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* observés en pharmacovigilance
Population pédiatrique
La sécurité de la suspension buvable de solifénacine a été évaluée chez 95 patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus souffrant d’hyperactivité neurogène du détrusor (HND) dans le cadre de deux essais ouverts. Les effets indésirables fréquents observés dans la population pédiatrique souffrant de HND comprennent : constipation, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, somnolence, infection urinaire, test bactérien positif et allongement de l’intervalle QT. L’incidence de la constipation chez les patients traités par la suspension buvable de solifénacine était plus élevée dans le groupe traité par la dose maximale que dans le groupe recevant la dose initiale.
Chez les patients pédiatriques souffrant de HND, aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. L’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné le retrait de l’étude était l’allongement de l’intervalle QT.
De manière générale, le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents est similaire à celui observé chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
Belgique
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Belgique : BE480284
Luxembourg : 2016040100 / N° national 0810241
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Septembre 2023.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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3398849 | VESICARE 1MG/ML SUSP ORALE 150ML | G04BD08 | € 26,91 | - | Oui |