RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rose, ovale et biconvexe, d’environ 14 x 7 mm, gravé « SV J3T » sur une face.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase (voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d’administration
Dolutégravir/rilpivirine doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
La dose recommandée de Juluca est d’un comprimé par jour. Le comprimé doit être pris au cours d’un repas (voir rubrique 5.2).
Le dolutégravir et la rilpivirine sont disponibles séparément dans les cas où l’arrêt, ou une adaptation posologique, de l’une des substances actives serait indiqué (voir rubrique 4.5). Dans ces cas, le médecin doit se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Omission de doses
En cas d’oubli d’une dose de Juluca, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible au cours d’un repas, s’il reste plus de 12 heures avant la dose suivante. S’il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de dolutégravir/rilpivirine, un autre comprimé de dolutégravir/rilpivirine doit être pris avec un repas. Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise de dolutégravir/rilpivirine, il n’a pas besoin de prendre une autre dose de dolutégravir/rilpivirine avant la prochaine dose normalement prévue.
Sujets âgés
Les données concernant l’utilisation de Juluca chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n’indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale à un stade terminal, dolutégravir/rilpivirine doit être utilisé avec prudence, car les concentrations plasmatiques de rilpivirine peuvent être augmentées en cas de dysfonctionnement rénal (voir rubriques 4.5 et 5.2). Il n’y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés bien que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne devraient pas affecter l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Dolutégravir/rilpivirine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Il n’y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; dolutégravir/rilpivirine n’est par conséquent pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Juluca chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Mode d’administration
Voie orale.
Juluca doit être pris par voie orale, une fois par jour, au cours d’un repas (voir rubrique 5.2). Il est recommandé d’avaler le comprimé pelliculé en entier avec de l’eau, et de ne pas le mâcher ou l’écraser.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Co-administration avec les médicaments suivants :
- fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine) ;
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne;
- rifampicine, rifapentine;
- inhibiteurs de la pompe à proton tels que : oméprazole, ésomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole;
- dexaméthasone systémique, sauf en cas de traitement par dose unique;
- millepertuis (Hypericum perforatum).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Juluca (issus des études cliniques – voir rubrique 5.1) étaient les diarrhées (2%) et les céphalées (2%).
L’effet indésirable le plus sévère, lié au traitement par le dolutégravir (issu des données combinées des études cliniques de phase IIb et de phase III), observé chez un seul patient, a été une réaction d’hypersensibilité incluant une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les sources d'information de la base de données de sécurité comprennent les 2 études identiques, randomisées menées en ouvert, SWORD-1 et SWORD-2 (voir rubrique 5.1), l’analyse groupée des études menées avec les composants individuels et les données rapportées après commercialisation.
Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés aux composants de Juluca, issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d’organes et fréquence dans le Tableau 2.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables de Juluca sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Juluca et ses composants individuels
Classe de systèmes d’organes (MedDRA) | Fréquence* | Effets indésirables |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquent | Diminution du taux de globules blancs |
Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) |
Indéterminée | Syndrome de restauration immunitaire | |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très fréquent | Augmentation du cholestérol total (à jeun) |
Fréquent | Diminution de l’appétit | |
Affections psychiatriques | Très fréquent | Insomnie |
Fréquent | Rêves anormaux | |
Peu fréquent | Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), attaque de panique | |
Rare | Suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) | |
Affections du système nerveux | Très fréquent | Céphalées |
Fréquent | Somnolence | |
Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Nausées |
Fréquent | Douleur abdominale | |
Affections hépatobiliaires | Très fréquent | Augmentation des transaminases |
Fréquent | Augmentation de la bilirubine | |
Peu fréquent | Hépatite | |
Rare | Insuffisance hépatique aigue** | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Éruption cutanée |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Arthralgie |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Fatigue |
Investigations | Fréquent | Elévation de la créatine phosphokinase (CPK), augmentation du poids |
* Les catégories de fréquences assignées sont basées sur les fréquences les plus élevées observées dans les études SWORD combinées ou dans les études réalisées avec les composants individuels |
Description de certains effets indésirables
Anomalies biologiques
Le dolutégravir ou la rilpivirine ont été associés à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement, lorsqu’ils étaient administrés avec d’autres médicaments antirétroviraux. Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec dolutégravir/rilpivirine, puis une stabilisation a été observée pendant 148 semaines. Une variation moyenne de 9,86 μmol/L (écart-type de 10,4 µmol/L) par rapport à l’inclusion a été observée à l’issue des 148 semaines de traitement. Ces variations sont liées à l’inhibition du transport actif et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Paramètres métaboliques
Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Pays-Bas
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/18/1282/001
EU/1/18/1282/002
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
31 octobre 2024 (version 14).
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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3776408 | JULUCA 50MG/25MG COMP PELL 30 | J05AR21 | € 879,32 | - | Oui | - | - |