RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimés à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient une couche de 6 mg de succinate de solifénacine, équivalant à 4,5 mg de solifénacine, et une couche de 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine, équivalant à 0,37 mg de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
Chaque comprimé est rond, d’environ 9 mm de diamètre, enrobé d’un film rouge et porte la mention « 6/0,4 »
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage (impériosité urinaire (urgency), pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l’hypertrophie prostatique bénigne (HPB) chez les hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie.
4.2 Posologie et mode d’administration
Hommes adultes, y compris âgés
Prendre un comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg) une fois par jour par voie orale, avec ou sans nourriture. La posologie quotidienne maximale est de 1 comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg).
Le comprimé doit être avalé entier et ne peut pas être écrasé ou mâché. Le comprimé ne peut pas être broyé.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de Vesomni n’a pas été étudié. L’effet sur la pharmacocinétique des substances actives individuelles est toutefois connu (voir rubrique 5.2). Vesomni peut être utilisé par les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). La prudence est requise chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.4) et la posologie quotidienne maximale chez ces patients est de 1 comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg).
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Vesomni n’a pas été étudié. L’effet sur la pharmacocinétique des substances actives individuelles est toutefois connu (voir rubrique 5.2). Vesomni peut être utilisé par les patients atteints d’insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh ≤ 7). La prudence est requise chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7-9) et la posologie quotidienne maximale chez ces patients est de 1 comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg). L’utilisation de Vesomni est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (score Child‑Pugh > 9) (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs modérés et puissants du cytochrome P450 3A4
La posologie quotidienne maximale de Vesomni doit être limitée à un comprimé (6 mg/0,4 mg). Vesomni doit être utilisé avec la prudence requise chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4, tels que le vérapamil, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Vesomni chez les enfants et les adolescents.
4.3 Contre-indications
- Patients présentant une hypersensibilité à l’un ou aux deux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Patients sous hémodialyse (voir rubrique 5.2),
- Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2),
- Patients atteints d’insuffisance rénale sévère traités simultanément par des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que le kétoconazole (voir rubrique 4.5),
- Patients atteints d’insuffisance hépatique modérée traités simultanément par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4, tels que le kétoconazole (voir rubrique 4.5),
- Patients atteints d’affections gastro-intestinales sévères (y compris mégacôlon toxique), de myasthénie grave ou de glaucome à angle étroit et patients à risque de développement de ces affections,
- Patients ayant des antécédents d’hypotension orthostatique.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Vesomni peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques, de nature généralement légère à modérée. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés dans les études cliniques lors du développement de Vesomni étaient la bouche sèche (9,5 %), suivie de la constipation (3,2 %) et de la dyspepsie (y compris douleur abdominale ; 2,4 %). D’autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient la sensation vertigineuse (y compris vertiges ; 1,4 %), la vision trouble (1,2 %), la fatigue (1,2 %) et les troubles d’éjaculation (y compris éjaculation rétrograde ; 1,5 %). La rétention urinaire aiguë (0,3 %, peu fréquent) est l’effet indésirable le plus grave qui ait été rapporté lors du traitement par Vesomni dans les études cliniques.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, la colonne ‘Fréquence sous Vesomni’ illustre les effets indésirables qui ont été observés pendant les études cliniques en double aveugle faisant partie du programme de développement de Vesomni (sur la base des effets indésirables liés au médicament qui ont été rapportés par au moins deux patients et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo dans les études en double aveugle).
Les colonnes ‘fréquence sous solifénacine’ et ‘fréquence sous tamsulosine’ illustrent les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants séparés (tels que présentés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de la solifénacine 5 et 10 mg et de la tamsulosine 0,4 mg, respectivement) qui pourraient également se produire lors de l’utilisation de Vesomni (certains de ces effets indésirables n’ont pas été observés au cours du programme de développement clinique de Vesomni).
La fréquence des effets indésirables a été définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes selon la banque de données MedDRA | Fréquence d’effets indésirables observée pendant le développement de Vesomni | Fréquence d’effets indésirables observée pour les substances distinctes | |
Solifénacine 5 mg et 10 mg# | Tamsulosine 0,4 mg# | ||
Infections et infestations | |||
Infection des voies urinaires |
| Peu fréquent |
|
Cystite |
| Peu fréquent |
|
Affections du système immunitaire | |||
Réactions anaphylactiques |
| Fréquence indéterminée* |
|
Affections du métabolisme et de la nutrition |
|
| |
Appétit diminué |
| Fréquence indéterminée* |
|
Hyperkaliémie |
| Fréquence indéterminée* |
|
Affections psychiatriques | |||
Hallucinations |
| Très rare* |
|
État confusionnel |
| Très rare* |
|
Délires |
| Fréquence indéterminée* |
|
Affections du système nerveux | |||
Sensation vertigineuse | Fréquent | Rare* | Fréquent |
Somnolence |
| Peu fréquent |
|
Dysgueusie |
| Peu fréquent |
|
Céphalée |
| Rare* | Peu fréquent |
Syncope |
|
| Rare |
Affections oculaires | |||
Vision trouble | Fréquent | Fréquent | Fréquence indéterminée* |
Intra-operative Floppy Iris Syndrome (IFIS) |
|
| Fréquence indéterminée** |
Sécheresse oculaire |
| Peu fréquent |
|
Glaucome |
| Fréquence indéterminée* |
|
Détérioration visuelle |
|
| Fréquence indéterminée* |
Affections cardiaques | |||
Palpitations |
| Fréquence indéterminée* | Peu fréquent |
Torsade de pointes |
| Fréquence indéterminée* |
|
Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme |
| Fréquence indéterminée* |
|
Fibrillation auriculaire |
| Fréquence indéterminée* | Fréquence indéterminée* |
Arythmie |
|
| Fréquence indéterminée* |
Tachycardie |
| Fréquence indéterminée* | Fréquence indéterminée* |
Affections vasculaires | |||
Hypotension orthostatique |
|
| Peu fréquent |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||
Rhinite |
|
| Peu fréquent |
Sécheresse de la muqueuse nasale |
| Peu fréquent |
|
Dyspnée |
|
| Fréquence indéterminée* |
Dysphonie |
| Fréquence indéterminée* |
|
Epistaxis |
|
| Fréquence indéterminée* |
Affections gastro-intestinales | |||
Bouche sèche | Fréquent | Très fréquent |
|
Dyspepsie | Fréquent | Fréquent |
|
Constipation | Fréquent | Fréquent | Peu fréquent |
Nausées |
| Fréquent | Peu fréquent |
Douleur abdominale |
| Fréquent |
|
Reflux gastro-œsophagien |
| Peu fréquent |
|
Diarrhée |
|
| Peu fréquent |
Gorge sèche |
| Peu fréquent |
|
Vomissements |
| Rare* | Peu fréquent |
Obstruction du côlon |
| Rare |
|
Fécalome |
| Rare |
|
Iléus |
| Fréquence indéterminée* |
|
Plaintes abdominales |
| Fréquence indéterminée* |
|
Affections hépatobiliaires | |||
Affection hépatique |
| Fréquence indéterminée* |
|
Anomalies au test de la fonction hépatique |
| Fréquence indéterminée* |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |||
Prurit | Peu fréquent | Rare* | Peu fréquent |
Sécheresse cutanée |
| Peu fréquent |
|
Éruption |
| Rare* | Peu fréquent |
Urticaire |
| Très rare* | Peu fréquent |
Œdème de Quincke |
| Très rare* | Rare |
Syndrome de Stevens-Johnson |
|
| Très rare |
Érythème polymorphe |
| Très rare* | Fréquence indéterminée* |
Dermatite exfoliative |
| Fréquence indéterminée* | Fréquence indéterminée* |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |||
Faiblesse musculaire |
| Fréquence indéterminée* |
|
Affections du rein et des voies urinaires | |||
Rétention urinaire*** | Peu fréquent | Rare |
|
Problèmes de miction |
| Peu fréquent |
|
Défaillance rénale |
| Fréquence indéterminée* |
|
Affections des organes de reproduction et du sein | |||
Troubles d’éjaculation y compris éjaculation rétrograde et absence d éjaculation | Fréquent |
| Fréquent |
Priapisme |
|
| Très rare |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |||
Fatigue | Fréquent | Peu fréquent |
|
Œdème périphérique |
| Peu fréquent |
|
Asthénie |
|
| Peu fréquent |
#: Les effets indésirables de la solifénacine et de la tamsulosine qui figurent dans ce tableau sont les effets indésirables mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit des deux produits.
*: Déclarations post-commercialisation. Étant donné que ces effets indésirables rapportés spontanément sont issus de l’expérience post-commercialisation mondiale, leur fréquence et la relation causale avec la solifénacine ou la tamsulosine ne peuvent pas être déterminées de manière fiable.
**: Déclarations post-commercialisation ; observé lors d’interventions de cataracte et de glaucome.
***: Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.
Sécurité de Vesomni à long terme
Le profil de sécurité observé lors d’une durée de traitement de maximum 1 an était comparable à celui observé dans les études de 12 semaines. Le produit est bien toléré et n’est pas associé à des effets indésirables spécifiques en cas d’utilisation prolongée.
Description des effets indésirables sélectionnés
Pour la rétention urinaire, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.
Population âgée
L’indication thérapeutique de Vesomni, pour le traitement des symptômes de remplissage (impériosité urinaire, pollakiurie) et des symptômes de vidange modérés à sévères liés à l’hypertrophie prostatique bénigne (HPB), est une affection qui concerne les hommes âgés. Le développement clinique de Vesomni a été réalisé auprès de patients âgés de 45 à 91 ans, la moyenne d’âge étant de 65 ans. Les effets indésirables observés dans la population âgée étaient comparables à ceux observés dans la population plus jeune.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
Belgique
8. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Belgique
BE445067
Luxembourg
2014040060
- 0738975 : 10 comprimés
- 0738989 : 14 comprimés
- 0738992 : 20 comprimés
- 0739003 : 28 comprimés
- 0739017 : 30 comprimés
- 0739021 : 50 comprimés
- 0739034 : 56 comprimés
- 0739048 : 60 comprimés
- 0739051 : 90 comprimés
- 0739065 : 100 comprimés
- 0739079 : 200 comprimés
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 04/2024
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
3109790 | VESOMNI 6MG/0,4MG COMP LIBERATATION MODIFIEE 30 | G04CA53 | € 43,59 | - | Oui | - | - |
3109808 | VESOMNI 6MG/0,4MG COMP LIBERATATION MODIFIEE 90 | G04CA53 | € 93,53 | - | Oui | - | - |