• Avant d'administrer Polydexa, il y a lieu de vérifier l'état du tympan. En cas de perforation tympanique, il existe un risque d'ototo­xicité avec atteinte cochléaire (surdité) et vestibulaire (troubles de l'équilibre).
• Ne pas administrer la solution auriculaire sous pression.
• L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
• La présence d’un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l’antibiotique mais peut modifier leur expression clinique et rendre difficile le diagnostic.
• Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.
• Ne pas injecter, ne pas avaler.
• Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
• Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
• Il existe une possibilité de surinfection par germes non sensibles à Polydexa.
• Lors de l'arrêt du traitement, il existe une possibilité d'effet rebond.
• Limiter la durée du traitement à 10 jours. Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement, éventuellement après contrôle bactériologique.
• Ce médicament contient du thiomersal. Ceci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma) et une dépigmentation.
• Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Pas d'interaction connue à ce jour.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticosteroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticosteroïdes.

Malgré la faible probabilité d'effets systémiques lors de l'application locale de Polydexa, il y a lieu d'être particulièrement prudent pendant les trois premiers mois de la grossesse étant donné la présence de dexaméthasone qui, par voie générale, s'est révélée tératogène chez l'animal.

Lactation: la néomycine et la polymyxine B ne sont pas absorbées et ne risquent donc pas de passer dans le lait maternel; étant donné les quantités de dexaméthasone appliquées, un passage dans le lait maternel n'est pas à craindre.

Polydexa n'a pas d'effet sur la capacité à conduire des véhicules ni sur l'utilisation de machines.

Lors de l'administration intra-auriculaire à la posologie recommandée, un surdosage n'est pas à craindre.
La présentation en flacon compte-gouttes rend peu vraisemblable la possibilité d'ingestion accidentelle.  En cas d'ingestion d'un flacon de Polydexa , la polymyxine B et la néomycine ne sont pas absorbées mais peuvent donner lieu à des nausées, vomissements et diarrhées.  La dexaméthasone est, quant à elle, résorbée mais peu susceptible de provoquer des effets toxiques à cette dose (un flacon contient 10 mg de métasulfobenzoate sodique de dexaméthasone, ce qui correspond à 6.7 mg de dexaméthasone).

Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes et agents anti-infectieux en association pour usage otique.
Code ATC: S02C A06.

Polydexa est une solution à usage otique associant la dexamé­thasone, la néomycine et la polymyxine B.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde puissant et, à ce titre, diminue l'inflammation due aux stimuli mécaniques, chimiques ou immunologiques. Bien que le mécanisme d'action ne soit pas connu avec précision, on a observé que les glucocorti­coïdes inhibent l'oedème, les dépôts de fibrine, la dilatation capillaire et la migration des leucocytes et des phagocytes dans les foyers d'inflammation. Ils inhibent également la prolifération capillaire et celle des fibroblastes, le dépôt de collagène et la formation de cicatrices hypertrophiques.

La néomycine est un antibiotique du groupe des aminoglycosides; elle exerce une action bactéricide sur un large spectre de microorganismes responsables d'infections auriculaires. In vitro, des concentrations de 1 à 12,5 μg/ml de néomycine inhibent la plupart des souches sensibles d'Escherichia coli, d'Haemophilus influenzae, de Moraxella lacunata, de Proteus indol-positif et indol-négatif, de Staphylococcus aureus, de Staphylococcus epidermidis et de Serratia. La néomycine n'est que peu active contre les streptocoques; le Pseudomonas aeruginosa est généralement résistant.

La polymyxine B est un antibiotique synthétisé par certaines souches de Bacillus polymyxa et exerce une action bactéricide. La substance se lie aux groupements phosphates des lipides de la membrane cytoplasmique bactérienne et agit en tant que déter­gent cationique, provoquant une altération de la barrière osmotique de la membrane et une perte de métabolites essen­tiels vers le milieu extérieur. La polymyxine est active contre la plupart des souches de Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Enterobacter aerogenes, Kleb­siella pneumoniae. La plupart des souches de Proteus et de Neisseria sont résistantes ainsi que tous les germes gram-positif.

Ni la néomycine ni la polymyxine B ne sont fongicides.

En instillation auriculaire, les glucocor­ticoïdes tels la dexaméthasone peuvent être absorbés par la peau et les muqueuses. Cependant, étant donné les quantités administrées, on n'observe généralement pas d'effets cliniques systémiques. La polymyxine B et la néomycine ne sont pas résorbées.

Données non fournies.

Thiomersal
Acide citrique
Solution d'hydroxyde de sodium
Macrogol 400
Polysorbate 80
Eau purifiée

Sans objet.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Flacon compte-gouttes de 10 ml.  Le flacon est en verre brun et le compte-gouttes en PVC.

Pas d’exigences particulières.

01.10.1975