Généralités

Une utilisation prolongée peut entraîner une élévation de la tension intraoculaire chez les sujets sensibles ; ceci peut conduire au glaucome, avec atteinte du nerf optique et altération de l'acuité visuelle et du champ de vision.
Les stéroïdes seront utilisés avec prudence en présence d'un glaucome. Il est recommandé de contrôler régulièrement la tension intraoculaire.

Des corticoïdes locaux ne peuvent être prescrits qu'après un examen ophtalmologique approfondi.

On évitera toute utilisation de longue durée de Pred Forte 1,0 % sans contrôle.

Les gouttes ophtalmiques qui contiennent des corticoïdes ne peuvent pas être utilisées pendant plus de 10 jours, hormis sous contrôle ophtalmologique strict et moyennant des contrôles réguliers de la tension intra-oculaire.

Il convient d'envisager la possibilité d'un effet rebond après l'arrêt du traitement.

L’utilisation de corticoïdes locaux en présence d’un amincissement de la cornée ou de la sclérotique peut entraîner une perforation.

Possibilité d'apparition d'une cataracte sous-capsulaire postérieure en cas d'utilisation prolongée.

Pred Forte ne contient aucun agent antimicrobien ; dès lors, en présence d'une infection, des mesures appropriées doivent être prises pour lutter contre l'organisme responsable.

L'utilisation de stéroïdes intraoculaires peut prolonger et exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris à Herpes simplex). L'utilisation d'un corticostéroïde pour traiter des patients qui ont un antécédent d'herpès doit se faire avec la plus grande prudence ; il est recommandé de procéder fréquemment à des examens à la lampe à fente.

La présence d'un traitement stéroïdien peut masquer ou renforcer l'activité d'une infection oculaire aiguë non traitée. Les infections fongiques de la cornée ayant particulièrement tendance à coïncider avec l'application à long terme de stéroïdes locaux, une invasion fongique doit être suspectée face à toute ulcération persistante de la cornée quand un stéroïde est ou a été utilisé. Une culture de champignon sera réalisée si nécessaire.

L'utilisation de stéroïdes après une opération de la cataracte peut retarder la cicatrisation et augmenter l'incidence de la formation de bulles.

L'utilisation prolongée de stéroïdes topiques peut provoquer des évènements indésirables systémiques ; l'occlusion du point lacrymal peut être recommandée (voir rubrique 4.2).

La possibilité d'une insuffisance surrénalienne doit être envisagée en cas d'utilisation prolongée ou fréquente de doses élevées de stéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants.

Infections oculaires secondaires
L’utilisation prolongée peut réprimer la réponse immunitaire de l’hôte et, par conséquent, provoquer une augmentation du risque d’infections oculaires secondaires.

Lésion oculaire ou contamination possibles
Afin d’éviter toute lésion oculaire ou contamination, il convient de veiller à ce que le flacon ou la pipette du flacon ne soit pas en contact avec l’œil ni avec toute autre surface. L’utilisation du flacon par plusieurs personnes risque de propager l’infection. Conserver le flacon ou le tube bien fermés lorsqu’ils ne sont pas utilisés. Garder hors de portée des enfants.

Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Chlorure de benzalkonium:
Ce médicament contient 0,06 mg de chlorure de benzalkonium par ml, utilisé comme conservateur.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte

Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Compte tenu de la présence de chlorure de benzalkonium, l’utilisation de Pred Forte 1,0 % est déconseillée chez les personnes qui portent des lentilles de contact souples, car le produit peut avoir un effet décolorant sur ces lentilles.
Les porteurs de lentilles de contact doivent ôter celles-ci avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.

La plupart des affections oculaires aiguës exigent toutefois l'interruption immédiate du port des lentilles.

Polysorbate 80
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du produit chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune posologie ne peut donc être recommandée. Pred Forte contient du bore et ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de problèmes de sécurité liés à l'altération de la fertilité.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l’acétate de prednisolone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal portant sur les corticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf. rubrique 5.3. Données de sécurité préclinique). Pred Forte 1,0 % n’est pas recommandé durant les trois premiers mois de la grossesse, hormis en cas de nécessité réelle.

Allaitement
On ne sait pas si l’administration topique de Pred Forte 1,0 % (acétate de prednisolone) peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Par conséquent, l’utilisation de Pred Forte 1,0 % n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

Fertilité
Aucune donnée n’est disponible en ce qui concerne l’impact de l’administration ophtalmique de corticoïdes sur la fertilité.

Après l'instillation, les patients peuvent développer transitoirement une vision trouble susceptible d’influencer l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Le cas échéant, ces patients ne peuvent pas conduire un véhicule ni utiliser des machines tant que leur vision n’est pas redevenue claire.

On n'a pas recensé à ce jour d'intoxication résultant d'une administration oculaire du médicament.
En cas de surdosage accidentel dans l’œil, on rincera l'œil abondamment à l'eau ou à l'aide d'une solution physiologique salée. En cas d'ingestion accidentelle, on boira beaucoup afin de diluer le produit.

Classe pharmacothérapeutique : médicament anti-inflammatoire stéroïdien.
Code ATC : S01B A 04.

L'acétate de prednisolone est un glucocorticoïde synthétique. Son action anti-inflammatoire est environ 4 fois supérieure à celle de l'hydrocortisone. L'acétate de prednisolone empêche la libération de médiateurs inflammatoires comme les leucotriènes et les prostaglandines par inhibition de la synthèse de l'acide arachidonique. Le produit a ainsi un effet inhibiteur sur les symptômes inflammatoires aigus tels que les œdèmes, les dépôts de fibrine, la vasodilatation, la migration des phagocytes, les dépôts de collagène et la formation de cicatrices.

Après résorption, l'acétate de prednisolone s'hydrolyse rapidement en son métabolite actif, la prednisolone.
L'acétate de prednisolone possède des propriétés biphasiques qui permettent une pénétration aisée des couches hydrophiles et lipophiles de la cornée. D'importantes concentrations se retrouvent dans l'humeur oculaire déjà 5 minutes après l'instillation de Pred Forte 1,0 % alors que la concentration maximale est atteinte après 30 à 45 minutes. La concentration diminue ensuite progressivement.

La prednisolone induit une augmentation significative de l’incidence de la fente palatine chez les fœtus de souris traitées au moyen de doses correspondant à 1 à 10 fois la dose humaine de Pred Forte 1,0 %.

Aucun effet mutagène n’a été observé lors d’un test du lymphome de souris in vitro en ce qui concerne la mutation génétique, tant en présence qu’en l’absence d’activation métabolique.

La prednisolone ne s’est pas révélée carcinogène chez les rats qui ont reçu 3 mg/kg par voie orale pendant 18 mois.

Chlorure de benzalkonium
Polysorbate 80
Acide borique
Citrate de sodium dihydraté
Chlorure de sodium
Edétate disodique
Méthylhydroxypropylcellulose
Eau purifiée
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium

Sans objet.

Avant ouverture du flacon, la préparation comporte une date limite de péremption. La date de péremption se trouve imprimée sur l'emballage et le flacon et est indiquée à l'aide de six chiffres inscrits après l'abréviation “EXP”. Les deux premiers chiffres indiquent le mois (le dernier jour) et les quatre derniers chiffres indiquent l'année de la date limite de conservation. On n'administrera plus la solution de Pred Forte 1,0 % au-delà de la date indiquée après “EXP” sur l'emballage extérieur ou sur le flacon.

La durée de conservation est de 2 ans.

Ne plus utiliser 28 jours après ouverture.

              A conserver à température ambiante (15°-25ºC).

Le flacon doit être conservé en position verticale.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

1 flacon compte-gouttes de 5 ml.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 14/04/1988
Date de renouvellement de l’autorisation : 23/05/2008