RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zyban 150 mg comprimés à libération prolongée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 150 mg de chlorhydrate de bupropion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé blanc, pelliculé, biconvexe et rond, portant la mention « GX CH7 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Zyban est indiqué comme aide au sevrage tabagique accompagné d’un soutien de la motivation à l’arrêt du tabac chez les patients présentant une dépendance à la nicotine.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Il est recommandé de débuter le traitement avant l’arrêt effectif du tabac et de décider d’une date précise d'arrêt au cours des deux premières semaines de traitement par Zyban (de préférence au cours de la deuxième semaine).
La posologie initiale est de 150 mg par jour pendant les six premiers jours, puis de
300 mg/jour en 2 prises quotidiennes à partir du 7ème jour.
Il faut laisser un intervalle d'au moins 8 heures entre les prises.
La posologie maximale est de 150 mg par prise, et de 300 mg par jour. Elle ne doit en aucun cas être dépassée.
L’insomnie est un effet indésirable très fréquent qui peut être réduit en évitant de prendre Zyban à l’heure du coucher (à condition de respecter un intervalle d’au moins 8 heures entre les prises).
Population pédiatrique
L’utilisation de Zyban chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée, compte tenu de l'absence de données de tolérance et d’efficacité chez ces patients.
Personnes âgées
Zyban doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, en raison d'une possible sensibilité individuelle accrue. La posologie recommandée chez les personnes âgées est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Zyban doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Compte tenu d’une variabilité plus élevée des paramètres pharmacocinétiques chez les patients en insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie recommandée chez ces patients est de 150 mg en une prise par jour.
Insuffisance rénale
Zyban doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. La posologie recommandée chez ces patients est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Zyban doit être utilisé en accord avec les recommandations concernant le sevrage tabagique.
Le prescripteur devra évaluer la motivation du patient à arrêter de fumer. Les traitements d’aide au sevrage tabagique ont plus de chances de réussir chez les patients motivés et bénéficiant d’un soutien de la motivation.
La durée du traitement est de 7 à 9 semaines. En l’absence d’efficacité à la septième semaine, il n'y a pas lieu de poursuivre le traitement par Zyban.
Les comprimés de Zyban doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être coupés, écrasés ni mâchés étant donné que ceci peut mener à un risque accru d’effets indésirables, y compris de convulsions.
Zyban peut être pris avec ou sans aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Arrêt du traitement
Bien que la survenue d'un syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement paraisse improbable, une décroissance posologique progressive peut être envisagée.
4.3 Contre-indications
Zyban est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au bupropion ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Zyban est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif évolutif ou présentant un quelconque antécédent convulsif.
Zyban est contre-indiqué chez les patients présentant une tumeur connue du système nerveux central (SNC).
Zyban est contre-indiqué chez les patients qui, à un moment quelconque du traitement, entament un sevrage alcoolique soudain ou un sevrage de tout autre médicament dont l’interruption entraîne un risque de convulsions (en particulier les benzodiazépines et les produits apparentés).
Zyban est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté une boulimie ou une anorexie mentale diagnostiquée.
L'utilisation de Zyban est contre-indiquée chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.
L'association de Zyban aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Un intervalle d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt des IMAO irréversibles et le début du traitement par Zyban. Pour les IMAO réversibles, un intervalle de 24 heures est suffisant.
Zyban est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de trouble bipolaire étant donné qu’il pourrait entraîner un épisode maniaque durant la phase dépressive de leur maladie.
Zyban ne doit pas être administré à des patients déjà traités avec un autre médicament contenant du bupropion car l’incidence des convulsions est dose-dépendante et afin d’éviter un surdosage.
4.8 Effets indésirables
La liste ci-dessous apporte des informations sur les effets indésirables identifiés au cours de l’expérience clinique. Ceux-ci sont classés par catégorie de système d’organe et par incidence. Il est important de noter que le sevrage tabagique est fréquemment associé à des symptômes de sevrage en nicotine (p. ex. : agitation, insomnie, tremblements, sueurs), dont certains sont également identifiés comme des effets indésirables associés à Zyban.
La classification des effets indésirables selon leur fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | Anémie, leucopénie et thrombocytopénie |
Affections du système immunitaire * | Fréquent | Réactions d’hypersensibilité telles qu'urticaire |
Rare | Réactions d’hypersensibilité plus sévères y compris angio-oedème, dyspnée/bronchospasme et choc anaphylactique. | |
|
|
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | Anorexie |
Rare | Troubles de la glycémie | |
Fréquence indéterminée | Hyponatrémie | |
|
|
|
Affections psychiatriques | Très fréquent | Insomnie (voir rubrique 4.2) |
Fréquent | Dépression (voir rubrique 4.4), agitation, anxiété | |
Peu fréquent | Confusion | |
Rare | Irritabilité, hostilité, hallucinations, trouble de dépersonnalisation, rêves anormaux, y compris cauchemars | |
Très rare | Délire, idéation paranoïde, absence de repos, agressivité | |
Fréquence indéterminée | Idées suicidaires et comportement suicidaire***, psychoses, dysphémie, attaque de panique | |
|
|
|
Affections du système nerveux | Fréquent | Tremblements, troubles de la concentration, céphalées, vertiges, altération du goût |
Rare | Convulsions (voir ci-dessous)**, dystonie, ataxie, Parkinsonisme, troubles de coordination, troubles de mémoire, paresthésies, syncope | |
Fréquence indéterminée | Syndrome sérotoninergique**** | |
|
|
|
Affections oculaires | Peu fréquent | Troubles visuels |
|
|
|
Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Acouphènes |
|
|
|
Affections cardiaques | Peu fréquent | Tachycardie |
Rare | Palpitations | |
|
|
|
Affections vasculaires | Peu fréquent | Augmentation de la tension artérielle (parfois sévère), bouffées vasomotrices |
Rare | Vasodilatation, hypotension orthostatique | |
|
|
|
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Sécheresse buccale, troubles gastro-intestinaux y compris nausées et vomissements, douleur abdominale, constipation |
|
|
|
Affections hépatobiliaires | Rare | Elévation des enzymes hépatiques, ictère, hépatite |
|
|
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané * | Fréquent | Rash, prurit, transpiration |
Rare | Erythème multiforme et syndrome de Stevens-Johnson ont également été rapportés. | |
Très rare | Alopécie | |
Fréquence indéterminée | Aggravation du syndrome de lupus | |
|
|
|
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Rare | Tics |
|
|
|
Affections du rein et des voies urinaires | Rare | Fréquence urinaire et/ou rétention urinaire |
Très rare | Incontinence urinaire | |
|
|
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Fièvre |
Peu fréquent | Douleur dans la poitrine, asthénie |
* L’hypersensibilité peut se manifester sous la forme de réactions cutanées. Voir “Affections du système immunitaire ” et “Affections de la peau et du tissu sous-cutané”.
**L’incidence des convulsions est d’environ 0,1 % (1/1 000). Ces crises sont principalement généralisées de type tonico-clonique pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion post-critique ou une amnésie (voir rubrique 4.4).
***Des cas d’idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été signalés au cours du traitement par le bupropion (voir rubrique 4.4).
**** Le syndrome sérotoninergique peut être la conséquence d’une interaction entre le bupropion et un médicament sérotoninergique comme des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE212843; LU: 2010050796 - NN 0280825 (30 comprimés), 0281674 (40 comprimés), 0281688 (50 comprimés), 0281691 (60 comprimés), 0281707 (100 comprimés)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
03/2024
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1531532 | ZYBAN COMP. LIBER. PROL. 100 X 150 MG | N06AX12 | € 40,98 | - | Oui | € 10,32 | € 6,14 |
1531540 | ZYBAN COMP. LIBER. PROL. 30 X 150 MG | N06AX12 | € 42,2 | - | Oui | - | - |