1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zerpex 125 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé contient 125 mg de brivudine.
Excipient(s) à effet notoire: lactose monohydraté. Chaque comprimé contient 37 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs ou blanchâtres, discoïdes, à bords biseautés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement précoce du zona aigu chez les adultes immunocompétents.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les adultes prennent un comprimé de Zerpex une fois par jour pendant 7 jours.
On débutera le traitement dès que possible, de préférence dans les 72 heures de l’apparition des premières manifestations cutanées (généralement apparition d’une éruption) ou 48 heures après l’apparition de la première vésicule. Les comprimés doivent être pris plus ou moins au même moment chaque jour. Il est conseillé au patient de consulter son médecin, si les symptômes persistent ou s’aggravent après les 7 jours de traitement. Le produit est indiqué pour une utilisation à court terme.
Ce traitement réduit en outre le risque de développer une névralgie post-herpétique chez les patients âgés de plus de 50 ans à la posologie usuelle mentionnée ci-dessus (1 comprimé de Zerpex une fois par jour pendant 7 jours).
Après un premier cycle de traitement (7 jours), il ne faudra pas initier un second cycle.
Populations spéciales
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
Des modifications significatives de l’exposition systémique à la brivudine n'ont pas été observées à la suite d'une insuffisance rénale ou hépatique. Dès lors, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère ni chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (voir aussi la rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Zerpex est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans, étant donné que la sécurité et l’efficacité n’en ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
La nourriture n’influence pas significativement l’absorption de brivudine (voir rubrique 5.2).
4.3 Contre-indications
Chimiothérapie anticancéreuse avec des fluoropyrimidines
La brivudine est contre-indiquée chez les patients qui ont récemment reçu ou reçoivent
actuellement ou pour qui il est prévu de recevoir (dans les 4 semaines) une chimiothérapie anti-cancéreuse avec des médicaments contenant du 5‑fluorouracile (5‑FU) y compris ses préparations topiques, ses prodrogues (p.ex. capécitabine, tégafur) et les associations médicamenteuses contenant ces substances actives ou d’autres fluoropyrimidines (voir également les rubriques 4.3 Patients immunodéprimés, 4.4, 4.5 et 4.8).
Traitement antifongique à la flucytosine
La brivudine est contre-indiquée chez les patients qui ont récemment reçu ou
reçoivent actuellement un traitement antifongique par la flucytosine car il s’agit d’une prodrogue du 5-fluorouracile (5-FU) (voir également les rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
L'interaction entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par exemple capécitabine, 5-FU, etc.) est potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Patients immunodéprimés
La brivudine est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés tels que ceux qui ont reçu récemment ou reçoivent actuellement une chimiothérapie anticancéreuse ou chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de la brivudine n’ont pas été établies chez l'enfant, dès lors son utilisation est contre-indiquée.
Hypersensibilité
La brivudine ne doit pas être administrée en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse et allaitement
La brivudine est contre-indiquée pendant la grossesse ou l’allaitement (voir aussi rubrique 4.6).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La brivudine a été administrée à plus de 3900 patients lors des études cliniques. La réaction la plus grave, mais peu fréquente, était l'hépatite. Cette réaction a également été signalée lors de la surveillance après commercialisation.
Les seuls effets indésirables fréquents au médicament étaient les nausées (2,1%). Après les nausées, les effets indésirables les plus fréquents (peu fréquents et rares) étaient ceux liés au système nerveux et des troubles psychiatriques (classes de systèmes d’organes). Un effet de la brivudine sur le SNC est également évident selon les données de la surveillance après commercialisation.
D’après les données de la surveillance après commercialisation, les affections de la peau et du tissu sous-cutané étaient également significatives lors de l'utilisation clinique du produit.
L’incidence et le type de réaction indésirable au médicament coïncident avec ceux des autres nucléosides antiviraux de la même famille.
Tableau des réactions indésirables
Le tableau ci-dessous dresse la liste des réactions indésirables à la brivudine, par système et par gravité décroissante.
Classe de système d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
| granulocytopénie, éosinophilie, anémie, lymphocytose, monocytose | thrombocytopénie |
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Affections du système immunitaire |
| réactions d'hypersensibilité/aller-giques (œdème périphérique et œdème de la langue, des lèvres, des paupières, du larynx et du visage, prurit, rash, augmentation de la sudation, toux, dyspnée, bronchoconstriction) |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
| anorexie |
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Affections psychiatriques |
| insomnie, anxiété | hallucinations, état confusionnel | délire, nervosité, sautes d’humeur, humeur dépressive |
Affections du système nerveux |
| céphalées, étourdissement, vertiges, somnolence, paresthésie | dysgeusie, tremblements | syncope, troubles de l'équilibre, hyperactivité psychomotrice |
Affection de l'oreille et du labyrinthe |
|
| douleur aux oreilles |
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Affections vasculaires |
| hypertension | hypotension | vasculite |
Affections gastro-intestinales | nausées | vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, constipation, flatulence |
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Affections hépatobiliaires |
| stéatose hépatique, augmentation des enzymes hépatiques | hépatite, augmentation de la bilirubinémie | insuffisance hépatique aiguë |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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| éruption fixe, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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| douleurs dans les os |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
| asthénie, fatigue, syndrome de type grippal (malaise, fièvre, douleur, frissons) |
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Description de certaines réactions indésirables
La brivudine peut interagir avec des agents chimiothérapeutiques de la classe des fluoropyrimidines. Cette interaction qui augmente la toxicité des fluoropyrimidines est potentiellement mortelle (voir également les rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Les symptômes de toxicité des médicaments du groupe des fluoropyrimidines sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhée et, dans les cas graves, stomatite, mucosite, nécrolyse épidermique toxique, neutropénie et dépression de la moelle osseuse (voir également les rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Des effets hépatotoxiques sont apparus dans les études cliniques ainsi que dans l’expérience après commercialisation. Ces effets sont une hépatite cholestatique ou cytolytique, un ictère cholestatique ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques. La plupart des cas d'hépatite commencent entre 3 et 28 jours après la fin du cycle de 7 jours de traitement. Les données après commercialisation indiquent qu'une durée de traitement supérieure à la durée recommandée de 7 jours augmente le risque d'hépatite.
Population pédiatrique
La brivudine n'a pas été étudiée et est contre-indiquée chez l'enfant. Le profil de sécurité dans la population pédiatrique n'est pas connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue de Morvan, 54 511 Vandoeuvre les Nancy Cedex, tél : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail : crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, tél. (+352) 2478 5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
I-56122 Pisa (La Vettola)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE236957
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
02/2022
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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2226900 | ZERPEX COMP 7 X 125 MG | J05AB15 | € 91,14 | - | Oui | - | - |