RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Spasmomen 40 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Spasmomen 40 mg contient 40 mg de bromure d’otilonium.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 28 mg de lactose monohydraté (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Spasmomen 40 mg: Comprimés pelliculés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Spasmes du côlon, tels que dans le côlon irritable (IBS).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie sera individualisée et déterminée par le médecin en fonction de la symptomatologie:
Selon la gravité des symptômes, administrer 1 comprimé de Spasmomen 40 mg, 2 à 3 fois par jour.
Le traitement habituel est de 4 semaines. Le médecin évaluera la nécessité de le prolonger.
Populations particulières
Patient atteint d'une insuffisance hépatique ou rénale
L'ajustement de la dose n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2.).
Personnes âgées
L'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de 40 mg de bromure d'otilonium chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies, c'est pourquoi ce médicament n'est pas recommandé dans cette population.
Mode d’administration
Administration orale : le comprimé doit être pris avec un demi-verre d’eau.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Obstruction intestinale.
4.8 Effets indésirables
Liste récapitulative des effets indésirables recueillis lors des essais cliniques et de l’expérience post-commercialisation
La fréquence des réactions indésirables survenant chez les patients traités au bromure d'otilonium est classée comme suit :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Certains effets indésirables ont été identifiés lors d'essais cliniques avec les fréquences indiquées ci-dessous. Certains effets indésirables ont cependant été signalés spontanément au cours de l'utilisation post-commercialisation. Une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles et est donc classée comme "fréquence indéterminée".
Système de Classifcation d’Organes | Peu fréquent | Frequence indéterminée |
Affections du système nerveux | Céphalées | - |
Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertiges | - |
Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | - |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | Réactions d'hypersensibilité cutanées (urticaire*, angio-œdème*) |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue | - |
* Effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue de Morvan, 54 511 Vandoeuvre les Nancy Cedex, tél : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail : crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, tél. (+352) 2478 5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Menarini Benelux S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE145241
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/2022
Date d’approbation : 03/2022
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0661140 | SPASMOMEN COMP 30 X 40 MG | A03AB06 | € 12,3 | - | Oui | € 7,3 | € 7,3 |
1103167 | SPASMOMEN COMP 60 X 40 MG | A03AB06 | € 16,32 | - | Oui | € 11,65 | € 11,65 |