1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Menveo, poudre et solution pour solution injectable
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL de vaccin reconstitué) contient :
(Initialement contenu dans la poudre)
- Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 ‑ 33,3 microgrammes
(Initialement contenu dans la solution)
- Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 ‑ 12,5 microgrammes
- Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 ‑ 8,3 microgrammes
- Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 ‑ 10,0 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour solution injectable.
La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
La solution est une solution limpide incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Menveo est indiqué pour l’immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d’exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
L’utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Menveo doit être administré en une dose unique (0,5 mL).
Afin d’assurer un taux optimal d’anticorps dirigés contre tous les sérogroupes vaccinaux, la primovaccination par Menveo doit être terminée un mois avant tout risque d'exposition à Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y. Des anticorps bactéricides (hSBA≥1:8) ont été observés chez au moins 64 % des sujets une semaine après la vaccination (voir rubrique 5.1 pour les données d'immunogénicité par sérogroupe).
Personnes âgées
Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n’existe pas de données chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Vaccination de rappel
Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Menveo peut être administré en dose de rappel chez des sujets ayant précédemment reçu une primovaccination par Menveo, un autre vaccin méningococcique conjugué ou un vaccin polysaccharidique méningococcique non conjugué. La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.
Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
La sécurité et l’efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Des sites d’injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.
Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3 Contre‑indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d’un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique 4.4).
Comme pour les autres vaccins, l’administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d’une infection mineure n’est pas une contre‑indication.
4.8 Effets indésirables
Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥1/10)
Fréquent : (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquent : (≥1/1 000 à < 1/100)
Rare : (≥1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions indésirables provenant des essais cliniques
Enfants âgés de 2 à 10 ans
Au total, 3 464 enfants âgés entre 2 et 10 ans ont été exposés à Menveo au cours d'études cliniques achevées. La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Les réactions indésirables le plus fréquemment observées durant les essais cliniques persistaient généralement pendant un à deux jours et n’étaient pas graves. Ces réactions indésirables ont été :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : trouble alimentaire
Affections du système nerveux :
Très fréquent : somnolence, céphalée
Affections gastro‑intestinales :
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané :
Fréquent : rash
Affections musculo‑squelettiques et systémiques :
Fréquent : myalgies, arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent : irritabilité, malaise, douleur au site d’injection, érythème au site d’injection (≤ 50 mm), induration au site d’injection (≤ 50 mm)
Fréquent : érythème au site d’injection (> 50 mm), induration au site d’injection (> 50 mm), frissons, fièvre ≥ 38° C
Peu fréquent : prurit au site d’injection
Sujets âgés de 11 à 65 ans
La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les adolescents et les adultes repose sur les données de cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6 401 sujets (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo. Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d’âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et de 56 à 65 ans. Les deux premières études de sécurité étaient randomisées, contrôlées contre produit de référence, qui incluaient respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans (N=2 663) et de 19 à 55 ans (N=1 606).
L’incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d’adolescents ou d’adultes. Le profil de réactogénicité et les taux d’événements indésirables parmi les sujets âgés de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de sujets âgés de 11 à 55 ans.
Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d’injection et des céphalées.
La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d’organes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et n’ont pas été graves.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées
Peu fréquent : sensation vertigineuse
Affections gastro‑intestinales :
Très fréquent : nausées
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané :
Fréquent : rash
Affections musculo‑squelettiques et systémiques :
Très fréquent : myalgies
Fréquent : arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent : douleur au site d’injection, érythème au site d’injection (≤ 50 mm), induration au site d’injection (≤ 50 mm), malaise
Fréquent : érythème au site d’injection (> 50 mm), induration au site d’injection (> 50 mm), fièvre ≥ 38 C, frissons
Peu fréquent : prurit au site d’injection
Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l’administration concomitante ou séquentielle des vaccins.
Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : cellulite au site d'injection, gonflement au site d'injection, y compris gonflement étendu du membre vacciné.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Sienne ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/10/614/002
EU/1/10/614/003
EU/1/10/614/004
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
06/2023 (v9)
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2765428 | MENVEO PDR+SOL PR SOL INJ 1 FL+ 1 SER PREREMP 1D | J07AH08 | € 52,6 | - | Oui | - | - |
3062411 | MENVEO PDR+SOL PR SOL INJ 2 FL+ 1 SER PREREMP 1D | J07AH08 | € 52,6 | - | Oui | - | - |