RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée
Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.
Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Betmiga 25 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur marron gravé avec le logo de la société et la mention « 325 » sur la même face.
Betmiga 50 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur jaune gravé avec le logo de la société et la mention « 355 » sur la même face.
4. DONNES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes (y compris les patients âgés)
La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour
Populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Betmiga n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n’est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l’absence ou en présence d’inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Tableau 1 : Recommandations de dosage quotidien pour les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique en l'absence et en présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A
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| Inhibiteurs puissants du CYP3A (3) | |
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| Sans inhibiteur | Avec inhibiteur |
Insuffisance rénale (1) | Légère | 50 mg | 25 mg |
Modérée | 50 mg | 25 mg | |
Sévère | 25 mg | Non recommandé | |
Insuffisance hépatique (2) | Légère | 50 mg | 25 mg |
Modérée | 25 mg | Non recommandé |
1. Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..
2. Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
3. Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique 4.5
Sexe
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire en fonction du sexe.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d'administration
Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés. Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
4.3 Contre-indications
- Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Une hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d’une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours). Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d’une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l’ont arrêté en raison d’événements indésirables. La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires. La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. La tachycardie a entraîné l’arrêt du traitement chez 0,1 % des patients traités par Betmiga 50 mg. La fréquence d’infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. Les infections urinaires n’ont entraîné l’arrêt du traitement chez aucun patient traité par Betmiga 50 mg. Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Le type et la sévérité des effets indésirables observés pendant l’étude contrôlée versus comparateur actif (antimuscarinique) d’une durée d’un an (étude à long terme) ont été similaires à ceux observés dans les trois études de phase III en double aveugle versus placebo de 12 semaines.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec mirabegron dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes MedDRA | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) |
Infections et infestations | Infection urinaire | Infection vaginale |
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Affections psychiatriques |
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| Insomnie* |
Affections du système nerveux | Céphalée* |
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Affections oculaires |
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| Œdème palpébral |
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Affections cardiaques | Tachycardie | Palpitations |
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Affections vasculaires |
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| Crise hypertensive* |
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Affections gastro-intestinales | Nausées* | Dyspepsie | Œdème labial |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| Urticaire | Vascularite leucocytoclasique |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
| Œdème articulaire |
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Affections rénales et urinaires |
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| Rétention urinaire* |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
| Prurit vulvo-vaginal |
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Investigations |
| Augmentation de la pression artérielle |
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*observé après commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/12/809/001 – 006
EU/1/12/809/008 – 013
EU/1/12/809/015 – 018
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Octobre 2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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3020831 | BETMIGA TABL 30 X 25 MG | G04BD12 | € 54,72 | - | Oui |
3020849 | BETMIGA TABL 90 X 25 MG | G04BD12 | € 130 | - | Oui |
3020864 | BETMIGA TABL 30 X 50 MG | G04BD12 | € 54,72 | - | Oui |
3020872 | BETMIGA TABL 90 X 50 MG | G04BD12 | € 130 | - | Oui |