ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée
Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.
Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Betmiga 25 mg comprimés :
Comprimé ovale de couleur marron gravé avec le logo de la société et la mention « 325 » sur la même face.
Betmiga 50 mg comprimés :
Comprimé ovale de couleur jaune gravé avec le logo de la société et la mention « 355 » sur la même face.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Hyperactivité vésicale chez l’adulte
Betmiga comprimés à libération prolongée est indiqué pour le traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV).
Hyperactivité détrusorienne neurogène dans la population pédiatrique
Betmiga comprimés à libération prolongée est indiqué pour le traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurogène (HDN) chez les patients pédiatriques âgés de 3 à moins de 18 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Hyperactivité vésicale
Adultes (y compris les patients âgés)
La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour
Hyperactivité détrusorienne neurogène dans la population pédiatrique
Les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 18 ans présentant une HDN peuvent recevoir Betmiga en comprimés à libération prolongée ou Betmiga en granulés pour suspension buvable à libération prolongée, en fonction de leur poids corporel. Les comprimés à libération prolongée peuvent être administrés à des patients pesant au moins 35 kg ; les granulés pour suspension buvable à libération prolongée sont recommandés pour les patients pesant moins de 35 kg. Les patients ayant reçu une dose de 6 mL de suspension orale peuvent passer à une dose de 25 mg en comprimés et les patients ayant reçu une dose de 10 mL de suspension orale peuvent passer à une dose de 50 mg en comprimés.
La dose initiale recommandée de Betmiga en comprimés à libération prolongée est de 25 mg une fois par jour pendant les repas. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 50 mg au maximum une fois par jour pendant les repas, après 4 à 8 semaines de traitement. Dans le cas d’un traitement à long terme, la poursuite du traitement et l’éventuel ajustement posologique doivent être évalués régulièrement, au minimum une fois par an, voire plus fréquemment si indiqué.
Il convient d'avertir les patients qu’ils doivent prendre les doses oubliées, sauf si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’omission de prise de la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées, la dose omise peut ne pas être prise et la dose suivante doit être prise à l’heure habituelle.
Populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Betmiga n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) (débit de filtration glomérulaire estimé DFGe < 15 mL/min/1,73 m2), chez les patients sous hémodialyse ou chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n’est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients adultes insuffisants rénaux ou hépatiques présentant une HAV (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Tableau 1 : Dose journalière recommandée pour les patients adultes insuffisants rénaux ou hépatiques présentant une HAV
Paramètre | Classification | Dose |
Insuffisance rénale(1) | Légère/modérée* | 50 |
Sévère** | 25 | |
IRT | Non recommandé | |
Insuffisance hépatique(2) | Légère* | 50 |
Modérée** | 25 | |
Sévère | Non recommandé |
1. Légère/modérée : DFGe de 30 à 89 mL/min/1,73 m2 ; sévère : DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2 ; IRT : DFGe < 15 mL/min/1,73 m2.
2. Légère : classe A de Child-Pugh ; modérée : classe B de Child-Pugh ; sévère : classe C de Child-Pugh.
* Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée ou d’une insuffisance hépatique légère recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose recommandée est de 25 mg au maximum.
** Non recommandé chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 18 ans insuffisants rénaux ou hépatiques présentant une HDN et pesant au moins 35 kg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Tableau 2 : Dose journalière recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 18 ans insuffisants rénaux ou hépatiques présentant une HDN et pesant au moins 35 kg
Paramètre | Classification | Dose initiale | Dose maximale |
Insuffisance rénale(1) | Légère/modérée* | 25 | 50 |
Sévère** | 25 | 25 | |
IRT | Non recommandé | ||
Insuffisance hépatique(2) | Légère* | 25 | 50 |
Modérée** | 25 | 25 | |
Sévère | Non recommandé |
1. Légère/modérée : DFGe de 30 à 89 mL/min/1,73 m2 ; sévère : DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2 ; IRT : DFGe < 15 mL/min/1,73 m2. Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée.
mL.
2. Légère : classe A de Child-Pugh ; modérée : classe B de Child-Pugh ; sévère : classe C de Child-Pugh.
* Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée ou d’une insuffisance hépatique légère recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose recommandée ne doit pas être supérieure à la dose initiale.
** Non recommandé chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Sexe
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire en fonction du sexe.
Population pédiatrique
Hyperactivité vésicale
La sécurité et l’efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans présentant une HAV n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Hyperactivité détrusorienne neurogène
La sécurité et l’efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas encore été établies.
Mode d’administration
Hyperactivité vésicale chez l’adulte
Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés. Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Hyperactivité détrusorienne neurogène dans la population pédiatrique
Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés. Ils doivent être pris pendant les repas.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients adultes souffrant d’une hyperactivité vésicale (HAV), dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours). Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d’une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l’ont arrêté en raison d’événements indésirables. La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients adultes traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires. La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. La tachycardie a entraîné l’arrêt du traitement chez 0,1 % des patients traités par Betmiga 50 mg. La fréquence d’infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. Les infections urinaires n’ont entraîné l’arrêt du traitement chez aucun patient traité par Betmiga 50 mg. Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Le type et la sévérité des effets indésirables observés pendant l’étude contrôlée versus comparateur actif (antimuscarinique) d’une durée d’un an (étude à long terme) ont été similaires à ceux observés dans les trois études de phase III en double aveugle versus placebo de 12 semaines.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec mirabegron chez des adultes présentant une HAV dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes MedDRA | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) |
Infections et infestations | Infection urinaire | Infection vaginale |
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Affections psychiatriques |
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| Insomnie* |
Affections du système nerveux | Céphalée* |
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Affections oculaires |
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| Œdème palpébral |
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Affections cardiaques | Tachycardie | Palpitations |
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Affections vasculaires |
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| Crise d’hypertension* |
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Affections gastro-intestinales | Nausées* | Dyspepsie | Œdème labial |
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Affections hépatobiliaires |
| Augmentation des GGT |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| Urticaire | Vascularite leucocytoclasique |
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
| Œdème articulaire |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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| Rétention urinaire* |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
| Prurit vulvo-vaginal |
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Investigations |
| Augmentation de la pression artérielle |
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*observé après commercialisation
Population pédiatrique
La sécurité du mirabegron en comprimés et en suspension buvable a été évaluée chez 86 patients pédiatriques âgés de 3 à moins de 18 ans présentant une HDN, dans une étude de titration de dose de 52 semaines multicentrique, contrôlée par rapport à la valeur initiale. Les effets indésirables observés les plus fréquents rapportés dans la population pédiatrique ont été l’infection urinaire, la constipation et les nausées.
Chez les patients pédiatriques présentant une HDN, aucun effet indésirable sévère n’a été rapporté.
Globalement, le profil de tolérance chez les enfants et les adolescents est similaire à celui observé chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la
pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/809/001 – 006
EU/1/12/809/008 – 013
EU/1/12/809/015 – 018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
22/08/2024
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
3020831 | BETMIGA TABL 30 X 25 MG | G04BD12 | € 49,89 | - | Oui | - | - |
3020849 | BETMIGA TABL 90 X 25 MG | G04BD12 | € 117 | - | Oui | - | - |
3020864 | BETMIGA TABL 30 X 50 MG | G04BD12 | € 49,89 | - | Oui | - | - |
3020872 | BETMIGA TABL 90 X 50 MG | G04BD12 | € 117 | - | Oui | - | - |