Mises en garde
La prudence est recommandée en cas de :

• Diabète.
• Hypertension.
• Hypertrophie de la prostate.
• Hyperthyroïdie non contrôlée.
• Insuffisance coronarienne et des pathologies cardiaques chroniques.
• Glaucome à angle fermé.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'administration concomitante avec des anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et produits apparentés.

L’éphédrine doit être évitée ou utilisée avec une grande prudence chez les patients traités ou ayant été traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase ou pendant les 14 jours qui suivent l’arrêt de ce traitement.

Précautions d'emploi

• L'éphédrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
• Sportifs: l’attention des sportifs sera attirée par le fait que le principe actif induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

EPHEDRINE HCl STEROP 10 mg/1 ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 1 ml, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Associations contre-indiquées

• Sympathicomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
• Agents bloquants α et ß adrénergiques (phentolamine) : réduisent l’effet vasopresseur de l’éphédrine.

Associations déconseillées

• Anesthésiques volatils halogénés : Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
• Antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, venlafaxine) : Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
• Guanéthidine et produits apparentés : Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathicomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

• IMAO non sélectifs : Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée. A utiliser uniquement sous contrôle médical strict.
• IMAO sélectifs de type A (moclobémide, toloxatone) : Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'augmentation de l'action pressive.  A utiliser uniquement sous contrôle médical strict.
• Autres :

• Réserpine et méthyldopa.
• Théophylline et dérivés (aminophylline).

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Par conséquent, l'utilisation de l'éphédrine au cours de la grossesse sera envisagée uniquement si nécessaire.

Une accélération du rythme cardiaque du fœtus a été observée lors de l’injection d’éphédrine en cours d’accouchement sous anesthésie péridurale. Cette injection ne doit pas avoir lieu si la pression artérielle de la patiente dépasse 130/80 mmHg.

Allaitement
Bien que des données spécifiques manquent à ce propos, il est présumé que l’éphédrine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.  Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible et est laissé à l’appréciation du médecin.

Fertilité
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3).  

Sans objet.

Symptômes
En cas de surdosage, on observe la survenue de migraines, nausées, vomissements, hypertension, tachycardie, fièvre, psychose paranoïaque, hallucinations, troubles du rythme ventriculaire et supra-ventriculaire, dépression respiratoire, convulsion et coma.
La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/l.

Traitement
Pour traiter le surdosage et contrôler la stimulation du système nerveux central et les convulsions, on peut administrer du diazépam en doses variant de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection.  La dose de 10 à 20 mg peut d’emblée être administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse lente.
Pour traiter l’excitation, les hallucinations et l’hypertension, on administrera de la chlorpromazine.
Une hypertension sévère peut nécessiter des α-bloquants des récepteurs adrénergiques, par exemple, la phentolamine.
En cas d’hypertension ou de tachyarythmie grave, un ß-bloquant, comme le propranolol, peut s’avérer utile.

Classe pharmacothérapeutique : Adrénergique et dopaminergique.
Code ATC : C01CA26

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Code ATC : R03CA02

Mécanisme d’action
L'éphédrine est une amine sympathicomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs α et β adrénergiques et de façon indirecte en augmentant la libération de neurotransmetteurs (noradrénaline) par les terminaisons nerveuses sympathiques.

Effets pharmacodynamiques
Comme tout agent sympathicomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire (augmente la tension artérielle et stimule l'activité cardiaque), le système respiratoire (relâchement de la musculature lisse des bronches et augmentation du flux d'air, diminution du volume des sécrétions au niveau de la muqueuse nasale), et les sphincters digestifs (stimulation du système gastro-intestinal : tonus intestinal baissé) et urinaires (relâchement de la paroi de la vessie et contraction du muscle sphincter tout en relâchant le muscle détrusor). L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
Elle relâche le muscle utérin et inhibe les contractions (effet tocolytique).
Elle provoque une augmentation de la glycémie.

Distribution
L’éphédrine circule librement dans l’eau plasmatique sous forme de chlorhydrate. Après injection, elle est rapidement distribuée dans le corps et s'accumule au niveau du foie, des reins, des poumons, de la rate et du cerveau. Cette accumulation se traduit par des volumes de distribution élevés variant entre 122 et 320 litres.

Elimination
L'excrétion est dépendante du pH urinaire :

• de 73 à 99% (moyenne: 88%) dans l'urine acide,
• de 22 à 35% (moyenne: 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH 6.3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
Les effets cardiaques après injection parentérale d’une dose comprise entre 10 et 25 mg persistent durant 1 heure.

Aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur n’est disponible, autre que celle déjà incluse dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Ephedrine HCl Sterop 10 mg/1 ml : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ephedrine HCl Sterop 30 mg/1 ml : Eau pour préparations injectables.
Ephedrine HCl Sterop 50 mg/1 ml : Eau pour préparations injectables.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Avant ouverture de l’ampoule
5 ans.

Après ouverture de l’ampoule
Ce produit ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

Ampoule de 1 ml en verre incolore.
Boite de 5, 10 ampoules. Boite de 100 ampoules (à usage hospitalier).

Ne pas utiliser la solution si elle n’est pas limpide ou si elle contient des particules visibles ou un précipité.
Les ampoules sont à usage unique. Ne pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une administration ultérieure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 05/2010.