RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée.
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée.
REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 44,0 mg de lactose
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 41,8 mg de lactose, 1,24 mg de jaune orangé FCF (E110)
REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 37,5 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée :
Comprimés pelliculés de couleur rose et de forme ovale, portant la mention "GS" sur une face et la mention "3V2" sur l’autre face.
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée :
Comprimés pelliculés de couleur brun clair et de forme ovale, portant la mention "GS" sur une face et la mention "WXG" sur l’autre face.
REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée :
Comprimés pelliculés de couleur rouge et de forme ovale, portant la mention "GS" sur une face et la mention "5CC" sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
- Instauration du traitement en monothérapie, pour différer l’introduction de la lévodopa.
- En association avec la lévodopa, en cours d'évolution de la maladie, lorsque l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").
4.2 Posologie et mode d’administration
Voie orale.
Adultes
Il est recommandé d’adapter la posologie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.
Initiation du traitement
La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.
Lors de l’instauration du traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas supporter, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole sous forme de comprimé pelliculé (à libération immédiate) avec une dose quotidienne plus faible, divisée en trois prises égales par jour.
Poursuite du traitement
Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d’obtenir un contrôle des symptômes.
Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine ou sur une durée plus longue, jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.
Si le contrôle des symptômes n’est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par paliers de 2 mg à 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg/jour.
Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée.
Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus, il devra être envisagé de réinstaurer le traitement selon le schéma d’« initiation du traitement » ci-dessus.
Lorsque le REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d’environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB. Chez les patients se trouvant à un stade avancé de la maladie de Parkinson, recevant REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d’initiation de traitement par REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée. Il a été démontré par des études cliniques qu’une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).
Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, l’interruption de ce dernier doit se faire selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, avant de commencer le traitement par le ropinirole.
Comme pour d’autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d’arrêter le traitement par le ropinirole graduellement, en réduisant la dose quotidienne sur une période d’une semaine (voir rubrique 4.4).
Substitution de REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) par REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée.
REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) peut être remplacé du jour au lendemain par REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée. La dose de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) que le patient prenait. Le tableau ci-dessous reprend la dose recommandée de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée lors de la substitution de Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) :
Substitution de Requip comprimés pelliculés (à libération immédiate) par Requip-Modutab comprimés à libération prolongée
Dose quotidienne totale (mg) de REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) | Dose quotidienne totale (mg) de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée |
0,75 – 2,25 | 2 |
3 – 4,5 | 4 |
6 | 6 |
7,5 – 9 | 8 |
12 | 12 |
15 – 18 | 16 |
21 | 20 |
24 | 24 |
Après substitution par REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir "Initiation du traitement" et "Poursuite du traitement" ci-dessus).
Enfants et adolescents
REQUIP-MODUTAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.
Sujets âgés
La clairance du ropinirole est diminuée d’environ 15% chez les patients de 65 ans ou plus. Bien qu’un ajustement de dose ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole devrait être titrée individuellement, moyennant un contrôle attentif de la tolérance, jusqu’à une réponse clinique optimale. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l’instauration du traitement.
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée dans cette population.
Une étude portant sur l’utilisation du ropinirole chez des patients présentant une pathologie rénale à un stade terminal (patients sous hémodialyse) a démontré que la dose doit être ajustée chez ces patients comme suit: la dose initiale recommandée de REQUIP-MODUTAB sera de 2 mg une fois par jour. Les augmentations supplémentaires de la dose seront basées sur la tolérance et l’efficacité. La dose maximale recommandée de REQUIP-MODUTAB est de 18 mg/jour chez les patients subissant une hémodialyse de façon régulière. L’administration de doses supplémentaires après l’hémodialyse n’est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
L’utilisation du ropinirole n’a pas été étudiée chez les patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ne subissant pas d’hémodialyse régulière.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.
- Insuffisance hépatique.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système d’organes et par fréquence. Il est indiqué si ces effets indésirables ont été constatés dans le cadre d’une utilisation en monothérapie ou en association à la lévodopa, au cours d’essais cliniques.
La fréquence des effets indésirables est classée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours d’essais cliniques sur la maladie de Parkinson avec REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée ou avec REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) à des doses allant jusqu’à 24 mg/jour, soit après la mise sur le marché.
| Utilisation en monothérapie | Utilisation en association | |
Affections du système immunitaire | |||
Fréquence indéterminée | Réactions d’hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit) | ||
Affections psychiatriques | |||
Fréquent | Hallucinations | ||
| Confusion | ||
Peu fréquent | Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa | ||
Fréquence indéterminée | Troubles du contrôle des impulsions : addiction au jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésies alimentaires et alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris REQUIP-MODUTAB (voir rubrique 4.4). | ||
Manie (voir rubrique 4.4) | |||
Agressivité* | |||
Syndrome de dysrégulation dopaminergique | |||
Affections du système nerveux | |||
Très fréquent | Somnolence | Somnolence** | |
Syncope | Dyskinésie*** | ||
Fréquent | Etourdissements (incluant les vertiges), accès de sommeil d’apparition soudaine | ||
Peu fréquent | Somnolence diurne excessive | ||
Affections vasculaires | |||
Fréquent |
| Hypotension orthostatique, hypotension. | |
Peu fréquent | Hypotension orthostatique, hypotension |
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||
Peu fréquent | Hoquet | ||
Affections gastro-intestinales | |||
Très fréquent | Nausées | Nausées**** | |
Fréquent | Constipation, brûlures d’estomac | ||
Vomissements, douleurs abdominales |
| ||
Affections hépatobiliaires | |||
Fréquence indéterminée | Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques | ||
Affections des organes de reproduction et du sein | |||
Fréquence indéterminée | Érection spontanée | ||
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |||
Fréquent | Œdème périphérique | ||
Œdèmes des membres inférieurs |
| ||
Fréquence indéterminée | Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) ***** | ||
* L'agressivité a été associée à des réactions psychotiques ainsi qu'à des symptômes compulsifs.
** La somnolence a été rapportée très fréquemment dans les études cliniques lors d’un traitement en association avec la forme à libération immédiate, et rapportée fréquemment dans les études cliniques lors d’un traitement en association avec la forme à libération prolongée.
*** Chez les patients présentant un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître pendant la titration initiale du ropinirole. Les études cliniques ont démontré qu’une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).
**** Les nausées ont été rapportées très fréquemment dans les études cliniques lors d’un traitement en association avec la forme à libération immédiate, et rapportées fréquemment dans les études cliniques lors d’un traitement en association avec la forme à libération prolongée.
***** Des effets indésirables non-moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée : BE316531
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée : BE316556
REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée : BE316565
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
06/2023 (v37)
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
2655058 | REQUIP MODUTAB COMP 28 X 2,0 MG | N04BC04 | € 14,52 | - | Oui |
2655066 | REQUIP MODUTAB COMP 84 X 4,0 MG | N04BC04 | € 52,75 | - | Oui |
2655074 | REQUIP MODUTAB COMP 84 X 8,0 MG | N04BC04 | € 97,42 | - | Oui |