1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de calcium dihydraté 0,803g /10ml équivalent à 0,22g de calcium élément/10ml.
Composition ionique :
| Ca++ | Cl- | ||
mmol | mEq | mmol | mEq | |
Ampoule de 10 ml | 5.5 | 11 | 11 | 11 |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
Osmolalité : 1621 mosm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
L'administration parentérale de calcium est indiquée dans :
- Le traitement de l'hypocalcémie grave, notamment l'hypocalcémie néonatale, la tétanie hypocalcémique, la tétanie due à une déficience parathyroïdienne, l'alcalose et la déficience en vitamine D.
- Le traitement d'urgence de l'hyperkaliémie et de l'hypermagnésémie.
- Le traitement de l'arrêt cardiaque uniquement en cas d'hyperkaliémie, d'hypocalcémie sévère ou de surdosage aux antagonistes calciques.
4.2 Posologie et mode d’administration
Mode d’administration
L’administration parentérale de calcium (chlorure) se fera exclusivement par injection intraveineuse lente dans une veine suffisamment large et avec une aiguille fine, de façon à éviter une augmentation trop rapide de la calcémie ainsi qu’une extravasation et donc une nécrose tissulaire.
Posologie
La posologie sera adaptée individuellement en fonction des résultats de l’ionogramme.
L’hypercalcémie étant encore plus dangereuse que l’hypocalcémie, tout surdosage sera prévenu par un contrôle régulier des taux sériques de calcium, lesquels seront maintenus entre 9 et 10,4 mg/dl (4,5 et 5,2 mEq/L), et ne dépasseront en aucun cas la valeur de 12 mg/dl.
Adultes
En cas d'hypocalcémie ou de déplétion calcique : 500 mg à 1 g de chlorure de calcium dihydraté (équivalent à 3,4 à 6,8 mmol ou 6,8 à 13,6 mEq de calcium) par voie IV LENTE à la vitesse de 0,5 à 1 ml par minute (20 à 10 minutes). Répéter cette dose avec un intervalle de 1 à 3 jours suivant l'état clinique du patient et les taux plasmatiques en calcium.
En cas d'hyperkaliémie : le dosage se fera en fonction des taux plasmatiques et en surveillant les changements de l'ECG pendant l'administration.
En cas d'hypermagnésémie : dose initiale de 500 mg de chlorure de calcium dihydraté (équivalent à 3,4 mmol ou 6,8 mEq de calcium). Répéter cette dose en fonction de l'état clinique du patient.
Population pédiatrique
En cas d'hypocalcémie ou de déplétion calcique : 25 mg de chlorure de calcium dihydraté/kg de poids corporel (équivalent à 0.17 mmol ou 0.34 mEq de calcium/kg) par voie IV LENTE.
Néanmoins, le chlorure de calcium est rarement utilisé en pédiatrie, où l’on donnera la préférence à un sel calcique moins irritant pour les vaisseaux de petit calibre.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité au chlorure de calcium dihydraté ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypercalcémie (soit un taux de calcium sérique supérieur à 12 mg/dl ou 0,3 mmol/dl), hypercalciurie (soit une excrétion urinaire de calcium supérieure à 281 mg ou 7 mmol par jour pour une personne de 70 Kg), lithiases calciques, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses, calcifications artérielles).
- Chez les patients sous digitaliques (voir rubrique 4.5).
- Ne pas injecter par voie SC ou IM.
- Sarcoïdose.
- Immobilisation prolongée du patient s’accompagnant parfois d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : l’administration de calcium doit être interrompue pour ne reprendre qu’à la mobilisation du patient.
4.8 Effets indésirables
- L’administration I.V. de calcium (chlorure) peut provoquer une irritation au site d’injection. Le patient peut également se plaindre de douleur, de picotements, de rougeur, de rash ou de transpiration, d’une sensation d’oppression ou de bouffées de chaleur, d’un « goût de craie » (= « chalky taste »), de nausées ou de vomissements.
- Les picotements peuvent être le signe d’une administration trop rapide, alors que rougeur, rash et sensation de chaleur peuvent être le signe d’une extravasation.
- Une administration IV trop rapide peut aussi provoquer les manifestations suivantes : vasodilatation, hypotension, bradycardie, arythmies cardiaques, syncope et arrêt cardiaque.
- En cas d’administration prolongée, il y a lieu de redouter un risque de calcification vasculaire sous-cutanée ou viscérale.
- Les effets indésirables d'une hypercalcémie sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, soif, douleurs abdominales, myasthénie, faiblesse musculaire, confusion, polyurie, polydipsie, calcification tissulaire, arythmie et coma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES STEROP NV, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles.
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE253452
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
04/2019
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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1846054 | CALCICLO IV AMP 10 X 1G/10ML | B05BB01 | € 17,68 | € 10 | Oui | - | - |
1846062 | CALCICLO IV AMP 100 X 1G/10ML | B05BB01 | - | € 68 | Oui | - | - |