1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Travocort 1mg/10mg per g crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de crème contient 1 mg de valérate de diflucortolone et 10 mg de nitrate d’isoconazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème à usage externe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement initial des affections mycosiques superficielles de la peau, caractérisées par des phénomènes cutanés fortement inflammatoires ou eczémateux, par exemple au niveau des espaces interdigitaux des pieds et des mains, des régions inguinales et de la zone génitale.
Travocort ne convient pas pour le traitement de la dermatite péri-orale et de l’acné rosacée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Travocort est généralement appliqué 2 fois par jour en couche mince sur les zones cutanées atteintes, au moyen d’un léger massage. En cas d’affections des espaces interdigitaux au niveau des doigts et des orteils, il est souvent recommandé d’appliquer une compresse de gaze enduite de Travocort entre les doigts ou les orteils.
Durée du traitement
Après l’amélioration des symptômes cutanés inflammatoires ou eczémateux, mais au plus tard après 2 semaines, le traitement par Travocort doit être arrêté et poursuivi par Travogen, qui ne contient pas de corticostéroïdes. Ceci vaut en particulier pour les applications au niveau des zones inguinales et de la région génitale.
4.3 Contre-indications
- Processus tuberculeux et luétiques (syphilitiques) au niveau de la zone à traiter ; viroses (p.ex. après une vaccination, en cas de variole, de varicelle ou d’herpès), acné rosacée, dermatite péri-orale.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Travocort est en général très bien toléré ; dans de rares cas, on peut observer des phénomènes cutanés irritatifs, tels que prurit, sensation de brûlure, érythème ou apparition de vésicules.
L’application de Travocort sur une grande surface (environ 10 % de la surface corporelle et plus) et/ou pendant une longue période (plus de 4 semaines) peut provoquer des effets indésirables locaux, tels qu’atrophie cutanée, télangiectasies, vergetures et lésions acnéiformes, ainsi qu’une action systémique du corticostéroïde due à la résorption.
Comme c’est le cas avec d’autres corticostéroïdes à usage externe, les effets indésirables suivants peuvent survenir dans de rares cas : folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, hypopigmentation, réactions cutanées allergiques à l’un des composants de la préparation.
Affections oculaires (peu fréquente) : vision floue (voir rubrique 4.4).
Les nouveau-nés dont la mère a suivi un traitement sur une grande surface ou pendant une longue période durant la grossesse ou l’allaitement peuvent également présenter des effets indésirables (comme p.ex. une diminution de la fonction corticosurrénalienne en cas d’utilisation au cours des dernières semaines de la grossesse).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMERO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE137417
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 10/2018
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0835066 | TRAVOCORT CREME DERM 1 X 15G | D01AC20 | € 7,87 | - | Oui | - | - |