L'utilisation de Terramycine + Polymyxine B 30 mg/ g + 10000 UI/g pommade, comme celle d'autres antibiotiques, peut entraîner une surinfection par d'autres micro-organismes non sensibles, y compris des champignons. Il importe donc de maintenir les malades en observation constante. Si une infection nouvelle, à micro-organismes non sensibles ou à champignons, se présente en cours de traitement, une thérapeutique adéquate, basée sur des tests de sensibilité, doit être instaurée.

Il conviendrait d’adjoindre à l’application locale Terramycine + Polymyxine B 30 mg/ g + 10000 UI/g pommade une thérapie systémique quand les infections cutanées sont sévères ou sont susceptibles de devenir systémiques.

Population pédiatrique
L'administration systémique de tétracyclines pendant la formation de la dentition (deuxième moitié de la grossesse, petite enfance et enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut entraîner une dyschromie dentaire définitive et un retard dans le développement du squelette. On a signalé également des cas d'hypoplasie de l'émail. Bien que ces effets soient improbables après administration externe de tétracyclines étant donné les faibles doses utilisées, on prendra en compte la possibilité de voir ces effets se manifester.

Aucune interaction n’est établie à ce jour.

Grossesse
A ce jour, il n'existe aucune étude contrôlée portant sur l'utilisation externe de tétracyclines chez les femmes enceintes.  L'utilisation systémique de tétracyclines chez les femmes enceintes a induit un retard du développement du squelette et de l'ossification du fœtus.
Une association possible entre l’administration orale de tétracyclines pendant la grossesse et des cas de fentes labiales isolées avec ou sans fente palatine a été établie dans des études cas-témoins basées sur la population. Pendant la grossesse, les médicaments de cette classe ne devraient être utilisés que si les bénéfices possibles sont plus importants que les risques potentiels.

Allaitement
On ignore si les tétracyclines d'usage local sont distribuées dans le lait maternel. Les tétracyclines se distribuent effectivement dans le lait maternel après administration systémique. Etant donné les possibilités de réactions indésirables graves chez les nourrissons, il faudra décider soit de cesser l'allaitement soit de ne plus administrer le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Fertilité
Il n'existe pas de données humaines sur les effets de l'oxytétracycline  ou de la polymyxine B sur la fertilité.  Les études effectuées chez l'animal n'ont identifié aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).  Le risque potentiel pour l’humain n'est pas connu.

Les préparations d'oxytétracycline à usage externe n'ont théoriquement aucune influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l'utilisation cutanée de pommade d'oxytétracycline.
Aucun antidote spécifique n'existe. En cas de surdosage, on cessera le traitement, les symptômes seront traités et l'on instaurera un traitement d'appoint.

Classe pharmacothérapeutique : association d’antibiotiques à usage dermatologique.
Code ATC : D06A A03.

Mécanisme d’action :
L'oxytétracycline est un produit du métabolisme de Streptomyces rimosus. Elle appartient à la famille des tétracyclines. La solution d'oxytétracycline à 1 % dans l'eau est acide (pH d'environ 2,5). Son activité est diminuée dans des solutions dont l'acidité est inférieure à pH 2 et elle est rapidement supprimée par les hydroxydes alcalins.

Effets pharmacodynamiques :
L'oxytétracycline est essentiellement un bactériostatique et l'on pense qu'elle exerce son activité antimicrobienne par une inhibition de la synthèse protéinique. L'oxytétracycline est active sur un large éventail de micro-organismes à Gram négatif et à Gram positif.

Les antibiotiques de la classe des tétracyclines ont un spectre d'activité antimicrobienne quasi identique et les résistances croisées sont fréquentes.

Le sulfate de polymyxine B appartient à un groupe d'antibiotiques apparentés et dérivés de Bacillus polymyxa. Son action bactéricide s'exerce exclusivement contre les micro-organismes à Gram négatif. On pense qu’il modifie la structure de la membrane bactérienne et provoque ainsi une fuite de composants intracellulaires essentiels.

Le sulfate de polymyxine B est actif contre Pseudomonas aeruginosa.

Un mg de polymyxine B pure est équivalent à 10000 unités.

L'association de l'oxytétracycline, antibiotique à large spectre, et de la polymyxine B constitue une association antibiotique efficace contre des agents pathogènes infectieux primaires ou secondaires. Cette association a pour conséquence un élargissement du spectre d'activité.

Concentrations critiques
Les critères d'interprétation de la CMI (concentration minimale inhibitrice) pour les tests de sensibilité  n'ont pas été établis par le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour l'oxytétracycline et la polymyxine B.

Absorption
Aucune information n’est disponible dans la littérature au sujet de l’absorption systémique de l’oxytétracycline après application cutanée. L’absorption de la polymyxine B est faible à travers la peau, que celle-ci soit intacte ou pas.

Oxytétracycline
L’oxytétracycline a été bien tolérée avec une absence de résultats toxicologiques significatifs après administration unique ou répétée à des doses élevées. Les seuls risques toxicologiques identifiés ont été limités au foie et aux reins à des doses dépassant considérablement l'exposition à des utilisations topiques. L’oxytétracycline n’est pas génotoxique ou tumorigène. L’oxytétracycline administrée à des chiennes gestantes à des doses élevées a entraîné des résorptions et des malformations squelettiques et viscérales.

Sulfate de polymyxine B
Des doses élevées de sulfate de polymyxine B ciblent les reins chez les rongeurs et les chiens. L’administration dans les yeux par injection intravitréenne résulte en l'opacité du cristallin, l’administration dans les oreilles résulte en la toxicité de l'oreille moyenne.

Paraffine liquide légère – vaseline.

Sans objet.

5 ans

Conserver à température ambiante (15° ‑ 25 ° C).

Tube en aluminium contenant 15 g de pommade.

Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 10/07/1961
Date de dernier renouvellement : 06 janvier 2017