Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Terramycine + Polymyxine B 30 mg/g + 10000 UI/g pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terramycine + Polymyxine B 30 mg/g + 10000 UI/g contient dans 1 g de pommade :
- 30 mg d’oxytétracycline (présente sous la forme de chlorhydrate d’oxytétracycline)
- 10000 U.I. de polymyxine B (présente sous la forme de sulfate de polymyxine B)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Terramycine + Polymyxine B 30 mg/g + 10000 UI/g pommade est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'infections cutanées localisées telles que pyodermites, dermatites pustuleuses et d'infections compliquant des petites plaies ou brûlures, dues à des micro-organismes sensibles.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Terramycine + Polymyxine B 30 mg/g + 10000 UI/g pommade ne s'utilise qu'en application externe. Après avoir nettoyé avec soin la région à traiter, on appliquera la pommade, sur de la gaze stérile, directement sur la surface cutanée atteinte, et ce au moins 2 à 3 fois par jour.
L'application locale de Terramycine + Polymyxine B 30 mg/ g + 10000 UI/g pommade doit être complétée par un traitement antibiotique systémique lorsque l'infection cutanée est profonde.
Il faut veiller à ce que la pommade reste en contact continu avec la région à traiter. La durée du traitement dépendra de la nature et de la gravité de l'infection. Cette durée peut aller de quelques jours à plusieurs semaines. Comme l'infection peut récidiver si le traitement a été interrompu trop tôt, il y a lieu de le poursuivre jusqu'à ce que la guérison soit complète.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Usage externe.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Classes de systèmes d’organes | Très fréquent ≥1/10 | Fréquent ≥1/100 à <1/10 | Peu fréquent ≥1/1000 à <1/100 | Rare ≥1/10000 à <1/1000 | Très rare <1/10000 | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections du système immunitaire |
|
|
|
|
| Hypersensibilité* |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané |
|
|
|
|
| Dermatite de contact*, hyperpigmentation cutanée |
* Si de telles réactions se présentent le traitement doit être arrêté. |
Description de certains effets indésirables
L'oxytétracycline est structurellement similaire aux antibactériens de la classe des tétracyclines et peut avoir des effets indésirables similaires. Ces effets peuvent inclure : érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be - Division Vigilance :
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e mail : adr@fagg-afmps.be
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17–
1050 Bruxelles
Belgique
8. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE056585
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
05/2025
BEL 25E28
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0132548 | TERRAMYCINE UNG DERM 15 G | D06AA03 | € 7,24 | - | Non | - | - |