En cas d’irritation, les applications seront arrêtées et un traitement symptomatique adéquat sera instauré.

L’emploi de l’oxytétracycline, comme d’autres antibiotiques, peut donner lieu à une prolifération d’organismes résistants, notamment des Monilia et des staphylocoques. Il est important de suivre le patient à ce sujet. Toute surinfection éventuelle par mycoses ou germes résistants sera traitée par les mesures adéquates. Si une réponse favorable au traitement ne survient pas rapidement, l’administration locale du corticostéroïde sera suspendue jusqu’à ce que l’infection ait été parfaitement jugulée.
Dans des conditions purulentes aiguës, une infection peut être masquée ou aggravée par les corticostéroïdes.
L’application du médicament sur une peau lésée constitue un facteur favorisant une résorption accrue des constituants.

L’utilisation de corticostéroïdes peut entraîner un retard de cicatrisation. L’utilisation locale d’une association d’un antibiotique et d’un corticostéroïde peut modifier l’aspect clinique de l’affection traitée et rendre difficile un diagnostic précis.

Le Terra-Cortril pommade n’est pas destiné à l’usage ophtalmique.

Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systématique ou locale.

Symptômes de rebond (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques)

Des symptômes de rebond (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques) ont été signalés après une utilisation prolongée et continue de stéroïdes topiques lorsque le traitement est arrêté. Ces symptômes de rebond peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ils sont plus susceptibles de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage ou les parties génitales. En cas de réapparition des symptômes de la maladie dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, des réactions de sevrage doivent être suspectées. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l’avis médical d’un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d’autres options de traitements doivent être envisagées, le cas échéant..

Population pédiatrique
L’administration systémique de tétracyclines pendant la formation de la dentition (deuxième moitié de la grossesse, petite enfance et enfance jusqu’à l’âge de 8 ans) peut entraîner une dyschromie dentaire définitive et un retard dans le développement du squelette. On a signalé également des cas d’hypoplasie de l’émail. Bien que ces effets soient improbables, étant donné les faibles doses utilisées, après administration locale de tétracyclines, on prendra en compte la possibilité de voir ces effets se manifester.

Si des surfaces cutanées importantes sont traitées ou si l’on a recours à la technique des pansements occlusifs, une absorption systémique accrue d’hydrocortisone est à prévoir et des mesures adéquates sont à prendre, en particulier chez l’enfant et le nouveau-né.

Aucune interaction n’est établie à ce jour.

Grossesse
Bien que l’utilisation de corticostéroïdes n’ait pas fait l’objet de rapports d’effets nocifs sur la grossesse, la sécurité d’emploi de leur utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie de façon formelle. Chez l’animal de laboratoire une augmentation de la fréquence des malformations fœtales a été constatée à l’occasion de l’administration locale de corticostéroïdes à des femelles gravides, et cela même à des dosages peu élevés dans certains cas. D'autre part, un retard de l'ossification fœtale a été observé suite à l'application locale de tétracyclines (voir rubrique 5.3). 

A ce jour, il n’existe aucune étude contrôlée portant sur l’utilisation topique de tétracyclines chez les femmes enceintes. L’utilisation systémique de tétracyclines chez les femmes enceintes a induit un retard du développement du squelette et de l’ossification du fœtus. 
Une association possible entre l’administration orale de tétracyclines pendant la grossesse et des cas de fentes labiales isolées avec ou sans fente palatine a été établie dans des études cas-témoins basées sur la population.

Allaitement
On ignore si les corticostéroïdes d’usage local sont excrétés dans le lait maternel. On sait qu’ils sont effectivement excrétés dans le lait maternel après administration systémique ; ils peuvent provoquer des effets indésirables tels qu’un retard de croissance chez le nourrisson. On ignore si les tétracyclines à usage externe sont distribuées dans le lait maternel. On sait qu’elles se distribuent effectivement dans le lait maternel après administration systémique. Etant donné les possibilités de réactions indésirables chez les bébés allaités, il faudra décider soit de cesser l’allaitement soit de ne plus administrer le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Fertilité
Il n'existe pas de données humaines sur les effets de l'oxytétracycline ou de l’hydrocortisone sur la fertilité.  Les études effectuées chez l'animal n'ont identifié aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3). 

En cas de grossesse, les médicaments de cette classe ne devraient être utilisés que si les bénéfices possibles sont plus importants que les risques potentiels. Le risque potentiel pour l’humain n'est pas connu. Des produits de cette classe ne devraient pas être utilisés largement chez la femme enceinte, ni en quantités importantes, ni pendant des périodes prolongées.

Les préparations d’oxytétracycline et d’hydrocortisone à usage local n’ont théoriquement aucune influence sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Aucun antidote spécifique n’existe. En cas de surdosage, on cessera le traitement, les symptômes seront traités et l’on instaurera un traitement d’appoint.

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïde à usage dermatologique.
Code ATC : D07C A01.

Le Terra-Cortril pommade contient du chlorhydrate d’oxytétracycline, équivalant à 30 mg d’oxytétracycline par gramme de pommade et 1,0 % (10 mg/g) d’hydrocortisone, dans un excipient à base de vaseline.

L’oxytétracycline est un produit du métabolisme du Streptomyces rimosus et elle est un antibiotique appartenant à la famille des tétracyclines.

L’oxytétracycline est un antibiotique à large spectre qui est utile en application locale pour le traitement d’infections cutanées superficielles dues à une variété de bactéries gram-positif ou gram-négatif. L’hydrocortisone est essentiellement active par ses actions anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice.

Dans le traitement d’infections superficielles cutanées justiciables d’un traitement à l’oxytétracycline, l’action anti-inflammatoire de l’hydrocortisone contenue dans les deux formulations, entraîne un soulagement rapide des symptômes inflammatoires, alors que l’oxytétracycline s’attaque au germe responsable de l’infection.

Dans les cas où un traitement local par l’hydrocortisone est indiqué, l’adjonction d’oxytétracycline dans les formulations contribue à prévenir ou à éradiquer des infections bactériennes secondaires.
Le Terra-Cortril pommade est dès lors utile pour le traitement des affections cutanées dans lesquelles des actions antibactérienne et anti-inflammatoire sont souhaitables.

Concentrations critiques
Les critères d'interprétation de la CMI (concentration minimale inhibitrice) pour les tests de sensibilité  n'ont pas été établis par le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour l'oxytétracycline.

Absorption
L’oxytétracycline et l’hydrocortisone appliquées localement sont résorbées partiellement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Oxytétracycline

L’oxytétracycline a été bien tolérée avec une absence de résultats toxicologiques significatifs après administration unique ou répétée à des doses élevées. Les seuls risques toxicologiques identifiés ont été limités au foie et aux reins à des doses dépassant considérablement l'exposition à des utilisations topiques. L’oxytétracycline n’est pas génotoxique ou tumorigène. L’oxytétracycline administrée à des chiennes gestantes à des doses élevées a entraîné des résorptions et des malformations squelettiques et viscérales.

Hydrocortisone
Des doses uniques et répétées d'hydrocortisone ciblent le foie et les reins principalement. L'hydrocortisone n’est pas mutagène mais altère les chromosomes. Chez les animaux gestants, l’hydrocortisone augmente l'incidence de la fente palatine. L'utilisation topique d'hydrocortisone chez l'homme devrait se traduire par une exposition inférieure à celle observée dans les études sur les animaux par voie orale ou par injection.

Paraffine liquide légère– vaseline.

Sans objet.

3 ans.

Conservé à une température ne dépassant pas 25 °C, le Terra-Cortril pommadeconserve son activité jusqu'à la date indiquée sur le conditionnement.

Tube en aluminium de 5 g ou 15 g de pommade.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 20/06/1961.
Date de dernier renouvellement : 09 décembre 2016.