RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NARAMIG 2,5 mg comprimés pelliculés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés contenant 2,5 mg de naratriptan (sous forme de chlorhydrate de naratriptan).
Excipient à effet notoire :
Lactose anhydre 94,07 mg /comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés verts, biconvexes, en forme de D, portant la mention « GX CE5 » gravée sur une face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement aigu de la phase céphalalgique des crises migraineuses, avec ou sans aura.
4.2 Posologie et mode d'administration
Naramig doit être pris dès que possible après le début de la crise migraineuse, mais il est également efficace lorsqu’il est administré à un stade ultérieur.
Naramig ne doit pas être administré à titre prophylactique.
Posologie
Adultes (18 à 65 ans)
La dose recommandée de Naramig est de un seul comprimé à 2,5 mg.
Si les symptômes réapparaissent après une première réponse, on peut administrer une dose supplémentaire à condition de respecter un intervalle minimal de 4 heures entre les 2 doses. La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.
Si le patient ne répond pas à la première dose de Naramig, une seconde dose ne doit pas être administrée au cours de la même crise car aucun bénéfice n’a été démontré. Naramig pourra être utilisé pour les crises migraineuses suivantes.
Adolescents (12 à 17 ans)
Lors d’une étude clinique chez des adolescents, on a observé un taux très élevé de réponse au placebo. L’efficacité du naratriptan n’a donc pas été démontrée chez les adolescents et son utilisation ne peut pas être recommandée.
Enfants (de moins de 12 ans)
Naramig n’est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Patients âgés (de plus de 65 ans)
La sécurité et l’efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n’ont pas été évaluées ; son utilisation dans ce groupe d’âge n’est donc pas recommandée.
Insuffisance rénale
La dose maximale journalière totale chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée est de un seul comprimé à 2,5 mg. L’utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
La dose maximale journalière totale chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée est de un seul comprimé à 2,5 mg. L’utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Les comprimés Naramig doivent être avalés entiers avec de l'eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d’infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique, d’angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, de maladie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.
Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’attaque ischémique transitoire (AIT).
Hypertension modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.
Troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 15ml/min) ou troubles sévères de la fonction hépatique (grade C dans la classification de Child-Pugh).
Administration concomitante d’ergotamine, de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) et d’autres triptans / d’autres agonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine1 (5HT1) avec du naratriptan.
4.8 Effets indésirables
Certains symptômes, rapportés comme effets secondaires, peuvent être liés à la crise migraineuse.
Les effets indésirables sont classés par rubriques de fréquence à l’aide de la convention suivante ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Affections du système immunitaire
Rare Anaphylaxie.
Affections du système nerveux
Fréquent Sensations de fourmillement, étourdissement, assoupissement.
Rare Somnolence.
Affections oculaires
Peu fréquent Troubles de la vue.
Affections cardiaques
Peu fréquent Bradycardie, tachycardie, palpitations.
Très Rare Vasospasme coronarien, angor, infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Très rare Ischémie vasculaire périphérique.
Affections gastro-intestinales
Fréquent Nausées, vomissements.
Rare Colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare Rash, urticaire, prurit, œdème facial.
Troubles généraux et anomalies liées au site d’administration
Fréquent Sensations de chaleur, malaise/fatigue.
Peu fréquent Douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression. Ces symptômes sont habituellement passagers. Ils peuvent être intenses et affecter toute partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
Investigations
Peu fréquent Augmentation de la tension artérielle systolique (environ 5 mm Hg) et diastolique (environ 3 mm Hg) dans les 12 heures qui suivent l’administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE185053; LU: 2009020196 - NN 0238737 (2 comprimés), 0238741 (4 comprimés), 0238754 (6 comprimés), 0250115 (12 comprimés)
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11/2023
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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1342211 | NARAMIG TABL 2 X 2,5 MG | N02CC02 | € 17,28 | - | Oui | - | - |
1342229 | NARAMIG TABL 6 X 2,5 MG | N02CC02 | € 35,08 | - | Oui | - | - |
1414887 | NARAMIG TABL 12 X 2,5 MG | N02CC02 | € 59,94 | - | Oui | - | - |