La solution de Movicol Junior Neutral, obtenue après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Le diagnostic d’impaction/d’accumulation de selles dans le rectum doit être confirmé par un examen clinique ou radiologique de l’abdomen et du rectum.

Dans de rares cas, on a signalé chez l’adulte prenant des préparations à base de macrogol des symptômes indiquant des modifications de l’équilibre hydro-électrolytique, par exemple des œdèmes, de la dyspnée, de la fatigue, une déshydratation ou une insuffisance cardiaque. Si ces symptômes se produisent, Movicol Junior Neutral devra immédiatement être interrompu, les électrolytes devront être mesurés et chaque anomalie devra être traitée de manière adéquate.

L’administration de doses élevées de ce médicament pour traiter l’impaction fécale se fera avec prudence chez les patients présentant une diminution du réflexe de vomissement, une œsophagite peptique, ou une diminution du niveau de conscience.

La solution de Movicol Junior Neutral reconstituée n’a pas de valeur calorique.

L’ absorption d'autres médicaments pourrait être diminuée suite à une augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal, induite par Movicol Junior Neutral (voir rubrique 4.5)

Movicol Junior Neutral contient 93,4 mg (4,062 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 4,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

Des médicaments se présentant sous une forme solide, administrés dans l’heure qui suit l’ingestion de grands volumes de préparations de macrogol (tel que dans le traitement de l’impaction fécale) peuvent être éliminés du système digestif sans être absorbés.

Le macrogol augmente la solubilité de médicaments solubles dans l’alcool et de médicaments relativement insolubles dans l’eau.

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments pourrait être temporairement réduite pendant l’utilisation de Movicol Junior Neutral (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution de l’efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les anti-épileptiques) ont été rapportés. Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale pendant une heure avant, pendant et pendant une heure après la prise de Movicol Junior Neutral.

Movicol Junior Neutral peut entraîner un effet interactif potentiel s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de Movicol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
Aucun effet chez les nouveaux-né(e)s/nourrissons allaité(e)s n’est attendu car l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 3350 est négligeable.

Movicol peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de Movicol sur la fertilité chez l’homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans des études effectuées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Movicol Junior Neutral n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

De la douleur ou de la distension abdominale sévère peut être traitée par aspiration naso-gastrique. Un traitement visant à restaurer l’équilibre électrolytique peut s’avérer nécessaire en cas de pertes liquidiennes abondantes suite aux diarrhées ou aux vomissements.

Classe pharmacothérapeutique: Laxatifs osmotiques.
Code ATC: A06A D65.

Le macrogol 3350 agit comme un laxatif suite à son effet osmotique dans l’intestin. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration de la propulsion colique des selles ramollies et une défécation facilitée. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la barrière intestinale (la muqueuse) avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium, potassium et eau.

Lors d’une étude ouverte, évaluant l’efficacité du Movicol en cas de constipation chronique, la fréquence hebdomadaire de la défécation augmentait: elle était de 1,3 au début du traitement et de respectivement 6,7; 7,2 et 7,1 aux semaines 2, 4 et 12. Lors d’une étude comparative, évaluant le Movicol et le lactulose, utilisés en traitement d’entretien après la fin de l’impaction, la fréquence hebdomadaire de la défécation lors de la dernière visite était de 9,4 (DS: 4,46) dans le groupe Movicol, et de 5,9 (DS: 4,29) dans le groupe lactulose. Dans le groupe lactulose, 7 enfants ont souffert d’un retour de l’impaction (23 %), par contre aucun enfant n’en a souffert dans le groupe Movicol.

Lors d’une étude rétrospective-prospective, 35 patients âgés de moins de 24 mois ont été traités par Movicol pour une constipation fonctionnelle pendant une durée moyenne de 4,6 ± 3,67 mois (de 3 semaines à 18 mois). La fréquence moyenne de la défécation avant le traitement était de 2,34 ± 0,98 par semaine. Après le traitement, la fréquence de la défécation était de 7,31 ± 1,60 par semaine, ce qui était une différence significative par rapport à la valeur initiale (p <0,001). Il y avait également une différence significative dans l'amélioration par rapport à la valeur initiale du score de consistance des selles après traitement (1,57 ± 0,54 contre 3,34 ± 0,58; p <0,001).

Lors d’une étude observationnelle, prospective, longitudinale et en groupe parallèle, 62 enfants âgés de 1 à 17 ans ont été traités pour constipation chronique avec Macrogol / Movicol pendant 12 semaines. Sur ces 62 patients, 30 étaient âgés de 1 à 3 ans. Le nombre de défécations par semaine était similaire dans les deux groupes aux semaines 6 et 12: moyenne (DS) 6,1 (2,5) et 6,0 (2,7) à 6 semaines, et 4,6 (2,2) et 5,4 (1,8) à 12 semaines pour Macrogol et Movicol. Des résultats d'efficacité améliorés similaires ont été observés lors de 2 autres essais où des patients âgés de 6 mois à 15 ans ont été traités avec Macrogol plus électrolytes.

Pour l’indication d’impaction fécale, on n’a pas réalisé d’études contrôlées, comparatives avec d’autres traitements (par exemple avec des lavements). Lors d’une étude non comparative, réalisée chez 63 enfants, Movicol (Junior) a résolu l’impaction fécale chez la plupart des patients, dans les 3 à 7 jours de traitement. Pour le groupe d’âge de 5 à 11 ans, le nombre total moyen de sachets nécessaires s’élevait à 47,2 sachets de Movicol Junior Neutral.

Le macrogol 3350 traverse le tube digestif de manière inchangée. Il n’est pratiquement pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. La quantité de macrogol 3350 qui pourrait être absorbée est évacuée par l’urine.

Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité.

Il n’y avait pas d’effets embryotoxiques ou tératogènes directs chez le rat même à des doses toxiques pour la mère et qui étaient un multiple de 66 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour la constipation chronique et de 25 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale. Des effets indirects embryofœtaux y compris la diminution du poids du fœtus et du placenta, la viabilité réduite du fœtus, l’hyperflexion augmentée des membres et des avortements, ont été constatés chez le lapin à une dose toxique pour la mère et qui était un multiple de 3,3 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour le traitement de la constipation chronique et de 1,3 x la dose maximale recommandée pour l’impaction fécale. Les lapins sont des animaux de tests sensibles aux effets des substances agissant sur l'appareil digestif. De plus, les études ont été réalisées dans des conditions extrêmes avec administration des doses dans de grands volumes de liquide, qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Chez le lapin, les résultats pourraient avoir été la conséquence d’un effet indirect du Movicol lié à un mauvais conditionnement de la mère à la suite d’une réaction pharmacodynamique excessive. Il n’y avait aucune indication d’un effet tératogène.

On dispose de données provenant d’études animales sur la toxicité à long terme et la carcinogénicité de l’utilisation de macrogol 3350. Les résultats de ces études et des autres études de toxicité au cours desquelles de fortes doses de macrogol de haute densité moléculaire ont été administrées par voie orale, apportent la preuve que le dosage thérapeutique recommandé est sûr

Aucun.

Sans objet.

3 ans.
La solution reconstituée: 24 heures.

Sachet: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et dans un récipient fermé.

Ce médicament est disponible en sachets rectangulaires et en sachets tubulaires.

Sachet: structure stratifiée composée de quatre couches: polyéthylène de basse densité (PEBD), aluminium, PEBD et papier.

Présentations: emballages contenant 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 sachets.

Tous les sachets et toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Toute solution non utilisé doit être jetée dans les 24 heures.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 12 Décembre 2005
Date de dernier renouvellement: 03 Novembre 2009