RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kenacort-A 10 mg/ml suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kenacort-A 10 mg/ml : acétonide de triamcinolone 10 mg/ml
Excipient(s) à effet notoire : Kenacort-A 10 mg/ml contient 45 mg d’alcool benzylique par flacon de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Kenacort-A 10 mg/ml est une suspension liquide blanche à blanc cassé.
Cette formulation n’est pas adaptée à l’administration intraveineuse, intramusculaire ou intraoculaire.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Usage intra-articulaire :
Le Kenacort-A 10 mg/ml s'administre par voie intra-articulaire, dans les bourses séreuses ou dans la gaine des tendons, à titre de traitement d'appoint de courte durée au cours d'un accès aigu ou d'une exacerbation des affections reprises ci-après : ostéo-arthropathie, arthrose, arthrite rhumatismale, bursite aiguë ou subaiguë, arthrite goutteuse aiguë, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthrose post-traumatique.
Usage intradermique :
Le Kenacort-A 10 mg/ml est indiqué, en administration intralésionnelle, dans le traitement des chéloïdes, du lupus érythémateux discoïde, de la nécrobiose lipoïdique, de la pelade et des lésions dermiques localisées, inflammatoires, hypertrophiques et infiltrées telles que lichen plan, plaques psoriasiques, granulome annulaire, névrodermite.
Le Kenacort-A 10 mg/ml peut également se montrer utile dans les tumeurs kystiques d'une aponévrose ou d'un tendon.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose de corticoïdes la plus basse possible sera utilisée pour contrôler l'affection traitée. Une réduction graduelle de la posologie interviendra lorsque cela sera possible.
Par voie intra-articulaire :
0,25 à 0,5 ml (2,5 à 5 mg) pour les petites articulations et 0,5 à 1,5 ml (5 à 15 mg) pour les articulations plus importantes.
Par voie intradermique :
La dose initiale de triamcinolone variera selon le type d'affection mais ne dépassera pas 1,0 mg (0,1 ml) par site d'injection en raison du risque d'atrophie cutanée si des volumes plus importants sont utilisés.
Plusieurs sites (séparés par 1 cm au moins) peuvent être injectés, en ne perdant pas de vue que plus la quantité utilisée est importante, plus la quantité résorbée par voie systémique risque d'entraîner des effets indésirables.
Les dosages faibles utilisés en début de traitement peuvent être suffisants.
Il y a lieu d'insister sur le fait que les quantités de Kenacort-A 10 mg/ml nécessaires sont variables et doivent être individualisées selon le type d'affection et la réponse du patient.
L'interruption d'un traitement de longue durée doit se faire graduellement.
Population pédiatrique
Le développement et la croissance des enfants sous traitement prolongé par des corticostéroïdes seront observés avec soin. Pour cette raison, ce médicament n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
Population gériatrique
Une surveillance clinique accrue est recommandée, car les événements indésirables fréquents des corticostéroïdes systémiques peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées.
Mode d’administration
Etant donné que la préparation se présente sous forme d'une suspension, elle ne sera pas administrée par voie intraveineuse.
Cette formulation n’est pas adaptée à l’administration intramusculaire ou intraoculaire.
Kenacort-A 10 mg/ml suspension injectable est à usage unique et ensuite, doit être jeté.
Agiter le flacon avant l'usage afin d'obtenir une suspension uniforme. S'il persiste des agglomérats (exposition à des températures de congélation), ne pas utiliser.
Injecter sans délai afin d'éviter un dépôt dans la seringue.
Prendre les précautions d'usage afin d'éviter d'injecter dans un vaisseau, d’éviter une contamination.
Articulations, bourses séreuses et gaines tendineuses
L'administration intra-articulaire se fera de façon strictement aseptique selon la méthode classique.
En cas d'excès de liquide synovial, en aspirer une partie afin d'atténuer la douleur et d'éviter une dilution excessive du produit.
L'usage d'un anesthésique local peut être souhaité ; les recommandations liées à cet usage doivent être suivies scrupuleusement. L'injection doit se faire dans les tissus environnants et dans une moindre mesure, à l'intérieur de l'articulation.
Lors du traitement de tendosynovite aiguë non spécifique, prendre soin d'injecter dans la gaine et non dans le tendon lui-même.
L'épicondylite (tennis elbow) peut être traitée par infiltration dans la zone où l'oedème est le plus important.
Il est nécessaire de prendre les mêmes précautions que pour l'administration intra-articulaire de tout autre corticostéroïde.
Le traitement des lésions dermiques s'effectue en injectant directement dans la lésion, c'est-à-dire en intradermique ou parfois en sous-cutané.
Afin d'accroître la précision du dosage et de faciliter l'administration, utiliser de préférence une seringue pour tuberculine et une aiguille de petit calibre.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Infection articulaire ou périarticulaire
- Infection dermique locale
- Infections systémiques et mycosiques
- L’allaitement
- Kenacort-A 10 mg/ml ne doit pas être administré par voie systémique à long terme après le traitement d'urgence lors de la présence des maladies suivantes: anamnèse psychiatrique, herpès simplex et herpès zoster, en particulier de la cornée, varicelle et complications fraiches d'une vaccination (il faut en particulier protéger les enfants sous traitement par glucocorticoïdes du danger de contagion par la varicelle et l'herpès; cf. «Mises en garde et précaution d’emploi»), environ 8 semaines avant jusqu'à 2 semaines après une vaccination prophylactique, infections amibiennes, mycoses systémiques, ulcère gastro-intestinal, poliomyélite à l'exception de la forme encéphalo-bulbaire, lymphome après vaccin BCG, ostéoporose, glaucome à angle ferme et à angle ouvert.
4.8 Effets indésirables
La liste des effets indésirables est présentée par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Etant donné qu’une absorption systémique survient lors d’une administration intra-articulaire ou d’une autre administration locale, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance particulière pour détecter les réactions indésirables suivantes qui peuvent être associées à tout traitement par corticostéroïdes:
Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
Infections et infestations | Fréquent | une résistance amoindrie aux agents infectieuxa, exacerbation d’une virose en cours, notamment herpès oculaire, exacerbation d’une infection bactérienne latente; infections opportunistes. |
| Peu fréquent | une atténuation des symptômes cliniques de l’infection |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | leukocytose, thrombocytopénie en cas de fortes doses |
Affections du système immunitaire | Peu fréquent | choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes |
Affections endocriniennes | Peu fréquent | irrégularités menstruelles, aménorrhée, saignements vaginaux chez les femmes ménopausées, apparition d’un état cushingoïde, absence de réponse corticosurrénale et hypophysaire secondaireb |
| Fréquence indéterminée | arrêt de la croissance chez l’enfant, une hyperthyroïdie secondaire suite à une administration prolongée de corticostéroïdesc |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | hyperglycémie, rétention sodée, rétention hydriqued, alcalose hypokaliémique, manifestations d’un diabète latent, et augmentation des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux en cas de diabète |
| Fréquence indéterminée | hypercholestérolémie (augmentation moyenne de 88 mg/100 ml de la concentration plasmatique), augmentation des lipoprotéines à faible densité, augmentation des taux de triglycérides (augmentation moyenne de 30 mg/100 ml de la concentration plasmatique) |
Affections psychiatriques | Peu fréquent | insomnies, aggravation d’états psychiatriques pré-existants, dépression (parfois sévère), euphorie, oscillations de l’humeur, symptômes psychotiques et modifications de la personnalité |
Affections du système nerveux | Fréquent | céphalées |
| Peu fréquent | syncope, convulsions, augmentation de la pression intracrânienne avec oedème papillaire (pseudo-tumeur cérébrale)e, névrite, paresthésies |
| Fréquence indéterminée | vertige |
Affections oculaires | Fréquent | cataracte sous-capsulaire postérieure |
| Peu fréquent | glaucome avec possibilité de lésion au nerf optique, exophtalmie, perforation de la cornée |
| Fréquence indéterminée | augmentation du risque d'infections oculaires secondaires provoquées par des champignons ou des virus, vision floue (voir rubrique 4.4) |
Affections cardiaques | Peu fréquent | arythmies |
| Fréquence indéterminée | décompensation cardiaque, palpitations |
Affections vasculaires | Peu fréquent | hypertension, angéite nécrosante, thrombo-embolie, thrombophlébite |
| Fréquence indéterminée | athérosclérose, thrombose |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée | enrouement, respiration sifflante, toux |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | ulcère peptique éventuellement suivi de perforation et d’hémorragie, pancréatite, distension abdominale, oesophagite ulcéreuse |
| Fréquence indéterminée | nausées, vomissements et anorexie (perte de poids), augmentation de l’appétit (gain de poids) |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Peu fréquent | fragilité et amincissement de la peau, pétéchies et ecchymoses, érythème facial, sudation accrue, purpura, vergétures, hirsutisme, éruptions acnéiformes, lésions de type lupus érythémateux, urticaire, rash |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | faiblesse musculaire, myopathie stéroïdienne, perte de masse musculaire, ostéoporose, retard de consolidation de fractures, nécrose aseptique de la tête du fémur et de l’humérus, fractures pathologiques des os longs et fractures spontanées |
| Fréquence indéterminée | rupture spontanée des tendons chez des patients recevant un traitement oral ou systémique par des stéroïdes, fractures-tassement vertébrales |
Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquent | glycosurie |
| Fréquence indéterminée | besoins fréquents d’uriner, énurésie |
Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquence indéterminée | une augmentation ou une diminution de la mobilité et du nombre de spermatozoïdes |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquent | fatigue, guérison difficile des plaies |
| Fréquence indéterminée | gonflement de la bouche et de la langue, gain de poids après un certain temps, dépôt de graisses, un syndrome de sevrage qui ne serait probablement pas en rapport avec une insuffisance surrénalienne et qui se manifeste par de l’anorexie, des nausées et des vomissements, de la léthargie, des céphalées, de la fièvre, des douleurs articulaires, de la desquamation, des myalgies, une perte de poids et de l’hypotensionf |
Investigations | Peu fréquent | suppression de la réaction aux tests cutanés, troubles de l’équilibre azoté dû à un catabolisme des protéines, augmentation de la pression intra-oculaire, diminution de la tolérance aux hydrates de carbone, perte potassiqueg, |
| Fréquence indéterminée | hypocalcémieh |
a plus spécialement au Mycobacterium tuberculosis, au Candida albicans et aux virus
b surtout en période de stress (traumatisme, chirurgie ou maladie)
c une relation cause à effet n’a toutefois pas été établie
d associée à une hypertension ou une décompensation cardiaque
e généralement après traitement dû à un phénomène de sevrage
f a été rapporté à la suite d’un arrêt brusque d’un traitement par glucocorticoïdes
g pouvant entraîner des arythmies cardiaques ou des modifications à l’ ECG
h tous les glucocorticoïdes augmentent l’excrétion calcique et peuvent provoquer de l’hypocalcémie
Après une administration intra-articulaire : érythème post injection, douleur passagère, irritation au site d’injection, abcès stériles, hyper- ou hypopigmentation, arthropathie du type Charcot et, occasionnellement, accentuation de la gêne articulaire.
Après une administration intradermique : inconfort local transitoire, abcès stériles, hyper- ou hypopigmentation, atrophie cutanée et sous-cutanée (qui disparaît habituellement, sauf si le processus pathologique de base est lui-même atrophique), cécité à la suite d'un traitement intralésionnel de la face, de la tête ou du cou.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
1170 BRUXELLES
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Kenacort-A 10 mg/ml: BE049156
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte : 10/2022
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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0117093 | KENACORT-A 10 FL 1 X 50 MG/5 ML | H02AB08 | € 10,32 | - | Oui | € 1,62 | € 0,97 |