RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imitrex Instant 50 mg comprimés dispersibles
Imitrex Instant 100 mg comprimés dispersibles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés dispersibles contenant 50 mg ou 100 mg de sumatriptan sous forme de succinate de sumatriptan.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé dispersible à 50 mg contient 12,5 mg de sodium.
Chaque comprimé dispersible à 100 mg contient 12,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés dispersibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Imitrex Instant est indiqué dans le traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura, y compris le traitement aigu des crises de migraines associées aux cycles menstruels chez la femme.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Imitrex Instant ne doit pas être utilisé en prophylaxie. La dose recommandée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.
Il est conseillé de prendre Imitrex Instant dès que possible après le début de la céphalée migraineuse. Il est efficace de manière égale quel que soit le stade de la crise auquel il sera pris.
Adultes
La dose recommandée d’Imitrex Instant est un comprimé dispersible de 50 mg. Certains patients peuvent avoir besoin de 100 mg.
Si un patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, il ne devra pas prendre de seconde dose pour la même crise. Dans ces cas, la crise peut être traitée au moyen de paracétamol, d’acide acétylsalicylique ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. Sumatriptan en comprimés dispersibles peut être pris pour des crises ultérieures.
Si le patient a répondu à la première dose, et que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée au cours des 24 heures suivantes, pour autant qu’il y ait un intervalle de minimum 2 heures entre les deux doses. Il ne faut pas dépasser la dose de 300 mg au cours d’une période de 24 heures.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité du sumatriptan en comprimés dispersibles n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée clinique n’est disponible dans ce groupe d’âge.
L’efficacité et la sécurité du sumatriptan en comprimés dispersibles chez des enfants âgés de 10 à 17 ans n’ont pas été démontrées dans les études cliniques conduites dans ce groupe d’âge. Dès lors, l’utilisation de sumatriptan comprimés dispersibles chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Sujets âgés (de plus de 65 ans) :
Les données concernant l’utilisation de sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement de celle de la population plus jeune, mais tant qu’on ne dispose pas de données cliniques supplémentaires, l’utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Mode d’administration
Les comprimés dispersibles doivent être avalés entiers avec de l'eau. Les patients qui auraient des difficultés à avaler, peuvent dissoudre le comprimé dispersible dans un peu d'eau avant administration.
Lorsqu’ils sont dissouts dans l'eau, les comprimés dispersibles d’Imitrex Instant ont un goût amer.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui souffrent d'une cardiomyopathie ischémique, d'un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), d'une atteinte vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes ou des signes évoquant une cardiomyopathie ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients souffrant d’hypertension modérée et sévère et chez les patients souffrant d’hypertension légère non contrôlée.
L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d’un triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L’administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles). Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être liés à la migraine.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité allant de l'hypersensibilité cutanée (par exemple : urticaire) à des réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Fréquent : Vertiges, somnolence, troubles sensitifs notamment des paresthésies et de l’hypoesthésie.
Fréquence indéterminée : Crises d’épilepsie : bien que certaines de ces crises se soient produites chez des patients présentant des antécédents d’épilepsie ou des facteurs prédisposants, des cas ont été rapportés chez des patients ne présentant aucune prédisposition. Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Scintillements, diplopie, diminution de l'acuité visuelle. Perte de vision (dont des cas de déficiences permanentes). Cependant, ces troubles visuels peuvent également apparaître au cours de la crise migraineuse elle-même.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : Bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes d’ischémie transitoire à l’ECG, spasmes coronariens, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections vasculaires
Fréquent : Augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, bouffées de chaleur.
Très rare : Ischémie vasculaire périphérique.
Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, mais il n’est pas clair si ces effets sont liés au sumatriptan ou à la condition sous-jacente.
Fréquence indéterminée : Colite ischémique, diarrhée, dysphagie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : Sensations de lourdeur (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Fréquence indéterminée : Raideur de la nuque.
Fréquence indéterminée : Arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : Douleur, sensations de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d’intensité faible à modérée et transitoires).
Fréquence indéterminée : Douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire provoquée.
Investigations
Très rare : Des perturbations mineures des tests de la fonction hépatique ont été occasionnellement observées.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Hyperhidrose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre, Belgique
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Imitrex Instant 50 mg comprimés dispersibles : BE279465
Imitrex Instant 100 mg comprimés dispersibles : BE279474
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
10/2021 (v18)
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
2139707 | IMITREX INSTANT TABL DISP. 6 X 100 MG | N02CC01 | € 66,91 | - | Oui |
2139723 | IMITREX INSTANT TABL DISP. 12 X 50 MG | N02CC01 | € 66,91 | - | Oui |