RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HAVRIX 1440 – Suspension injectable (1 ml/dose)
HAVRIX Junior 720 – Suspension injectable (0,5 ml/dose)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HAVRIX 1440
1 dose (1 ml) contient :
antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) 1440 unités ELISA
adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde total : 0,5 mg Al3+
HAVRIX Junior 720
1 dose (0,5 ml) contient :
antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) 720 unités ELISA
adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde total : 0,25 mg Al3+
Excipients à effet notoire
HAVRIX 1440
Ce vaccin contient 0,166 mg de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
HAVRIX Junior 720
Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Havrix est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie provoquée par le virus de l’hépatite A chez les personnes non protégées et à risque d’exposition.
Voir rubrique 4.4.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
HAVRIX 1440
La dose de 1440 U.ELISA (1 ml) est destinée à la vaccination des adultes et des jeunes gens à partir de l’âge de 16 ans.
HAVRIX Junior 720
La dose de 720 U.ELISA (0,5 ml) est destinée à la vaccination des enfants et des adolescents à partir de l’âge de 1 an et jusqu’à l’âge de 15 ans révolus.
La vaccination avec Havrix 1440 ou avec Havrix 720 Junior comporte une injection de vaccin suivie d’une injection “de rappel” entre 6 et 12 mois après la première injection, pour assurer une protection à long terme.
Mode d’administration
Havrix doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Chez les adultes et les enfants, il est recommandé d’injecter le vaccin dans la région deltoïde. Chez les très jeunes enfants chez qui le muscle deltoïde est encore insuffisamment développé, il est de bonne pratique d’administrer le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Il ne faut pas l'administrer dans la région fessière ni par voie sous-cutanée ou intradermique parce que la réponse en anticorps pourrait être suboptimale.
Cependant, le vaccin devrait être administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de thrombocytopénie ou sujets aux hémorragies graves (p. ex. hémophiles) parce qu’un saignement pourrait se produire après administration intramusculaire chez ces personnes. Une forte pression devrait être exercée à l’endroit de l’injection (sans frottement) pendant au moins 2 minutes.
Le vaccin ne peut jamais être administré par voie intravasculaire.
4.3 Contre-indications
Havrix ne peut pas être administré chez des personnes ayant une hypersensibilité connue à la substance active du vaccin ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ni chez ceux qui ont manifesté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente de Havrix.
4.8 Effets indésirables
Essais cliniques
Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données recueillies chez 5343 sujets, dont 1676 enfants, vaccinés avec Havrix dans des essais cliniques (cohorte vaccinée totale). Un total de 3193 doses de Havrix Junior 720 et de 7131 doses de Havrix 1440 a été administré lors des études cliniques. Un nombre total de 3971 doses de Havrix a été administré de façon concomitante avec Engerix B chez 2064 sujets adultes.
Les fréquences, par dose, ont été rapportées comme suit :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000.
Chez les sujets âgés de plus de 16 ans (effets indésirables rapportés avec Havrix 1440)
Infections et infestations
Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : perte d’appétit
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Peu fréquent : étourdissement
Rare : hypoesthésie, paresthésie
Très rare : névrite, y compris le syndrome de Guillain Barré et myélite transverse
Affections gastro-intestinales
Fréquent : symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, nausée
Peu fréquent : vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : myalgie, raideur musculo-squelettique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : douleur et rougeur au site d’injection, fatigue
Fréquent : malaise, fièvre (≥ 37,5°C), réaction au site d’injection (gonflement ou induration)
Peu fréquent : maladie pseudo-grippale
Rare : frissons
Population pédiatrique : Chez les sujets âgés de 1 an à 15 ans (effets indésirables rapportés avec Havrix Junior 720)
Infections et infestations
Peu fréquent : rhinite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : perte d’appétit
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité
Affections du système nerveux
Fréquent : somnolence, maux de tête
Très rare : névrite, y compris le syndrome de Guillain Barré et myélite transverse
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausée
Peu fréquent : diarrhée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : douleur et rougeur au site d’injection
Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥ 37,5°C)
Peu fréquent : réaction au site d’injection (induration)
Surveillance post-commercialisation
Etant donné que les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés spontanément au sein d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence de manière exacte.
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique
Affections du système nerveux
Convulsions
Affections vasculaires
Vascularite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique, urticaire, érythème multiforme
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut, 89
1330 Rixensart
Belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HAVRIX 1440: BE167395 (seringue préremplie) – BE167386 (flacon)
HAVRIX Junior 720: BE180232 (seringue préremplie) – BE180223 (flacon)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
04/2023 (v22)
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
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1149939 | HAVRIX 1440 SER INJ IM 1ML | J07BC02 | € 45,66 | - | Ja |
1345545 | HAVRIX JUNIOR 720 SER INJ IM 0,5ML | J07BC02 | € 30,04 | - | Ja |