1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Glazidim 500 mg poudre pour solution injectable
Glazidim 1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Glazidim 2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Glazidim 1 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
Glazidim 2 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
Glazidim 1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Glazidim 2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Glazidim 1 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
Glazidim 2 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glazidim 500 mg
Chaque flacon contient 500 mg de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 26 mg (1,15 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 1 g
Chaque flacon contient 1 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 52 mg (2,3 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 2 g
Chaque flacon contient 2 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 104 mg (4,6 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 1 g (Monovial)
Chaque flacon contient 1 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 52 mg (2,3 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 2 g (Monovial)
Chaque flacon contient 2 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 104 mg (4,6 mmol) de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque flacon contient 500 mg de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 26 mg (1,15 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 1 g
Chaque flacon contient 1 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 52 mg (2,3 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 2 g
Chaque flacon contient 2 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 104 mg (4,6 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 1 g (Monovial)
Chaque flacon contient 1 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 52 mg (2,3 mmol) de sodium par flacon.
Glazidim 2 g (Monovial)
Chaque flacon contient 2 g de ceftazidime (sous la forme de pentahydrate) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 104 mg (4,6 mmol) de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
500 mg poudre pour solution injectable
Poudre pour solution injectable
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
1 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
Poudre pour solution pour perfusion
Monovial contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
2 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
Poudre pour solution pour perfusion
Monovial contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
Poudre pour solution injectable
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
1 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
Poudre pour solution pour perfusion
Monovial contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
2 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial)
Poudre pour solution pour perfusion
Monovial contenant une poudre stérile de couleur blanche à crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Glazidim est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).
• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg
Tableau 2 : Enfants < 40 kg
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du Glazidim administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.
Sujets âgés
En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients au dessus de 80 ans.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Insuffisance rénale
La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).
Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :
Tableau 3 : Doses d’entretien de Glazidim recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion discontinue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d’administration doit être augmentée.
Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.
Enfants < 40 kg
Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Table 4 : Doses d’entretien de Glazidim recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion continue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Enfants < 40 kg
La sécurité et l’efficacité du Glazidim administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.
Hémodialyse
La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.
Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 5 & 6 doit être renouvelée.
Dialyse péritonéale
On peut utiliser la ceftazidime en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).
Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 & 6 ci-dessous.
Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue
Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue
Mode d’administration
La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.
Glazidim 500 mg doit être administré par injection intraveineuse ou injection intramusculaire profonde. Les sites recommandés pour l’injection intramusculaire sont le quadrant supéro-externe du grand fessier ou la partie latérale de la cuisse. Les solutions de Glazidim peuvent être administrées directement dans la veine. La voie d’administration recommandée par défaut est la voie IV intermittente. L’administration intramusculaire ne doit être envisagée que dans les cas où la voie intraveineuse n’est pas possible ou moins appropriée pour le patient.
Glazidim 1 g doit être administré par injection ou perfusion intraveineuse ou injection intramusculaire profonde. Les sites recommandés pour l’injection intramusculaire sont le quadrant supéro-externe du grand fessier ou la partie latérale de la cuisse. Les solutions de Glazidim peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’une trousse de perfusion si le patient reçoit des solutions parentérales. La voie d’administration recommandée par défaut est la voie IV intermittente ou la voie IV continue. L’administration intramusculaire ne doit être envisagée que dans les cas où la voie intraveineuse n’est pas possible ou moins appropriée pour le patient.
Glazidim 2 g doit être administré par injection ou perfusion intraveineuse. Les solutions de Glazidim peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’une trousse de perfusion si le patient reçoit des solutions parentérales.
La voie d’administration standard recommandée est la voie intraveineuse (injection discontinue ou perfusion intraveineuse continue).
Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg
Administration discontinue | |
Infection | Dose à administrer |
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose | 100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour1 |
Neutropénie fébrile | 2 g toutes les 8 h |
Pneumonie nosocomiale | |
Méningite bactérienne | |
Bactériémie* | |
Infections osseuses et articulaires | 1-2 g toutes les 8h |
Infections compliquées de la peau et des tissus mous | |
Infections intra-abdominales compliquées | |
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA | |
Infections urinaires compliquées | 1 -2 g toutes les 8 h ou 12 h |
Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP) | 1 g lors de l’induction de l’anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter |
Otite moyenne suppurée chronique | 1 g à 2 g toutes les 8 h |
Otite externe maligne | |
Perfusion continue | |
Infection | Dose à administrer |
Neutropénie fébrile | Dose de charge de 2 g suivie d’une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h1 |
Pneumonie nosocomiale | |
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose | |
Méningite bactérienne | |
Bactériémie* | |
Infections osseuses et articulaires | |
Infections compliquées de la peau et des tissus mous | |
Infections intra-abdominales compliquées | |
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA | |
1 On a utilisé 9 g/jour chez l’adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d’effets indésirables. *Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1. |
Tableau 2 : Enfants < 40 kg
Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg | Infection | Dose usuelle |
Administration discontinue | ||
Infections urinaires compliquées | 100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/jour | |
Otite moyenne suppurée chronique | ||
Otite externe maligne | ||
Enfants neutropéniques | 150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour | |
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose | ||
Méningite bactérienne | ||
Bactériémie* | ||
Infections osseuses et articulaires | 100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/jour | |
Infections compliquées de la peau et des tissus mous | ||
Infections intra-abdominales compliquées | ||
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA | ||
Perfusion continue | ||
Neutropénie fébrile | Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie d’une perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/jour | |
Pneumonie nosocomiale | ||
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose | ||
Méningite bactérienne | ||
Bactériémie* | ||
Infections osseuses et articulaires | ||
Infections compliquées de la peau et des tissus mous | ||
Infections intra-abdominales compliquées | ||
Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA | ||
Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois | Infection | Dose usuelle |
Administration discontinue | ||
Majorité des infections | 25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1 | |
1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l’adulte. * Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1. |
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du Glazidim administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.
Sujets âgés
En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients au dessus de 80 ans.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
Insuffisance rénale
La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).
Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :
Tableau 3 : Doses d’entretien de Glazidim recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion discontinue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Clairance de la créatinine (ml/min) | Créatininémie approx. µmol/l (mg/dl) | Dose unitaire recommandée de Glazidim (g) | Fréquence d’administration (heures) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.
Enfants < 40 kg
Clairance de la créatinine (ml/min)** | Créatininémie approx.* µmol/l (mg/dl) | Dose individuelle recommandée (en mg/kg de poids corporel) | Fréquence d’administration (heures) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux. ** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée. |
Table 4 : Doses d’entretien de Glazidim recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion continue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Clairance de la créatinine (ml/min) | Créatininémie approx. µmoles/l (mg/dl) | Fréquence d’administration (heures) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24 heures |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24 heures |
≤15 | >350 (>4,0) | Non évaluée |
Enfants < 40 kg
La sécurité et l’efficacité du Glazidim administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.
En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.
Hémodialyse
La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.
Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 5 & 6 doit être renouvelée.
Dialyse péritonéale
On peut utiliser la ceftazidime en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).
Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 & 6 ci-dessous.
Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min) | Dose d’entretien (mg) pour un débit d’ultrafiltration (ml/min) de 1: | |||
5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h. |
Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue
Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min) | Dose d’entretien (mg) pour un débit du dialysat de 1: | |||||
1,0 litre/h | 2,0 litres/h | |||||
Débit d’ultrafiltration (litres/h) | Débit d’ultrafiltration (litres/h) | |||||
0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
1 Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h. |
Mode d’administration
La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.
Glazidim 500 mg doit être administré par injection intraveineuse ou injection intramusculaire profonde. Les sites recommandés pour l’injection intramusculaire sont le quadrant supéro-externe du grand fessier ou la partie latérale de la cuisse. Les solutions de Glazidim peuvent être administrées directement dans la veine. La voie d’administration recommandée par défaut est la voie IV intermittente. L’administration intramusculaire ne doit être envisagée que dans les cas où la voie intraveineuse n’est pas possible ou moins appropriée pour le patient.
Glazidim 1 g doit être administré par injection ou perfusion intraveineuse ou injection intramusculaire profonde. Les sites recommandés pour l’injection intramusculaire sont le quadrant supéro-externe du grand fessier ou la partie latérale de la cuisse. Les solutions de Glazidim peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’une trousse de perfusion si le patient reçoit des solutions parentérales. La voie d’administration recommandée par défaut est la voie IV intermittente ou la voie IV continue. L’administration intramusculaire ne doit être envisagée que dans les cas où la voie intraveineuse n’est pas possible ou moins appropriée pour le patient.
Glazidim 2 g doit être administré par injection ou perfusion intraveineuse. Les solutions de Glazidim peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’une trousse de perfusion si le patient reçoit des solutions parentérales.
La voie d’administration standard recommandée est la voie intraveineuse (injection discontinue ou perfusion intraveineuse continue).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l’administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après l’injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.
Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de Glazidim n’a pas été réduite de façon appropriée.
2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.
3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.
4 Dans de rares cas, le syndrome DRESS a été associé à la ceftazidime.
5 Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de système d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Très rares | Non connus |
Infections et infestations | Candidose (y compris vaginite et muguet buccal) | |||
Affections hématologiques et du système lymphatique | Hyperéosinophilie Thrombocytose | Neutropénie Leucopénie Thrombopénie | Agranulocytose Anémie hémolytique Lymphocytose | |
Affections du système immunitaire | Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique 4.4) | |||
Affections du système nerveux | Céphalées Vertiges | Séquelles neurologiques1 Paresthésies | ||
Affections vasculaires | Phlébite ou thrombophlébite liée à l’administration IV | |||
Affections gastro-intestinales | Diarrhées | Diarrhées et colites2 liées à un produit antibactérien (voir rubrique 4.4) Douleurs abdominales Nausées Vomissements | Dysgueusie | |
Affections hépatobiliaires | Augmentations transitoires d’une ou plusieurs enzymes hépatiques3 | Ictère | ||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne | Prurit | Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique) Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe Angiœdème Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)4 | |
Affections du rein et des voies urinaires | Augmentations transitoires de l’urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie | Néphrite interstitielle Insuffisance rénale aiguë | ||
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur et/ou inflammation après injection IM | Fièvre | ||
Investigations | Test de Coombs positif5 |
1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de Glazidim n’a pas été réduite de façon appropriée.
2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.
3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.
4 Dans de rares cas, le syndrome DRESS a été associé à la ceftazidime.
5 Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be | Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal 2-4-6
B-1300 Wavre
Site Apollo
Avenue Pascal 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 500 mg poudre pour solution injectable : BE127337
• 1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion : BE168122
• 2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion : BE168113
• 1 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial): BE127321
• 2 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial): BE127312
• 1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion : BE168122
• 2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion : BE168113
• 1 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial): BE127321
• 2 g poudre pour solution pour perfusion (Monovial): BE127312
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
06/2016 (version 25)
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Sur prescription |
---|---|---|---|---|
0869685 | GLAZIDIM IM/IV BOLUS FL 1 X 500MG | J01DD02 | € 7,13 | Oui |
0869693 | GLAZIDIM PERF MONOVIAL FL 1 X 1000MG | J01DD02 | € 9,38 | Oui |
0869701 | GLAZIDIM PERF MONOVIAL FL 1 X 2000MG | J01DD02 | € 14,2 | Oui |
1170182 | GLAZIDIM IM/IV BOLUS FL 1 X 1000 MG | J01DD02 | € 9,43 | Oui |
1170190 | GLAZIDIM IV BOLUS FL 1 X 2000 MG | J01DD02 | € 14,13 | Oui |