RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLIXONASE AQUA, 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propionate de fluticasone 50 microgrammes par pulvérisation.
Excipient à effet notoire :
Chaque dose délivre 20 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Flixonase Aqua est indiqué dans le traitement d'entretien des rhinites allergiques saisonnières – pollens,… (rhume des foins) - et/ou des rhinites pérennes - acariens, poussières de maison, animaux domestiques, … .
Flixonase Aqua n’est pas indiqué dans les rhinites non allergiques.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Le propionate de fluticasone ne procure pas un soulagement immédiat des symptômes.
L'effet n'apparaît pas avant 3 - 4 jours de traitement.
Il est important de suivre le traitement régulièrement pour obtenir un effet thérapeutique maximal.
Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans.
Une dose totale de 200 mcg (deux pulvérisations de 50 mcg dans chaque narine) une fois par jour, de préférence le matin. La posologie de départ est la même que la posologie maximale recommandée : 200 mcg par jour en une seule administration.
La durée du traitement est limitée aux périodes symptomatiques. Dès que l'état du patient le permet, on réduira la dose de moitié.
En cas de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de commencer le traitement avant l'exposition du patient aux allergènes et de le poursuivre de sorte à couvrir la période saisonnière de l’allergène causal (généralement 1 mois à 6 semaines). Le traitement sera interrompu après cette période d'exposition.
Si on n'observe aucune amélioration après 2 semaines de traitement, celui-ci sera interrompu.
Personnes âgées
Même posologie que pour les adultes.
Population pédiatrique
Enfants de 4 à 12 ans
Rhinite saisonnière
Il convient de commencer le traitement par une dose unique matinale de 100 mcg par jour (1 pulvérisation de 50 mcg dans chaque narine) et de la porter à 200 mcg par jour en une prise matinale (2 pulvérisations de 50 mcg dans chaque narine) en cas de non-réponse après 15 jours.
Il est recommandé de commencer le traitement avant l'exposition du patient aux allergènes et de le poursuivre de sorte à couvrir la période saisonnière de l’allergène causal (généralement 1 mois à 6 semaines).
Rhinite pérenne
Une dose totale de 100 mcg (une pulvérisation de 50 mcg dans chaque narine) une fois par jour, de préférence le matin. Dans les cas plus sévères, une administration deux fois par jour peut être nécessaire. La dose maximale ne dépassera pas deux pulvérisations par jour dans chaque narine. Dès que l’état du patient le permet, on reviendra à la posologie initiale.
Le traitement devrait être réservé aux enfants présentant des symptômes initiaux marqués. Le traitement ne devrait être poursuivi au-delà de 1 mois que si l’amélioration se maintient.
L’administration intranasale du propionate de fluticasone à un enfant se fera toujours sous la supervision d’un adulte.
Enfants de moins de 4 ans
Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Flixonase Aqua chez les enfants de cet âge.
Mode d’administration
Flixonase Aqua est uniquement destiné à l'usage nasal.
Le contact avec les yeux doit être évité.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 et 1/10), peu fréquent (1/1000 et 1/100), rare (1/10,000 et 1/1000), très rare (1/10,000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), les rapports isolés y compris.
Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés à partir des données d’essais cliniques. Les événements rares et très rares sont généralement déterminés à partir de données spontanées. Lorsqu’on a attribué des catégories de fréquence aux événements indésirables, on n’a pas pris en compte les pourcentages de base des groupes placebo car ces fréquences étaient en général comparables à celles du groupe sous traitement actif.
Affections du système immunitaire :
Très rare : Réactions d’hypersensibilité, anaphylaxie/réactions anaphylactiques, bronchospasme, éruption cutanée, œdème facial ou de la langue.
Affections du système nerveux :
Fréquent : Maux de tête, goût désagréable, odeur désagréable.
Comme c’est le cas avec d’autres sprays nasaux, des maux de tête, un goût et une odeur désagréable ont été rapportés.
Affections oculaires :
Très rare : glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte.
Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très fréquent : Epistaxis.
Fréquent : Sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse de la gorge, irritation de la gorge.
Très rare : Perforation de la cloison nasale.
Fréquence indéterminée : ulcérations nasales
Comme c’est le cas avec d’autres sprays nasaux, une sécheresse et une irritation du nez et de la gorge ainsi qu’une épistaxis ont été rapportés. Une perforation de la cloison nasale a également été rapportée suite à l’utilisation de corticostéroïdes intranasaux.
Des effets systémiques dus aux corticostéroïdes nasaux peuvent se manifester et ce, particulièrement en cas de doses élevées prescrites pour des périodes prolongées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre
8. NUMERO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE181517; LU: 2009080497 - NN 0254261 (60 doses), 0169027 (120 doses), 0251791 (150 doses) |
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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4108478 | FLIXONASE AQUA DOSES 120X50MCG | R01AD08 | € 9,84 | - | Oui |