  Vu le risque potentiel d’absorption systémique, le DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE doit être utilisé avec prudence et sous la supervision d’un médecin chez les patients souffrant d’hypertension artérielle, de maladies cardiaques, d’hyperthyroidisme, d’hypertrophie de la prostate, de phéochromocytome et de porphyrie congénitale.
  Le DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), des antidépresseurs tricycliques, des médicaments vasopresseurs ou des antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
  L’usage prolongé ou abusif de vasoconstricteurs par voie nasale n'est pas recommandé; il peut en résulter une rhinite iatrogène (hypertrophie des cornets, obstruction nasale chronique, atrophie de la muqueuse).
  Après diminution des effets thérapeutiques, un gonflement de la muqueuse nasale (œdème) peut survenir (congestion réactionnelle).
  L'usage prolongé de corticostéroïdes à des doses supérieures à celles recommandées peut mener à des manifestations d'hypercorticisme (faciès lunaire, obésité, hirsutisme...) et à l'apparition d'une insuffisance surrénalienne (céphalées, nausées, vertiges...).
  On mettra le patient en garde contre la pulvérisation accidentelle du produit dans les yeux, cause d'irritations. Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

• La prudence est de rigueur chez les patients passant d'un traitement aux corticostéroïdes systémiques à un traitement aux corticostéroïdes locaux, vu la possibilité d'une insuffisance surrénalienne qui peut survenir et la possibilité d’aggravation des allergies.
• La prudence est de rigueur chez les patients diabétiques ou présentant de l'ostéoporose.
• Le risque infectieux peut être augmenté (tuberculose, certains virus – zona, herpes, vaccinia - ou infections opportunistes).

  Des effets systémiques peuvent se produire lors de l'administration de corticostéroïdes par voie nasale, particulièrement lorsque ceux-ci sont prescrits à haute dose pendant des périodes prolongées. La probabilité que ces effets apparaissent est moins élevée qu'avec des corticostéroïdes administrés par voie orale. Ces effets peuvent varier selon les individus et en fonction des différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques pouvant survenir sont: syndrome de Cushing, caractéristiques cushingoïdes, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte, glaucome et plus rarement, une gamme d'effet psychologiques ou comportementaux, y compris hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agression (en particulier chez les enfants).
Un retard de croissance a été observé chez des enfants recevant des doses autorisées de corticostéroïdes par voie nasale. Il est dès lors recommandé de contrôler régulièrement la croissance des enfants recevant des corticostéroïdes par voie nasale pendant de longues périodes.  Si la croissance est ralentie, le traitement devra être adapté afin que la dose de corticostéroïdes administrée par voie nasale soit réduite jusqu'à obtenir la dose efficace la plus faible. De plus, on se référera à l'avis d'un spécialiste.
  DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE contient 12 microgrammes de chlorure de benzalkonium par nébulisation, équivalent à 0,15 mg/ml suspension. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.
  DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE contient 0,2 mg d’alcool benzylique par nébulisation, équivalent à 2,5 mg/ml suspension. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Lors de la prise simultanée avec certains antidépresseurs (IMAO ou antidépresseurs tricycliques) ou certains médicaments vasopresseurs, les effets sur le système cardiovasculaire peuvent mener à une augmentation de la pression sanguine. La prise concomitante avec des antidépresseurs tricycliques peut également mener à des arythmies. Les interactions avec les antihypertenseurs, spécialement ceux ayant une action sur le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et avoir de nombreux effets cardiovasculaires.
L’association avec des beta-2 sympathicomimétiques peut conduire à une augmentation de la réponse beta-2 agoniste.
Inhibiteurs du CYP 3A4: le taux sérique et/ou la toxicité des stéroïdes peuvent être augmentés (p.ex: ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir, ciclosporin, éthinylestradiol, troléandromycine, clarithromycine, cimétidine, diltiazem, indinavir).
Inducteurs du CYP 3A4: le taux sérique et/ou la toxicité des stéroïdes peuvent être diminués (p.ex: carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifampicine).

Grossesse
Vu l'éventualité d'une résorption systémique, surtout au cours du premier trimestre de la grossesse, l'utilisation du DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE est contre-indiquée pendant la grossesse.

Allaitement
L’administration de ce médicament pendant la période d'allaitement est contre-indiquée.

Fertilité
Lors des études pré-cliniques réalisées avec le chlorhydrate de tramazoline, aucun effet sur la fertilité n’a été observé.

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu’ils peuvent présenter des effets indésirables comme hallucination, somnolence, sédation, étourdissements et fatigue. Dès lors, il faudra recommander la prudence lors de la conduite de véhicule ou de l’utilisation de machines. Si le patient ressent les effets indésirables ci-dessus, il devra éviter de conduire de véhicules et d’utiliser des machines.

Chlorhydrate de tramazoline : En analogie avec les autres α-sympathicomimétiques, l'image clinique d'une intoxication avec le DEXA-RHINOSPRAY DEXAMETHASONE/TRAMAZOLINE peut porter à confusion. En effet, des phases de stimulation et de dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire peuvent alterner.
Chez l'enfant, le surdosage peut provoquer des crises d'épilepsie, un coma, de la bradycardie, une dépression respiratoire, une augmentation de la pression sanguine suivie d'une chute de la pression sanguine.
Les symptômes d'une stimulation du SNC sont anxiété, agitation, hallucinations et crises d'épilepsie.
Les symptômes d'une dépression du SNC sont une diminution de la température corporelle, de la léthargie, de la somnolence, le coma.
Les symptômes suivants peuvent également apparaître: sudation, mydriase, myosis, fièvre, pâleur, cyanose des lèvres, troubles cardiovasculaires incluant arrêt cardiaque et chute de la pression sanguine, troubles respiratoires incluant l’insuffisance respiratoire et l’arrêt respiratoire, troubles psychologiques.

Dexaméthasone: Un abus chronique peut engendrer la suppression de l'axe surrénalo-hypothalamo-hypophysaire et un retard de croissance chez les enfants.

Traitement
Un traitement symptomatique sera mis en place (administration orale de charbon activé). En cas de surdosage avéré, le patient sera hospitalisé.

Classe pharmacothérapeutique: Décongestionnant, anti-inflammatoire et antiallergique
Code ATC: R01A A09

  La tramazoline est un alpha-sympathicomimétique qui a un effet vasoconstricteur provoquant une réduction du gonflement de la muqueuse nasale et qui conduit à une décongestion nasale. Après administration intranasale de tramazoline, une vasoconstriction locale apparaît endéans les 5 minutes et dure 8 à 10 heures.
  La dexaméthasone est un corticostéroïde avec une activité principalement de type glucocorticoïde. La dexaméthasone-21-isonicotinate est un corticostéroïde synthétique avec des propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques.

Chlorhydrate de tramazoline
On ne dispose pas de données pharmacocinétiques chez l'homme.
La pharmacocinétique de la tramazoline a été étudiée chez le rat, le lapin et les primates.
Il a été démontré que 50 à 80% de la dose sont absorbés après administration orale ou intranasale.
La tramazoline et ses métabolites sont distribués dans tous les organes internes, avec une concentration plus élevée dans le foie.
Après administration orale ou topique, les trois principaux métabolites sont retrouvés dans les urines.
La demi-vie d’élimination de la tramazoline et de ses métabolites est de 5 à 7 heures.
Le produit parent et ses métabolites sont principalement éliminés par voie rénale.

Dexaméthasone isonicotinate.
On ne dispose pas de données pharmacocinétiques après application nasale.
Après inhalation d’environ 18 mg de dexaméthasone isonicotinate, on obtient des taux plasmatiques maximaux d’environ 20 nanogrammes/ml. Par extrapolation, d’un spray nasal contenant 0,02 mg, on peut attendre un taux plasmatique d’environ 0,02 nanogramme/ml.

Pour un corticostéroïde comparable, le dipropionate de beclométhasone, il a été rapporté que la biodisponibilité systémique totale après administration nasale était plus faible par rapport à la voie inhalée (44% versus 62%). Ceci est principalement du à l’absorption de la fraction qui a été avalée par voie orale et non pas à l’absorption par la muqueuse nasale.

Chez l’homme, après inhalation à l’aide d’un aérosol doseur, l’isonicotinate de dexaméthasone est absorbé lentement par les poumons et après lentement éliminé.
L’isonicotinate de dexaméthasone est hydrolysé par des estérases dans le sang et les autres liquides corporels en dexaméthasone et en acide isonicotinique.

La dexaméthasone est rapidement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal. Sa demi-vie biologique plasmatique est d’environ 190 minutes. La liaison aux protéines plasmatiques du dexaméthasone est d’environ 77%, ce qui est beaucoup moins que la plupart des autres corticostéroïdes. Jusqu’à 65% de la dose est excrétée dans les urines endéans les 24 heures. La clairance chez les nouveaux-nés prématurés est proportionnelle à l’âge gestationnel avec une réduction de l’élimination chez la plupart des prématurés. Il passe facilement la barrière placentaire avec une inactivation minimale.

Chlorhydrate de tramazoline : les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dexaméthasone : les études animales ont montré que les glucocorticoïdes augmentent l’incidence des fentes palatines, des avortements spontanés et des retards de croissance intra-utérins. Chez les primates, des anomalies squelettiques crâniennes mineures ont été observées. Ces effets ont été observés après l’utilisation de fortes doses de dexaméthasone.

Chlorure de benzalkonium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Glycérol 85% - Alcool benzylique - Eau purifiée.

Sans objet.

2 ans

L'abréviation "EXP." (date d'expiration), reprise sur l'emballage, annonce la date à partir de laquelle la validité du produit n'est plus démontrée (les deux premiers chiffres indiquent le mois et les suivants l'année - la date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué).

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Suspension pour pulvérisation nasale de 10 ml contenant 125 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

A. Date de première autorisation: 06 février 1997
B. Date de dernier renouvellement: 01 mars 2010