RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Azactam 1 g poudre pour solution injectable
Azactam 2 g poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Azactam 1 g contient 1 g d’aztréonam.
Azactam 2 g contient 2 g d’aztréonam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Azactam est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubrique 5.1) qui sont provoquées par des micro-organismes Gram-négatifs sensibles à l'aztréonam :
- infections compliquées des voies urinaires y compris la pyélonéphrite
- infections des voies respiratoires inférieures (bronchites, pneumonie, infection pulmonaire aiguë chez les patients souffrant de mucoviscidose)
- infections de la peau et des parties molles, y incluses les infections associées à des plaies postopératoires, des ulcérations ou des brûlures
- infections des os et des articulations
- infections intra-abdominales, y inclus la péritonite
- bactériémies/septicémies
- méningites uniquement si elles sont causées par Haemophilus Influenzae et Neisseria meningitidis (traitement de second choix)
- infections gynécologiques, y compris l'infection pelvienne, l'endométrite et la cellulite pelvienne
- infections post-opératoires
- gonorrhée, infections urogénitale ou anorectale non compliquées liées à des souches de Neisseria gonorrhoeae productrices ou non productrices de bêta-lactamase.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Azactam est indiqué comme traitement d'appoint en chirurgie lors d'infections provoquées par des micro-organismes sensibles telles que abcès, infections après perforations des viscères, infections cutanées et des surfaces séreuses.
En cas d'infections sévères, un traitement empirique avec aztréonam et d'autres antibiotiques à spectre Gram-positif et/ou anaérobie sera instauré. Après identification du germe causal, le traitement sera poursuivi au moyen de l'antibiotique le plus adéquat.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
L'aztréonam peut s'injecter par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire après reconstitution (pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6).
La posologie et la voie d'administration doivent être déterminées en fonction de la sensibilité du micro-organisme causal, de la sévérité de l'infection et de l'état du patient.
Adultes
Gravité de l'infection | Dose | Intervalle séparant |
Infections du tractus urinaire | 0,5 ou 1 g | 8 ou 12 heures |
Infections systémiques modérément sévères | 1 ou 2 g | 8 ou 12 heures |
Infections systémiques sévères | 2 g | 6 ou 8 heures |
Infections provoquées par le Pseudomonas aeruginosa | 2 g | 6 ou 8 heures |
La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.
Une dose unique de 1 g d'aztréonam administrée par voie intramusculaire est adéquate dans le traitement d'une
- gonorrhée aiguë non compliquée
- cystite aiguë non compliquée.
La voie intraveineuse est recommandée chez les patients nécessitant des doses unitaires de plus d’1 g ou présentant une septicémie bactérienne, un abcès parenchymateux localisé (par exemple un abcès intra-abdominal), une péritonite ou une autre infection systémique sévère ou mettant la vie en danger. À cause de la nature sévère des infections à Pseudomonas aeruginosa, un dosage de 2 g toutes les six à huit heures est recommandé, au moins à l’instauration du traitement, dans les infections systémiques causées par cet organisme.
Population pédiatrique
Ne jamais dépasser la dose maximale admise chez l'adulte.
Enfants de plus d'une semaine : 30 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.
Enfants de 2 ans et plus avec infections sévères : 50 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.
La sécurité et l’efficacité de l’Azactam chez les enfants âgés de moins d’une semaine n’ont pas encore été établies)
Tous les patients souffrant d'une infection due au Pseudomonas aeruginosa doivent recevoir une dose de 50 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.
Patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale
L'aztréonam est éliminé principalement par les reins. Si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min., il est recommandé d'administrer, après une dose initiale de 1 à 2 grammes, des quantités égales à la moitié de la dose habituelle à des intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.
Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m².) ou ceux traités par hémodialyse, la dose habituelle de départ est de 0,5 g, 1 g ou 2 g. La dose d'entretien sera égale à un quart de la dose initiale administrée à des intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures. Pour les infections sévères ou mettant la vie en danger, en plus des doses d'entretien, un huitième de la dose initiale doit être donné après chaque séance d’hémodialyse.
Des taux sériques prolongés peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale transitoire ou persistante.
Il en résulte qu'après une dose initiale habituelle, la dose d'aztréonam doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine est évaluée entre 10 et 30 ml/min/1,73m².
En cas d'infections sérieuses, en plus de la dernière dose d'entretien, un huitième de la dose initiale doit être administré après chaque hémodialyse.
Insuffisance hépatique
Une réduction de la dose de 20-25% est recommandée pour le traitement à long terme des patients souffrant de troubles hépatiques chroniques accompagnés de cirrhose, en particulier dans les cas de cirrhose alcoolique et lorsque la fonction rénale est également diminuée.
Dosage chez le patient âgé
La fonction rénale est un élément majeur de dosage chez la personne âgée; ces patients peuvent présenter une fonction rénale réduite. La créatinine sérique peut ne pas être un élément fiable pour définir la fonction rénale.
En conséquence et comme c'est le cas pour les antibiotiques éliminés par les reins, il y a lieu de calculer la clairance de la créatinine. Les personnes âgées ont généralement une clairance de créatinine supérieure à 30 ml/min., dans ce cas une dose normale est administrée. Si ce n'est pas le cas, la posologie sera modifiée de manière appropriée (voir la rubrique "Patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale").
Mode d’administration
L'Azactam peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire profonde.
Administration intraveineuse (I.V.) : la voie intraveineuse est recommandée
- chez les patients qui requièrent des doses uniques supérieures à 1 g
- dans les cas de septicémies bactériennes
- dans les cas d'abcès localisés dans le parenchyme (par ex. abcès intra-abdominal)
- dans les cas de péritonite
- dans les cas d'infections systémiques sévères ou mettant la vie en danger.
Par voie intraveineuse, l’aztréonam peut être administré soit par injection directe, soit par perfusion continue ou intermittente.
Pour l’injection intraveineuse directe, la dose choisie sera mise en solution dans un volume de 6 à 10 ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera injectée directement et lentement dans une veine en 3 à 5 minutes.
Pour l’injection par perfusion, chaque gramme d'aztréonam contenu dans les flacons de 15 ml sera mis en solution dans au moins 3 ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera diluée au moyen d'une solution pour perfusion adéquate ; la concentration finale n'excèdera pas 2 % p/v (au moins 50 ml de solution par gramme d'aztréonam). La solution sera perfusée en 20 à 60 minutes.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Administration intramusculaire (I.M.) : l’Azactam sera solubilisé dans au moins 3 ml de diluant par gramme d’aztréonam et ensuite administré en injection profonde dans un muscle important (par ex. quadrant supérieur et extérieur du glutus maximus ou partie latérale de la cuisse). Etant donné que l'aztréonam est bien toléré, aucun anesthésique local n'est nécessaire.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Azactam est contre-indiqué chez les patients ayant montré une hypersensibilité à l’aztréonam ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Au cours des études cliniques peu d'effets indésirables ont été signalés. Moins de 2 % des patients durent arrêter leur traitement. Les effets indésirables qui furent considérés être en relation de façon certaine ou incertaine avec le traitement, sont repris ci-après :
La liste ci-dessous mentionnant les effets indésirables est présentée par système d’organes, par terme MedDRA préféré, et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou au cours de l'expérience post-marketing
Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
Infections et infestations | Rare | Vaginite, candidose vaginale |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Pancytopénie, thrombocytopénie, thrombocytémie, leucocytose, neutropénie, anémie, éosinophilie |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Réaction anaphylactique |
Affections psychiatriques | Rare | Confusion, insomnie |
Affections du système nerveux | Rare | Convulsions, paresthésies, étourdissement, céphalées |
Fréquence indéterminée | Encéphalopatie* (qui peut inclure une confusion, des troubles de la conscience, des convulsions ou des mouvements anormaux) | |
Affections oculaires | Rare | Diplopie |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Rare | Vertiges, acouphènes |
Affections vasculaires | Rare | Hypotension, saignement |
Fréquence indéterminée | Phlébite, thrombophlébite, bouffées vasomotrices | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Respiration sifflante, dyspnée, éternuements, congestion nasale |
Fréquence indéterminée | Bronchospasme | |
Affections gastro-intestinales | Rare | Saignements gastro-intestinaux, diarrhée à Clostridium difficile, colite pseudomembraneuse, halitose |
Fréquence indéterminée | Douleur abdominale, ulcères de la bouche, nausées, vomissement, diarrhées, dysgueusie | |
Affections hépatobiliaires | Rare | Hépatite, jaunisse |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Fréquence indéterminée | Nécrolyse épidermique toxique, angio-œdème, érythème multiforme, dermatite exfoliative, hyperhidrose, pétéchies, purpura, urticaire, rash, prurit |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Rare | Myalgie |
Affections des organes de reproduction et du sein | Rare | Sensibilité des seins |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare | Douleur de poitrine, pyrexie, asthénie, malaise |
Fréquence indéterminée | Douleur à l'endroit de l'injection | |
Investigations | Rare | Altérations de l’ECG, élévation des transaminases, élévation des phosphatases alcalines sanguines, accroissement du temps de prothrombine et du temps partiel de thromboplastine, positivité du test de Coombs |
Peu fréquent | Elévation de la créatinine sanguine |
* les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bristol-Myers Squibb Belgium SA
Chaussée de La Hulpe, 185
1170 BRUXELLES
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Azactam 1 g:
BE: BE132352
LU: 2009070451
- 0009880 : 1 flacon
Azactam 2 g:
BE: BE132334
LU: 2009070452
- 0009894 : 1 flacon
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 03/2024
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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0032771 | AZACTAM FL INJ 1 X 1 G | J01DF01 | € 15,95 | - | Oui | € 3,51 | € 2,11 |
0032896 | AZACTAM FL INJ 1 X 2 G | J01DF01 | - | € 15,69 | Oui | - | - |