RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Après reconstitution, chaque ml de suspension buvable contient 25 mg d’amoxicilline sous forme de trihydrate d’amoxicilline et 6,25 mg d’acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
5 ml de suspension buvable contiennent 125 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline ) et 31,25 mg d’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
Excipients à effet notoire
Chaque ml de suspension buvable contient 2,5 mg d’aspartame (E951). L’arôme présent dans Augmentin contient de la maltodextrine (glucose) (voir rubrique 4.4).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Après reconstitution, chaque ml de suspension buvable contient 50 mg d’amoxicilline sous forme de trihydrate d’amoxicilline et 12,5 mg d’acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
5 ml de suspension buvable contiennent 250 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline) et 62,5 mg d’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
Excipients à effet notoire
Chaque ml de suspension buvable contient 2,5 mg d’aspartame (E951). L’arôme présent dans Augmentin contient de la maltodextrine (glucose) (voir rubrique 4.4).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanc cassé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
• sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),
• otite moyenne aiguë,
• surinfection de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),
• pneumonie aiguë communautaire,
• cystite,
• pyélonéphrite,
• infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,
• infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Il faut prendre en considération les recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des produits antibactériens.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose d’Augmentin choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
- les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),
- la sévérité et le foyer de l’infection,
- l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
L’utilisation d’autres présentations d’Augmentin (p. ex. fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et/ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Pour l’enfant < 40 kg, cette formulation d’Augmentin fournit une dose quotidienne maximale de 2 400 mg d’amoxicilline/600 mg d’acide clavulanique, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d’Augmentin afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (p. ex. ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Les adultes et les enfants ≥ 40 kg doivent être traités avec les formulations d’Augmentin utilisées chez l’adulte.
Enfants < 40 kg
Dose inférieure : 20 mg/5 mg/kg/jour à 40 mg/10 mg/kg/jour administrée en trois prises égales.
Dose supérieure : 40 mg/10 mg/kg/jour à 60 mg/15 mg/kg/jour administrée en trois prises égales.
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Poids corporel (kg) | 20 mg/5 mg/kg/jour. | 40 mg/10 mg/ | 60 mg/15 mg/ kg/jour. |
| Poids corporel (kg) | 20 mg/5 mg/ kg/jour. | 40 mg/10 mg/kg/jour. | 60 mg/15 mg/kg/jour. |
2,0 | 0,6 | 1,2 | NR |
| 21,0 | 5,6 | 11,2 | 16,8 |
3,0 | 0,8 | 1,6 | NR |
| 22,0 | 6,0 | 11,8 | 17,6 |
4,0 | 1,2 | 2,2 | NR |
| 23,0 | 6,2 | 12,4 | 18,4 |
5,0 | 1,4 | 2,8 | NR |
| 24,0 | 6,4 | 12,8 | 19,2 |
6,0 | 1,6 | 3,2 | NR |
| 25,0 | 6,8 | 13,4 | 20 |
7,0 | 2,0 | 3,8 | NR |
| 26,0 | 7,0 | 14,0 | 20,8 |
8,0 | 2,2 | 4,4 | NR |
| 27,0 | 7,2 | 14,4 | 21,6 |
9,0 | 2,4 | 4,8 | NR |
| 28,0 | 7,6 | 15,0 | 22,4 |
10,0 | 2,8 | 5,4 | NR |
| 29,0 | 7,8 | 15,6 | 23,2 |
11,0 | 3,0 | 6,0 | NR |
| 30,0 | 8,0 | 16,0 | 24 |
12,0 | 3,2 | 6,4 | 9,6 |
| 31,0 | 8,4 | 16,6 | 24,8 |
13,0 | 3,6 | 7,0 | 10,4 |
| 32,0 | 8,6 | 17,2 | 25,6 |
14,0 | 3,8 | 7,6 | 11,2 |
| 33,0 | 8,8 | 17,6 | 26,4 |
15,0 | 4,0 | 8,0 | 12 |
| 34,0 | 9,2 | 18,2 | 27,2 |
16,0 | 4,4 | 8,6 | 12,8 |
| 35,0 | 9,4 | 18,8 | 28 |
17,0 | 4,6 | 9,2 | 13,6 |
| 36,0 | 9,6 | 19,2 | 28,8 |
18,0 | 4,8 | 9,6 | 14,4 |
| 37,0 | 10,0 | 19,8 | 29,6 |
19,0 | 5,2 | 10,2 | 15,2 |
| 38,0 | 10,2 | 20,4 | 30,4 |
20,0 | 5,4 | 10,8 | 16 |
| 39,0 | 10,4 | 20,8 | 31,2 |
Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Poids corporel (kg) | 20 mg/5 mg/ | 40 mg/10 mg/ | 60 mg/15 mg/ kg/jour. |
| Poids corporel (kg) | 20 mg/5 mg/ kg/jour. | 40 mg/10 mg/kg/jour. | 60 mg/15 mg/kg/jour. |
2,0 | 0,4 | 0,6 | NR |
| 21,0 | 2,8 | 5,6 | 8,4 |
3,0 | 0,4 | 0,8 | NR |
| 22,0 | 3,0 | 6,0 | 8,8 |
4,0 | 0,6 | 1,2 | NR |
| 23,0 | 3,2 | 6,2 | 9,2 |
5,0 | 0,8 | 1,4 | NR |
| 24,0 | 3,2 | 6,4 | 9,6 |
6,0 | 0,8 | 1,6 | NR |
| 25,0 | 3,4 | 6,8 | 10 |
7,0 | 1,0 | 2,0 | NR |
| 26,0 | 3,6 | 7,0 | 10,4 |
8,0 | 1,2 | 2,2 | NR |
| 27,0 | 3,6 | 7,2 | 10,8 |
9,0 | 1,2 | 2,4 | NR |
| 28,0 | 3,8 | 7,6 | 11,2 |
10,0 | 1,4 | 2,8 | NR |
| 29,0 | 4,0 | 7,8 | 11,6 |
11,0 | 1,6 | 3,0 | NR |
| 30,0 | 4,0 | 8,0 | 12 |
12,0 | 1,6 | 3,2 | 4,8 |
| 31,0 | 4,2 | 8,4 | 12,4 |
13,0 | 1,8 | 3,6 | 5,2 |
| 32,0 | 4,4 | 8,6 | 12,8 |
14,0 | 2,0 | 3,8 | 5,6 |
| 33,0 | 4,4 | 8,8 | 13,2 |
15,0 | 2,0 | 4,0 | 6 |
| 34,0 | 4,6 | 9,2 | 13,6 |
16,0 | 2,2 | 4,4 | 6,4 |
| 35,0 | 4,8 | 9,4 | 14 |
17,0 | 2,4 | 4,6 | 6,8 |
| 36,0 | 4,8 | 9,6 | 14,4 |
18,0 | 2,4 | 4,8 | 7,2 |
| 37,0 | 5,0 | 10,0 | 14,8 |
19,0 | 2,6 | 5,2 | 7,6 |
| 38,0 | 5,2 | 10,2 | 15,2 |
20,0 | 2,8 | 5,4 | 8 |
| 39,0 | 5,2 | 10,4 | 15,6 |
NR – Non recommandé. Aucune donnée clinique n’est disponible chez l’enfant de moins de 2 ans en ce qui concerne les doses supérieures à 40 mg/10 mg par kg et par jour d’Augmentin formulé selon un rapport 4/1.
D’autres formulations à usage oral d'Augmentin doivent être envisagées pour fournir des recommandations posologiques pratiques.
Chez l’enfant, utiliser Augmentin en comprimés ou en suspension. Les enfants âgés de 6 ans et moins doivent de préférence être traités avec Augmentin en suspension.
La dose (ml) à administrer au patient trois fois par jour peut également être calculée à l'aide de la formule suivante :
Dose (ml) administrée trois fois par jour | = | Dose d'amoxicilline* recommandée (mg/kg/jour) x poids (kg) |
Amoxicilline* reconstituée en suspension (mg/ml) x 3 (prises égales) |
* Seule la prise en compte du composant amoxicilline est nécessaire pour ce calcul.
.
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Par exemple, pour un enfant de 6 kg traité à 20 mg/5 mg/kg/jour
Dose (ml) administrée trois fois par jour | = | 20 (mg/kg/jour) x 6 (kg) |
25 (mg/ml) x 3 (prises égales) |
Dose (ml) administrée trois fois par jour | = | 120 (mg) |
75 (mg/ml) |
Dose (ml) administrée trois fois par jour | = | 1,6 ml |
Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Par exemple, pour un enfant de 6 kg traité à 20 mg/5 mg/kg/jour
Dose (ml) administrée trois fois par jour | = | 20 (mg/kg/jour) x 6 (kg) |
50 (mg/ml) x 3 (prises égales) |
Dose (ml) administrée trois fois par jour | = | 120 (mg) | |
150 (mg/ml) | |||
Dose (ml) administrée trois fois par jour | = | 0,8 ml | |
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire. Les patients âgés doivent être traités avec les formulations adultes d’Augmentin.
Patients insuffisants rénaux
Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d’amoxicilline.
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Enfants < 40 kg
ClCr : entre 10 et 30 ml/min | 15 mg/3,75 mg/kg deux fois par jour (au maximum 500 mg/125 mg deux fois par jour). |
ClCr < 10 ml /min | 15 mg/3,75 mg/kg sous forme d’une seule dose quotidienne (au maximum 500 mg/125 mg). |
Hémodialyse | 15 mg/3,75 mg/kg par jour, une fois par jour. |
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Augmentin est destiné à une administration orale.
Augmentin doit être administré pendant le repas afin de réduire au minimum le risque d’intolérance gastro-intestinale.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Agiter pour détacher la poudre, ajouter de l’eau conformément aux instructions, retourner et agiter.
Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (p. ex. anaphylaxie) à une autre bêtalactamine (p. ex. une céphalosporine, le carbapénème ou le monobactame).
Antécédent d’ictère/atteinte hépatique liés à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’Augmentin sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence.
Très fréquent ( 1/10)
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Rare ( 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations | |
Candidose cutanéo-muqueuse | Fréquent |
Développement excessif d’organismes non sensibles | Fréquence indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Leucopénie réversible (y compris neutropénie) | Rare |
Thrombocytopénie | Rare |
Agranulocytose réversible | Fréquence indéterminée |
Anémie hémolytique | Fréquence indéterminée |
Allongement du temps de saignement et du temps de Quick1 | Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire8 | |
Œdème de Quincke | Fréquence indéterminée |
Anaphylaxie | Fréquence indéterminée |
Syndrome de type maladie sérique | Fréquence indéterminée |
Vascularite d’hypersensibilité | Fréquence indéterminée |
Affections du système nerveux | |
Étourdissements | Peu fréquent |
Céphalées | Peu fréquent |
Hyperactivité réversible | Fréquence indéterminée |
Convulsions1 | Fréquence indéterminée |
Méningite aseptique | Fréquence indéterminée |
Affections cardiaques | |
Syndrome de Kounis | Fréquence indéterminée |
Affections gastro-intestinales | |
Diarrhée | Fréquent |
Nausée2 | Fréquent |
Vomissements | Fréquent |
Indigestion | Peu fréquent |
Colite associée aux antibiotiques3 | Fréquence indéterminée |
Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments | Fréquence indéterminée |
Pancréatite aiguë | Fréquence indéterminée |
Glossophytie | Fréquence indéterminée |
Colorations dentaires9 | Fréquence indéterminée |
Affections hépatobiliaires | |
Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT4 | Peu fréquent |
Hépatite5 | Fréquence indéterminée |
Ictère cholestatique5 | Fréquence indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané6 | |
Éruption cutanée | Peu fréquent |
Prurit | Peu fréquent |
Urticaire | Peu fréquent |
Érythème polymorphe | Rare |
Syndrome de Stevens-Johnson | Fréquence indéterminée |
Syndrome de Lyell | Fréquence indéterminée |
Dermatite bulleuse ou exfoliative | Fréquence indéterminée |
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)1 | Fréquence indéterminée |
Syndrome DRESS (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) | Fréquence indéterminée |
Exanthème intertrigineux et flexural symétrique lié au médicament (symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (syndrome du babouin) | Fréquence indéterminée |
Dermatose à IgA linéaire | Fréquence indéterminée |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Néphrite interstitielle | Fréquence indéterminée |
Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës)7 | Fréquence indéterminée |
1 Voir rubrique 4.4. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
|
| |||
Belgique | Luxembourg | |||
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Poudre pour suspension buvable 125 mg/31,25 mg/5 ml : BE125404 ; LU : 2001096524 – NN 0947461 (1 flacon de 60 ml), 0009300 (1 flacon de 80 ml)
Poudre pour suspension buvable 250 mg/62,5 mg/5 ml : BE125413 ; LU : 2001096525 – NN 0947474 (1 flacon de 60 ml), 0009314 (1 flacon de 80 ml)
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
12/2024 (version 26)
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0033548 | AUGMENTIN FL SIR 80ML 125MG/5ML | J01CR02 | € 7,52 | - | Oui | € 1,23 | € 1,23 |