Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre un virus appelé ‘virus respiratoire syncytial’ (VRS).

Arexvy aide également à protéger contre le VRS les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à VRS.

Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.

• Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.

L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :

• provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de maladies sous-jacentes
• aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.

Comment agit Arexvy 
Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS.

Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.

N’utilisez jamais Arexvy

•    si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :

•    vous avez déjà eu une réaction allergique grave après l’injection de n’importe quel autre vaccin
•    vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
•    vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus
•    vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit produit avant ou après l'injection.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Arexvy.

Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
Autres médicaments/vaccins et Arexvy
Informez votre médecin ou pharmacien si :

•    vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments délivrés sans ordonnance.
•    vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin de la grippe.
Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent, c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?» (par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous sentez pas bien.
Arexvy contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est généralement réalisée dans le haut du bras.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• douleur au site d'injection
• sensation de fatigue
• mal de tête
• douleur musculaire (myalgie)
• douleur articulaire (arthralgie)
• rougeur au site d’injection

Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• gonflement au site d'injection
• fièvre
• frissons

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• démangeaison au site d'injection
• douleur
• sensation générale de malaise
• gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
• réactions allergiques telles qu’un rash
• nausée
• vomissements
• douleur à l'estomac

Indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

• mort du tissu cutané au site d’injection (nécrose au site d’injection)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas.

Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Arexvy

• Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène^2,3 RSVPreF3¹            120 microgrammes

¹ Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion = RSVPreF3

² RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant

³ avec l'adjuvant AS01_E contenant :
  extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)  25 microgrammes
  3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota   25 microgrammes

La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette protéine n'est pas infectieuse.
L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

• Les autres composants sont :
• Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433), dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).
• Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.

  Voir rubrique 2 « Arexvy contient du sodium et du potassium ».
Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur

• Poudre et suspension pour suspension injectable.
• La poudre est blanche.
• La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

Une boîte d’Arexvy comprend :

• La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon
• La suspension (adjuvant) pour 1 dose en flacon

Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2025 (v6).  
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible vert moutarde contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la suspension (adjuvant).

La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
 

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas reconstituer le vaccin.

 
Comment préparer Arexvy
Arexvy doit être reconstitué avant administration.

1.   Retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension dans une seringue.
2.   Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3.   Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 4 heures.

Avant administration :
1.   Retirer 0,5 mL du vaccin reconstitué dans la seringue.
2.   Changer l'aiguille de façon à utiliser une nouvelle aiguille.

Administrer le vaccin par voie intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.