Bydureon contient la substance active exénatide. C’est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2.

Ce médicament est utilisé en association avec les médicaments antidiabétiques suivants : la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione (l’association avec la thiazolidinedione n'a été étudiée que chez les patients adultes), des inhibiteurs de SGLT2 et/ou une insuline à longue durée d’action. Votre médecin vous a prescrit ce médicament en plus de ces autres traitements afin d’améliorer le contrôle de votre glycémie. Continuez cependant à suivre votre régime alimentaire adapté et votre programme d’activité physique.

Vous avez un diabète parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’est plus capable d’utiliser correctement cette insuline. Ce médicament aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.

N’utilisez jamais Bydureon :

• si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d’utiliser Bydureon pour les points suivants :

• Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.
• Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.
• Comment injecter ce médicament. Il doit être injecté uniquement sous la peau et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.
• Si vous avez de graves problèmes de vidange d’estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l’estomac, les aliments y restent plus longtemps.
• Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).
• Si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine), parlez-en à votre médecin, car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.
• Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
• Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (sommeil), veuillez informer votre médecin de la prise de Bydureon.

Bydureon n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut d’une insuline.

Enfants et adolescents
Bydureon peut être utilisé chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n’est disponible pour l’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Bydureon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

• Les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, comme ceux fonctionnant de la même manière que Bydureon (par exemple : liraglutide ou autres produits contenant de l’exénatide), car prendre ces médicaments avec Bydureon n’est pas recommandé.
• Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine, car une surveillance additionnelle des changements de l’INR (mesure de la fluidité du sang) sera nécessaire durant l’initiation du traitement avec ce médicament.
• Un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, car une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir si ce médicament est associé à Bydureon.
• Si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d’insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d’éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l’organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d’une insuffisance d’insuline).

Grossesse et allaitement
On ne sait pas si ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, donc vous ne devez pas l’utiliser pendant la grossesse et au moins 3 mois avant une grossesse planifiée.

On ne sait pas si l’exénatide passe dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une contraception si vous pouvez potentiellement être enceinte pendant le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser des machines).

BCise est le nom du dispositif stylo prérempli utilisé pour injecter votre médicament Bydureon.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète en cas de doute.

Vous devez injecter ce médicament une fois par semaine, à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans repas.

Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’estomac (abdomen) ou à l’arrière du bras. Ne l’injectez pas dans une veine ou un muscle.

Chaque semaine vous pouvez utiliser la même zone de votre corps. Assurez-vous de choisir un site d’injection différent dans cette zone.

Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin ; il est particulièrement important de le faire si vous utilisez également un sulfamide hypoglycémiant.

Suivez le « Manuel d’utilisation » fourni dans la boîte pour injecter Bydureon BCise

Votre médecin ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète doit vous apprendre à injecter correctement ce médicament avant de l’utiliser pour la première fois.

Sortez un stylo du réfrigérateur et laissez-le à plat pendant au moins 15 minutes. Mélangez la suspension en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes. Utilisez la suspension seulement si elle est mélangée uniformément et si elle est de couleur blanche à blanc cassé et trouble. Si vous voyez du médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre du stylo, le médicament n’est PAS bien mélangé. Secouez à nouveau vigoureusement jusqu’à ce qu’il soit bien mélangé.

Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la suspension.

Utilisez un nouveau stylo à chaque injection. Vous devez vous débarrasser du stylo en respectant les règles de sécurité après chaque utilisation, tel qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.

Si vous avez utilisé plus de Bydureon que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, consultez votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical. Utiliser une quantité trop importante de ce médicament peut provoquer des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses ou les symptômes d’un taux faible de sucre dans le sang (voir rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser Bydureon
Vous pouvez choisir le jour où vous planifiez de toujours faire votre injection de Bydureon.

Si vous oubliez une dose et qu’il reste au moins 3 jours avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Pour votre prochaine injection, vous pouvez reprendre votre jour établi d’injection.
Si vous oubliez une dose et qu’il ne reste que 1 ou 2 jours avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante comme d’habitude, le jour prévu. Vous pouvez également changer votre jour d’injection choisi, tant que votre dernière dose a été administrée au moins 3 jours avant.

Ne prenez pas deux doses de Bydureon à moins de 3 jours d’intervalle.

Si vous n’êtes pas sûr d’avoir pris la dose complète de Bydureon
Si vous n’êtes pas sûr d’avoir pris la totalité de votre dose, n’injectez pas une autre dose de ce médicament, prenez-la simplement comme prévu la semaine suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Bydureon
Veuillez consulter votre médecin avant d’arrêter d’utiliser ce médicament. Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez de prendre ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rapportées rarement (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

• Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angio-œdème)
• Hypersensibilité (éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge)
• Difficultés à avaler
• Urticaire et difficultés à respirer

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez des patients recevant ce médicament. Une pancréatite peut être une maladie grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

• Parlez-en à votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.
• ARRÊTEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d’association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant

Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, des épisodes d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant pendant que vous utilisez ce médicament. Les signes et symptômes d’une hypoglycémie peuvent inclure des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration et un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d’association avec une insuline
• maux de tête
• sensations de vertige
• nausées (les nausées sont plus fréquentes au début du traitement, mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
• diarrhées
• vomissements
• constipation
• indigestion
• brûlures d’estomac
• ballonnements
• douleur abdominale (au niveau du ventre)
• démangeaisons ou rougeurs au site d’injection
• fatigue

Effets indésirables peu fréquents :

• hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d’association avec un médicament ne contenant pas de sulfamide hypoglycémiant
• diminution de l’appétit

Ce médicament peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids.
Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine), car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.

• déshydratation
• goût inhabituel dans la bouche
• envie de dormir
• flatulences (gaz)
• rots
• occlusion intestinale (blocage au niveau des intestins)
• urticaire
• augmentation des sueurs
• éruptions cutanées, démangeaisons
• chute de cheveux
• diminution de la fonction rénale
• réactions au site d’injection

Si vous présentez une réaction au site d’injection (rougeur, éruption cutanée ou démangeaisons), vous pouvez demander à votre médecin quelque chose pour en soulager les signes et symptômes. Vous pourriez observer ou sentir une petite bosse sous la peau après votre injection ; celle-ci doit disparaître après 4 à 8 semaines. Vous ne devez pas arrêter votre traitement.

• perte d’énergie et de force
• un retard de la vidange gastrique
• inflammation de la vésicule biliaire
• calculs biliaires

Effets indésirables rares

• sensation de nervosité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :

• saignements ou ecchymoses plus facilement qu’en temps normal dus à un faible niveau de plaquettes sanguines.
• Des réactions cutanées au site d’injection ont été rapportées suite à l’injection de l’exénatide, notamment une cavité contenant du pus (abcès) et une zone cutanée gonflée et rouge devenue chaude et sensible (cellulite).
• Des modifications de l’INR (mesure de la fluidité du sang) ont été rapportées en association à la warfarine.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance :
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le stylo Bydureon BCise doit être conservé comme suit :

• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Les stylos peuvent être conservés jusqu’à 4 semaines à une température inférieure à 30 °C avant utilisation.
• À conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
• Les stylos doivent être conservés à plat.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Bydureon BCise

• La substance active est l’exénatide. Chaque stylo prérempli contient 2 mg d’exénatide.
• Les autres composants sont : poly (D,L-lactide-co-glycolide), saccharose et triglycérides à chaîne moyenne.

Comment se présente Bydureon et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli (BCise).

Suspension opaque de couleur blanche à blanc cassé.

Chaque stylo prérempli délivre 2 mg d’exénatide dans un volume de 0,85 mL.

Ce médicament est disponible en conditionnement de 4 stylos préremplis unidoses (BCise) et en conditionnement multiple de 12 (3 conditionnements de 4) stylos préremplis unidoses (BCise). Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suède

Fabricant
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Suède

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2024

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dans l’emballage vous trouverez des instructions détaillées pour l’utilisation de votre stylo.