Colex klysma appartient au groupe des laxatifs.

Colex klysma est conçu pour la vidange du gros intestin et du rectum :
- en cas de constipation épisodique (obstruction) ;
- pour éliminer la baryte (produit de diagnostic) ;
- le cas échéant, comme préparation à l’exécution d’un examen diagnostique ou d’une intervention médicale ainsi qu’à l’accouchement.

Colex klysma est destiné à une utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. En l’absence de contrôle médical, Colex klysma ne peut pas être utilisé chez les enfants âgés de 0 à 12 ans inclus.

N’utilisez jamais Colex klysma
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans Colex
klysma
- Si vous avez vomi il y a peu de temps.
- Si vous avez soif, si vous ressentez des vertiges et si vos urines sont foncées et ont une forte odeur (symptômes de déshydratation)
- Si votre médecin vous a dit que vous pourriez souffrir de l’une des affections suivantes :- Si vous souffrez de douleurs abdominales.
- Si vous avez des affections abdominales aiguës telles qu’une appendicite ou une péritonite.
- Si vos selles sont noires, visqueuses ou si elles contiennent du sang, ou si vous remarquez du sang dans vos vomissures (signes d’une hémorragie gastro-intestinale).
- Si vous souffrez de problèmes de reins.
- Si vous avez une concentration plus élevée en phosphate, plus élevée ou faibles en calcium.
- Si vous avez une dilatation anormale et congénitale du gros intestin (mégacôlon congénital).
- En cas d’occlusion complète ou partielle de l’anus (atrésie de l’anus).
- En cas de faiblesse cardiaque.
Colex klysma ne peut être administré aux enfants âgés de moins de 3 ans.

Faites attention avec Colex klysma
- si le fonctionnement de votre cœur laisse à désirer;
- si votre tension artérielle est trop élevée;
- si votre fonction rénale est amoindrie ;
- si vous faites de la rétention d’eau (oedème) ;
- si vous souffrez d’une intoxication pendant la grossesse (toxémie gravidique)
- si la teneur en albumine (une protéine déterminée) de votre sang est insuffisante;
- si vous souffrez d’une maladie grave du foie caractérisée par une atteinte chronique de ses tissus (cirrhose du foie).
- Si vous avez des quantités anormales de sels dans votre corps (déséquilibre électrolytique)

Vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin :
- en cas de saignement anal ;
- si votre constipation persiste après l’administration du médicament ;
- si vous souffrez de crampes abdominales ;
- N’employez pas Colex klysma pendant plus de deux semaines, sauf avis contraire de votre médecin.
- L’utilisation de Colex klysma peut modifier les quantités de sels présentes dans votre corps (déséquilibre électrolytique) ainsi qu’une déshydratation (perte excessive de liquide). Les enfants et les personnes âgées doivent donc utiliser Colex klysma avec prudence, car ils sont plus sensibles aux effets indésirables provoqués par la déshydratation et le déséquilibre électrolytique. La consommation de liquides purs aide à prévenir la déshydratation.
- Si l’injection du lavement vous paraît difficile, n’insistez pas au risque d’endommager votre rectum. En pareil cas, consultez votre médecin.
- Vous devez être attentif au fait que Colex klysma peut avoir des effets secondaires graves en cas de rétention prolongée ou d’absence d’évacuation de la solution.
- Consultez votre médecin si les mises en garde qui précèdent s’appliquent ou se sont déjà appliquées à votre cas par le passé.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il faut être prudent en cas d’utilisation simultanée de médicaments susceptibles de modifier l’équilibre entre calcium et/ou phosphate (équilibre des électrolytes) dans le sang tels que les :
- inhibiteurs de flux calcique tels que la nifédipine, le diltiazem ou le vérapamil ;
- certains antidouleurs (appelés AINS, tels que l’ibuprofène, le diclofénac, le naproxène, l’aspirine)
- certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que l’énalapril, le périndopril, le valsartan, le losartan.
- diurétiques tels que le furosémide.

Soyez prudent(e) si, en plus de Colex klysma, vous utilisez certains médicaments qui contiennent du calcium, tels que des suppléments de calcium (comprimés de calcium) ou des antiacides contenant du calcium.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, vous ne devez employer ce médicament qu’après avoir consulté votre médecin. Colex klysma est à usage unique. Son administration répétée est déconseillée en raison du risque de perturbation du rapport calcium/phosphore chez la mère et le fœtus.

Allaitement
À notre connaissance, Colex klysma peut être administré sans risque pendant la période d’allaitement.

Vous souhaitez tomber enceinte, vous êtes enceinte ou vous allaitez ? Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien qu’on ne dispose d’aucune donnée fiable, Colex klysma ne devrait avoir aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Colex klysma
Colex klysma contient du benzoate de sodium et du méthylhydroxybenzoate. Ces substances sont légèrement irritantes pour la peau, les yeux et les muqueuses du nez, des lèvres, des oreilles, des organes génitaux et de l’anus, et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez à nouveau votre médecin.

Par traitement : un récipient de 133 ml. Comme la quantité de solution retenue dans le récipient équivaut à près de 15 ml, la dose réelle administrée s’élèvera à 118 ml environ, pour une teneur en sodium de 4,4 g.

Utilisation chez les enfants

Colex klysma est destiné à une utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Colex klysma ne peut être administré sans surveillance médicale aux enfants âgés de moins de 12 ans révolus. Colex klysma ne peut être administré aux enfants âgés de moins de 3 ans.
Les enfants ont besoin d’aide pour l’administration de ce médicament.

Position du corps lors de l’application
Vous pouvez choisir entre une position couchée et une position agenouillée pour l’administration de ce médicament.
Administration du lavement
Tenir le récipient à la verticale et retirer d’une main le capuchon de protection tout en serrant de l’autre le bouchon cannelé. Introduisez la canule dans l’anus et enfoncez-la prudemment jusqu’à ce qu’elle atteigne le rectum.
Comprimer le récipient jusqu’à ce qu’il se soit vidé de la quasi-totalité de son contenu. Retirez la canule. N.B. Il n’est pas indispensable de vider complètement le récipient. Le contenu de ce dernier est légèrement supérieur à la quantité requise pour un traitement efficace. Par conséquent, le récipient contiendra encore une petite quantité de liquide.

Le patient demeurera dans la position qu’il occupe jusqu’à ce qu’il éprouve le besoin pressant de se vider (après 2 ou 3 minutes dans la plupart des cas). Jetez le récipient après usage !

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Colex klysma.

N’employez pas Colex klysma pendant plus de deux semaines, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Colex klysma que vous n’auriez dû
En cas d’administration de plus d’un lavement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245), ou rendez-vous dans le service des urgences le plus proche. N’oubliez pas de prendre avec vous le récipient ainsi que cette notice.

L’administration excessive de Colex klysma peut provoquer une altération de l’équilibre des électrolytes (sang présentant une teneur plus élevée en phosphate ou en sodium et plus faible en calcium) ainsi qu’une augmentation du degré d’acidité du sang. On a observé quelques cas fatals.

Les signes d’un surdosage sont notamment les suivants : douleurs et crampes musculaires, membres endormis, picotements au niveau de la langue, maux de tête, somnolence, diarrhée, manque d’appétit, agitation, nausées et vomissements, irritabilité.

Si vous oubliez d’utiliser Colex klysma
Ne jamais administrer deux lavements d’affilée pour compenser une dose omise. Si vous avez oublié de vous administrer votre lavement pendant plus de 24 heures, nous vous recommandons de prendre contact avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Colex klysma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont notamment été rapportés :
- douleurs et crampes musculaires, membres endormis ou picotements au niveau de la langue résultant d’une modification des quantités de sels (électrolytes) présentes dans le sang (hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie et hypernatrémie)
- degré élevé d’acidité du sang (acidose métabolique)
- nausées et vomissements
- douleurs abdominales ou ballonnements (distension abdominale).

L’usage régulier ou prolongé de Colex klysma risque de provoquer :
- une irritation locale et/ou
- une diarrhée chronique.

Chez les jeunes enfants et les personnes âgées, des symptômes sévères peuvent apparaître très rapidement.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Colex klysma après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le récipient après « Exp ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à température ambiante. Ne pas mettre au réfrigérateur / Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Colex klysma
- Les substances actives sont hydrogénophosphate de sodium et dihydrogénophosphate de sodium
- Les autres composants sont benzoate de sodium (E211), méthylparaben(E218), hydroxide de sodium, eau purifiée. L’extérieur de la canule est revêtu d’un film mince de paraffine

Qu’est ce que Colex klysma et contenu de l’emballage extérieur
Colex klysma se compose d’un récipient en matière plastique (polyéthylène) de teinte blanche et pourvu d’une canule – un petit tuyau qui permet d’injecter le contenu du lavement – munie d’un capuchon de protection. La canule est revêtue d’un film mince de paraffine qui facilite sa pénétration. Le récipient contient 133 ml d’un liquide qu’il convient de n’administrer qu’en une seule dose. Lors de l’administration du médicament, 15 ml environ de solution demeureront dans le récipient.

Colex klysma est disponible dans un suremballage contenant 1, 4 ou 20 lavements.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pays-Bas:
Tramedico B.V.
Pampuslaan 186
1382 JS Weesp

Belgique et Luxembourg:
Tramedico N.V.
Walgoedstraat 12 A
9140 Temse

Fabricant:
SOFAR S.p.A.
Via Firenze 40
I-20060 Trezzano Rosa (Milano)
Italy

Enregistrement au registre/Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Enregistré au registre sous la référence RVG 07194.
Belgique : BE 277365
Luxembourg : 0548578 (AMM N° : 0983/10030024)

Mode de délivrance
Libre.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Le Pays-Bas : Colex klysma
La Belgique : Colex klysma
Luxembourg : Colex klysma

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Novembre 2011.