Qu’est-ce que Soliris ?
Soliris contient la substance active eculizumab qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la moelle épinière.

Dans quels cas Soliris est-il utilisé ?
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui‑ci à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.

Syndrome hémolytique et urémique atypique
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui‑ci à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.

Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg). Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres traitements existants de la myasthénie acquise.

Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui‑ci à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.

N’utilisez jamais Soliris :

• Si vous êtes allergique à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d’autres anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque à moins de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d’infection.
• Si vous avez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria
Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.

Consultez votre médecin avant de recevoir Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

•  maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,
• maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos,
• fièvre,
• éruption cutanée,
• confusion,
• douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
• sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage
Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections
Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions allergiques
Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Enfants et adolescents
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

Personnes âgées
Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et Soliris
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.

Grossesse/Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soliris n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Soliris contient du sodium
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament contient 0,88 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 240 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 44 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), ce médicament contient 0,67 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 240 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 33,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. À prendre compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Soliris contient du polysorbate
Ce médicament contient 6,6 mg de polysorbate 80 par flacon (flacon de 30 mL), ce qui est équivalent à 0,66 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les patients adultes et les enfants pesant plus de 10 kg et équivalent à 1,32 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les enfants pesant de 5 à moins de 10 kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/si votre enfant a déjà présenté une allergie.

Au moins deux semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e) depuis au moins deux semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant deux semaines après la vaccination.
Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation
Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un(e) infirmier/ère par perfusion d’une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via une tubulure. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être suivi d’une phase d’entretien.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN
Chez l’adulte :

• Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).

• Phase d’entretien :
• Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
• Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la NMOSD
Chez l’adulte :

• Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).

• Phase d’entretien :
• Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
• Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Les enfants et adolescents atteints d’HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire pesant 40 kg et plus sont traités selon les posologies de l’adulte.

Les enfants et adolescents atteints d’HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.

Chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d’HPN ou de SHU atypique :

Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.

Après chaque perfusion, vous serez surveillé(e) pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n’auriez dû
Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Soliris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de l’HPN
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement la réapparition des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.

Les risques liés à l’interruption du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

• une diminution significative du nombre de globules rouges (anémie),
• une confusion ou une modification de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner la réapparition des symptômes du SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’interruption du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :

• une diminution significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),
• une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
• une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),
• une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
• une confusion ou une diminution de la vigilance,
• des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
• un essoufflement, ou
• une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la MAg réfractaire
L’interruption ou l’interruption du traitement par Soliris peut entraîner une réapparition des symptômes de la MAg. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous surveillera également étroitement.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d’une poussée. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous surveillera également étroitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents (susceptibles de toucher plus d’1 patient sur 10) :
Maux de tête.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
• faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
• insomnie,
• étourdissements,
• hypertension artérielle,
• infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée), bronchite, bouton de fièvre (herpès),
• diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,
• éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)
• douleur dans les articulations (bras et jambes), douleur dans les membres (bras et jambes),
• fièvre (pyrexie), sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal,
• réaction à la perfusion.

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
• infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire (abcès), infection des gencives,
• diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
• réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réaction anaphylactique), hypersensibilité,
• perte d’appétit,
• dépression, anxiété, changements d’humeur, troubles du sommeil,
• fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésies), tremblement, altération du goût (dysgueusie), évanouissement,
• vision trouble,
• bourdonnements d’oreille, vertige,
• tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
• difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
• inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen), constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
• urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration, inflammation de la peau,
• crampes, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleurs osseuses,
• altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
• érection spontanée du pénis,
• tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au site de perfusion, frissons,
• augmentation des enzymes hépatiques, diminution du pourcentage de volume sanguin occupé par les globules rouges, diminution du taux de la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène.

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),
• tumeur de la peau (mélanome), affection de la moelle osseuse,
• destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
• hyperactivité thyroïdienne (maladie de Graves),
• rêves anormaux,
• irritation des yeux,
• ecchymoses (« bleus »),
• remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,
• coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux (ictère),
• anomalie de la pigmentation de la peau,
• spasme des muscles de la bouche, gonflement des articulations,
• troubles du cycle menstruel,
• fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d’injection, sensation de chaleur,

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).
Ne pas congeler.
Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Soliris
–  La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).

–  Les autres composants sont :
- phosphate monosodique
- phosphate disodique
- chlorure de sodium
- polysorbate 80 (d’origine végétale)
Solvant : eau pour préparations injectables

  Soliris contient du sodium et du polysorbate. Se référer à la section 2.

Comment se présente Soliris et contenu de l’emballage extérieur
Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon). Soliris est une solution limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret France

Fabricant
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Royaume-Uni

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2024

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l’ANSM (https://ansm.sante.fr/). Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé
pour la manipulation de Soliris

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

1.           Comment Soliris est-il présenté ?

Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.

2.           Avant administration

La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.
Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

• Inspecter visuellement la solution Soliris afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
• Prélever la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
• Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
• Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion. Pour les doses de 300 mg, utiliser 30 mL de Soliris (10 mg/mL) et ajouter 30 mL de diluant. Pour les doses de 600 mg, utiliser 60 mL de Soliris et ajouter 60 mL de diluant. Pour les doses de 900 mg, utiliser 90 mL de Soliris et ajouter 90 mL de diluant. Pour les doses de 1 200 mg, utiliser 120 mL de Soliris et ajouter 120 mL de diluant. Le volume final de la solution de Soliris diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
• Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou une solution aqueuse de glucose à 5 %.
• Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.
• Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l’exposant à l’air ambiant.
• La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide d’une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
• Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
• La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 C pendant 24 heures au maximum avant administration.

3.           Administration
4. Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse directe ou en bolus.
5. Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
6. La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes) chez les patients adultes et de 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans en utilisant un perfuseur par gravité, un pousse‑seringue ou une pompe volumétrique. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.

Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l’adulte et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.

4.           Précautions particulières de manipulation et conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.