Seretide contient 2 médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :

• Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes, facilitant ainsi l’entrée et la sortie de l’air des poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
• Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui diminue le gonflement et l’irritation pulmonaire.

Le médecin vous a prescrit ce médicament pour éviter des problèmes respiratoires tels que l’asthme.

Seretide doit être utilisé chaque jour selon les indications du médecin afin de garantir le contrôle correct de l’asthme.

Seretide aide à éviter l’apparition d’essoufflements et de sifflements respiratoires. Cependant, Seretide ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflements ou de sifflements respiratoires. Dans ce cas, vous devez utiliser un médicament « de secours » à action rapide, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur « de secours » à action rapide.

N’utilisez jamais Seretide

• si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’autre composant contenu dans ce médicament, le norflurane (HFA 134a).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Seretide si vous souffrez d’une des maladies suivantes :

• Maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide.
• Hyperactivité de la thyroïde.
• Hypertension artérielle.
• Diabète sucré (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans votre sang).
• Faible taux de potassium dans votre sang.
• Tuberculose (TB) actuelle ou ancienne, ou toute autre infection pulmonaire.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Autres médicaments et Seretide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux pour l’asthme ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance. Il est en effet possible que l’utilisation de Seretide soit inappropriée avec certains autres médicaments.

Avant de commencer à utiliser Seretide, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : 

• Des β-bloquants (par exemple : aténolol, propranolol et sotalol). Les β-bloquants sont utilisés principalement dans l’hypertension et dans d’autres affections cardiaques.
• Des médicaments pour traiter les infections (tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine) y compris certains médicaments pour le traitement de l’infection à VIH (tels que le ritonavir et les produits contenant du cobicistat).  Certains de ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables avec Seretide, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.
• Des corticostéroïdes (par la bouche ou en injection). Si ces médicaments vous ont été administrés récemment, le risque de perturbation des glandes surrénales par ce médicament peut être augmenté.
• Des diurétiques (médicaments qui augmentent la production d’urine), utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
• D’autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
• Des médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Seretide affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Utilisez Seretide chaque jour, jusqu’à ce que votre médecin vous recommande de l’arrêter. Ne dépassez pas la dose recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• N’arrêtez pas de prendre Seretide ou ne réduisez pas votre dose de Seretide sans en parler d’abord avec votre médecin.
• Seretide doit être inhalé par la bouche pour atteindre les poumons.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

• Seretide 25/50, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Deux inhalations deux fois par jour
• Seretide 25/125, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Deux inhalations deux fois par jour
• Seretide 25/250, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Deux inhalations deux fois par jour

Enfants de 4 à 12 ans

• Seretide 25/50, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Deux inhalations deux fois par jour
• L’utilisation de Seretide n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de 4 ans.

Vos symptômes peuvent être bien contrôlés suite à l’utilisation de Seretide deux fois par jour. Si tel est le cas, votre médecin peut décider de réduire la dose à une utilisation par jour. L’administration peut être modifiée de la façon suivante :

• une fois le soir : si vous avez des symptômes pendant la nuit
• une fois le matin : si vous avez des symptômes pendant la journée.

Il est très important de suivre les indications du médecin concernant le nombre d’inhalations et la fréquence d’utilisation de votre médicament.

Si vous utilisez Seretide pour l’asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement vos symptômes. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’aggravation de l’asthme ou de difficultés respiratoires plus importantes.  Il se peut que vous trouviez que vous présentez plus de sifflements respiratoires, que vous soyez plus souvent oppressé ou que vous deviez utiliser plus souvent votre médicament de secours à action rapide. Dans ce cas continuez à utiliser Seretide mais sans augmenter le nombre d’inhalations. Il se peut que votre maladie respiratoire s’aggrave et que vous deveniez gravement malade. Consultez votre médecin car vous avez peut-être besoin d’un traitement complémentaire.

Mode d’emploi
 

• Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien vous montreront comment utiliser votre inhalateur. Ils vérifieront de temps en temps comment vous l’utilisez. Si vous n’utilisez pas correctement Seretide ou si vous ne l’utilisez pas selon les indications, votre asthme ne sera pas traité comme il le faudrait.
• Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée insérée dans un applicateur en plastique muni d’un embout buccal.
• Un compteur de doses, positionné à l’arrière de l’inhalateur, indique le nombre de doses restantes. Chaque fois que le dispositif est déclenché, une bouffée de médicament est libérée et le nombre de doses indiqué au compteur est diminué d’une unité.
• Faites attention de ne pas laisser tomber le dispositif car cela pourrait déclencher un décompte sur le compteur

Vérification du fonctionnement de l’inhalateur

1. Lors de la première utilisation de l’inhalateur, vérifiez tout d’abord son bon fonctionnement. Retirez le capuchon de l’embout buccal : exercez une légère pression de chaque côté du capuchon avec le pouce et l’index, puis tirez.
    
2. Afin de vérifier le bon fonctionnement de l’inhalateur, agitez-le bien, dirigez l’embout buccal loin de vous, puis appuyez sur la cartouche afin de libérer une bouffée dans l’air. Répétez ces étapes, en secouant l’inhalateur avant chaque bouffée, jusqu’à ce que le compteur indique 120. Si vous n’avez pas utilisé votre inhalateur depuis une semaine ou plus, libérez également deux bouffées du médicament dans l’air.

Utilisation de l’inhalateur

Il est important de commencer à respirer le plus lentement possible juste avant d’utiliser votre inhalateur.

1. Tenez-vous debout ou assis pendant l’utilisation de votre inhalateur.
2. Retirez le capuchon de l’embout buccal (comme indiqué sur la première illustration). Vérifiez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal afin de vous assurer que celui-ci soit propre et ne contienne pas de corps étranger.
3. Agitez l’inhalateur 4 à 5 fois pour vous assurer de l’absence de corps étrangers et pour mélanger le contenu de l’inhalateur de façon homogène.

4. Tenez l’appareil bien à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l’embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez.

5. Placez l’embout buccal dans votre bouche entre les dents et fermez les lèvres autour. Ne mordez pas l’embout buccal.

6. Inspirez lentement et profondément par la bouche. Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement vers le bas sur le haut de l’appareil pour libérer une bouffée de médicament, tout en inspirant régulièrement et profondément.

7. Pendant que vous retenez votre respiration, retirez l’inhalateur de votre bouche et vos doigts du haut de l’inhalateur. Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez.

8. Attendez environ 30 secondes entre chaque bouffée et ensuite répétez les étapes 3 à 7.

9. Rincez ensuite votre bouche à l’eau en la recrachant et/ou brossez-vous les dents. Ceci permet d’éviter l’apparition d’une candidose ou d’une voix rauque.

10. Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l’embout buccal de la poussière. Replacez le capuchon en appuyant fermement jusqu’à entendre un « clic » indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n’entendez pas ce « clic », tournez le capuchon de l’embout buccal dans l’autre sens et réessayez. Ne forcez pas.

Ne précipitez pas les étapes 4, 5, 6 et 7. Il est important de respirer le plus lentement possible juste avant une inhalation. Vous devez utiliser votre inhalateur debout face à un miroir les premières fois. Si vous voyez du "brouillard" provenant du haut de l’inhalateur ou des coins de votre bouche, vous devez recommencer à l'étape 3.

Comme avec tous les inhalateurs, les soignants doivent s’assurer que les enfants qui se voient prescrire Seretide utilisent une technique d’inhalation correcte, telle que décrite ci-dessus.

Si vous ou votre enfant trouvez que l’utilisation de l’inhalateur est difficile, votre médecin, votre infirmier/ère ou un autre prestataire de soins peut vous conseiller d’utiliser la chambre d’inhalation Volumatic avec votre inhalateur. Votre médecin, infirmier/ère, pharmacien ou autre prestataire de soins doit vous montrer comment utiliser la chambre d’inhalation avec votre inhalateur et comment entretenir votre chambre d’inhalation. Il/Elle répondra à toutes vos questions. Si vous utilisez une chambre d’inhalation avec votre inhalateur, vous ne devez pas arrêter de l’utiliser sans en parler au préalable avec votre médecin ou votre infirmier/ère. Vous ne devez pas non plus changer de type de chambre d’inhalation sans en parler au préalable avec votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous arrêtez d’utiliser une chambre d’inhalation ou si vous changez de type de chambre d’inhalation, il se peut que votre médecin doive modifier la dose de médicament nécessaire pour contrôler votre asthme. Consultez toujours votre médecin avant de changer quoi que ce soit à votre traitement contre l’asthme.

Pour les enfants et les personnes qui n’ont pas beaucoup de force dans les mains, il peut être plus facile de tenir l’inhalateur à deux mains. Dans ce cas, les deux index doivent être placés au sommet de l’inhalateur et les deux pouces, sous la base, en dessous de l’embout buccal.

Vous devez envisager un remplacement de votre médicament lorsque le compteur affiche le nombre 020. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur quand le compteur affiche 000 car si une pulvérisation éventuelle reste dans l’appareil, elle peut être insuffisante pour libérer une dose complète. N’essayez jamais de modifier les chiffres sur votre compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique.

Nettoyage de votre inhalateur

Afin que votre inhalateur ne se bloque pas, il doit être nettoyé au moins une fois par semaine.

Comment nettoyer votre inhalateur :

• Retirez le capuchon de l’embout buccal.
• Ne séparez pas la cartouche de l’applicateur en plastique durant le nettoyage ni à aucun moment.
• Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et l’applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
• Remettez le capuchon sur l’embout buccal jusqu’à entendre un déclic indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n’entendez pas ce déclic tournez le capuchon de l’embout buccal dans l’autre sens et réessayez. Ne forcez pas.

Ne plongez pas la cartouche métallique dans l’eau.

Si vous avez utilisé plus de Seretide que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Seretide, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Il est important d’utiliser Seretide en suivant les instructions de votre médecin. Si vous avez pris accidentellement une dose plus importante que celle prescrite, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez remarquer que votre cœur bat plus vite que d’habitude et des tremblements. Vous pourriez également ressentir des vertiges, des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs articulaires.

Si vous avez utilisé des doses plus importantes pendant une période prolongée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car des doses plus importantes de Seretide pourraient diminuer la production d’hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.

Si vous oubliez d’utiliser Seretide
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contentez-vous de prendre la dose suivante au moment prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser Seretide
Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez à l’utiliser jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter. N’arrêtez pas ou ne diminuez pas subitement la dose de Seretide. Ceci pourrait détériorer votre respiration.

De plus, si vous arrêtez subitement de prendre Seretide ou si vous diminuez votre dose de Seretide, cela pourrait (dans de très rares cas) entraîner des problèmes au niveau de votre glande surrénale (insuffisance surrénale), ce qui peut parfois provoquer des effets indésirables.

Ces effets indésirables incluent :

• douleurs d’estomac,
• fatigue et perte d’appétit, nausées
• vomissements et diarrhées,
• perte de poids,
• maux de tête ou somnolence,
• diminution du taux de sucre dans le sang,
• baisse de la tension artérielle et convulsions (crises).

Si votre organisme est soumis à un stress dû à une fièvre, un traumatisme (un accident de voiture, par exemple), une infection ou une intervention chirurgicale, l’insuffisance surrénale peut s’aggraver et vous risquez de développer l’un des effets indésirables susmentionnés.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter la survenue de ces symptômes, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire par corticostéroïdes en comprimés (comme de la prednisolone).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Afin de diminuer le risque d’effets indésirables, votre médecin vous prescrira la plus faible dose possible de Seretide permettant de contrôler votre asthme.

Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration s’aggrave brutalement immédiatement après avoir utilisé Seretide. Vous pouvez avoir beaucoup de sifflements respiratoires et tousser beaucoup ou manquer de souffle. Vous pouvez également observer des démangeaisons (prurit), des éruptions cutanées (urticaire) et un gonflement (habituellement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge) ou sentir que votre cœur se met soudainement à battre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusqu’à un évanouissement ou une perte de connaissance). Si vous présentez un de ces signes ou s’ils surviennent subitement après l’utilisation de Seretide, arrêtez de prendre Seretide et prévenez immédiatement votre médecin. Les réactions allergiques au Seretide sont peu fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Maux de tête : ceux-ci s’améliorent habituellement avec la poursuite du traitement.
• On a rapporté une augmentation du nombre de rhumes chez les patients souffrant de BPCO

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Candidose de la bouche et de la gorge (douleur, plaques blanc/jaune surélevées). Egalement des douleurs au niveau de la langue, voix rauque et irritation de la gorge. Il peut être utile de se rincer la bouche avec de l’eau qui sera recrachée immédiatement et/ou de se brosser les dents après chaque prise du médicament. Votre médecin peut vous prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose buccale (muguet).
• Articulations douloureuses, gonflées et douleurs musculaires.
• Crampes musculaires.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :

• Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire). Veuillez informer votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : augmentation de la production de crachats, changement de couleur des crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux, augmentation de la gêne respiratoire.
• Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.
• Inflammation des sinus (sensation de tension ou de remplissage dans le nez, les joues et à l’arrière des yeux, parfois accompagnée d’une douleur pulsatile).
• Une diminution de la quantité de potassium dans le sang (pouvant entraîner un pouls irrégulier, une faiblesse musculaire, des crampes).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, un contrôle plus fréquent de la glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peut s’avérer nécessaire.
• Cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
• Accélération importante du rythme cardiaque (tachycardie).
• Sensation de tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) - ces effets sont en général sans danger et diminuent avec la poursuite du traitement.
• Douleur dans la poitrine.
• Anxiété (cet effet apparaît principalement chez les enfants).
• Troubles du sommeil.
• Eruption cutanée allergique.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Difficultés respiratoires ou sifflements respiratoires qui s’aggravent juste après l’utilisation de Seretide. Si c’est le cas, n’utilisez plus votre inhalateur Seretide. Utilisez votre inhalateur « de secours » à action rapide pour vous aider à respirer et prévenez immédiatement votre médecin.
• Seretide peut perturber la production normale d’hormones stéroïdiennes dans l’organisme, en particulier si vous avez utilisé des doses élevées pendant des périodes prolongées. Ceci peut se traduire par :

        Un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent.
        Un amincissement des os.
        Un glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire).
        Une prise de poids.
        Un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (syndrome de Cushing).
Votre médecin vous examinera régulièrement pour dépister ces effets indésirables et veillera à ce que vous preniez la plus faible dose de Seretide permettant de contrôler votre asthme.

• Modifications du comportement incluant une hyperactivité ou une irritabilité inhabituelles (ces effets apparaissent principalement chez les enfants).
• Pouls irrégulier ou battements cardiaques supplémentaires (arythmie). Prévenez votre médecin mais n’arrêtez pas l’utilisation de Seretide, sauf si le médecin vous le demande.
• Infection fongique de l’œsophage pouvant provoquer des difficultés à avaler.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

• Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles de survenir chez les enfants.
• Vision floue.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5  Comment conserver Seretide ?

• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• Comme avec la plupart des médicaments à inhaler en cartouche pressurisée, l’effet thérapeutique de ce médicament peut être réduit lorsque la cartouche est froide.
• La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas l’exposer à des températures supérieures à 50°C et la protéger des rayons du soleil. Ne pas perforer, percer, ni brûler la cartouche, même si elle semble vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Seretide

• Chaque dose pré-mesurée contient 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 50, 125 ou 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
• L’autre constituant est le gaz propulseur appelé norflurane (HFA 134a).

Aspect de Seretide et contenu de l’emballage extérieur

• Seretide vous est fourni dans un inhalateur-doseur qui délivre votre médication sous forme de suspension pressurisée à inhaler par la bouche pour atteindre les poumons.
• La cartouche pressurisée contient une suspension pour inhalation blanche à blanchâtre.
• Les cartouches sont insérées dans des applicateurs en plastique munis d’un embout buccal et fermés par un capuchon.
• Les dispositifs sont conditionnés par boîte en carton de 1, 2 ou 3 inhalateur(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre

Fabricant

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Espagne
Tel: +34 947 529 700; Fax: +34 947 529 800

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe, Allemagne

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Autriche      Seretide Dosieraerosol
Belgique      Seretide
Danemark      Seretide
Finlande      Seretide Evohaler
France        Seretide
Allemagne      atmadisc
Grèce        Seretide Inhaler
Islande        Seretide
Irlande        Seretide Evohaler
Italie        Seretide
Luxembourg      Seretide
Pays-Bas      Seretide
Portugal      Seretaide Inalador
Espagne      Seretide
Suède        Seretide Evohaler

Mode de délivrance
Sur prescription médicale.

Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché

• Seretide 25 mcg/50 mcg/dose BE220683; LU: 2011010954
• Seretide 25 mcg/125 mcg/dose BE220692; LU: 2011010949
• Seretide 25 mcg/250 mcg/dose BE220701; LU: 2011010950

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2023  

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00