Integrilin est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie qu’il permet d’éviter la formation de caillots sanguins.

Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes d’insuffisance coronarienne sévère définie comme une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies électrocardiographiques ou des changements biologiques. Il est habituellement utilisé en association avec l’aspirine et l’héparine non fractionnée.

N’utilisez jamais Integrilin :
- si vous êtes allergique à l’eptifibatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie ou de tout autre organe, par exemple si vous avez observé la présence anormale de sang dans vos selles ou vos urines (à l’exception des règles) dans les 30 derniers jours
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours ou tout type d’hémorragie cérébrale (assurez-vous également d’en avoir informé votre médecin)
- si vous avez eu une tumeur cérébrale ou une maladie affectant les vaisseaux sanguins du cerveau
- si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 dernières semaines
- si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement
- si vous avez ou avez eu un trouble de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes
- si vous avez ou avez eu une hypertension artérielle sévère (pression sanguine élevée)
- si vous avez ou avez eu des problèmes sévères de rein ou de foie
- si vous avez été traité par un autre médicament du même type qu’Integrilin.

Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l’un de ces cas. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions
- Integrilin est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d’unités de soins coronaires
- Integrilin n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans
- Avant et pendant votre traitement avec Integrilin, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus
- Au cours du traitement par Integrilin, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement

Autres médicaments et Integrilin
Afin d’éviter d’éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Particulièrement :
- fluidifiants sanguins (anticoagulants oraux) ou
- tout médicament qui évite la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, le dipyridamole, la ticlopidine, l’aspirine (à l’exception de ceux que vous pourriez prendre pendant le traitement par Integrilin).

Grossesse et allaitement
Integrilin n’est habituellement pas recommandé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Integrilin pendant votre grossesse.
Si vous allaitez votre bébé, l’allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.

Integrilin contient du sodium
Ce médicament contient 161 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 8,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Integrilin est administré dans la veine par injection directe suivie d’une perfusion (goutte à goutte). La dose administrée est fonction de votre poids. La dose recommandée est de 180 microgrammes/kg administrée en bolus (injection intraveineuse rapide), suivie d’une perfusion (goutte à goutte) de 2 microgrammes/kg/minute jusqu’à 72 heures. Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.

Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée au cours du traitement par Integrilin, la solution intraveineuse sera poursuivie jusqu’à 96 heures.

Vous devez recevoir également des doses d’aspirine et d’héparine (si cela n’est pas contre-indiqué dans votre cas).

En cas de doute concernant l’utilisation de ce médicament, demandez l’avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents
Ils sont susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10
- saignement mineur ou majeur, (par exemple, sang dans les urines, sang dans les selles, émission de sang lors des vomissements ou saignements liés à l’intervention chirurgicale)
­ anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)

Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10
- inflammation au niveau d'une veine

Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 100
- diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine)
- diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau

Effets indésirables très rares
Ils sont susceptibles de concerner jusqu’à une personne sur 10 000
- saignements graves (par exemple, saignement à l'intérieur de l'abdomen, du cerveau et des poumons)
- saignements pouvant avoir une issue fatale
- importante diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine)
- éruption cutanée (de type urticaire)
- réactions allergiques soudaines et sévères

Si vous constatez des signes de saignement, quels qu’ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals. Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.

Si vous développez une réaction allergique sévère ou de l’urticaire, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.

Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tel. : (+352) 247-85592

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Cependant, la protection de la solution d’Integrilin de la lumière n’est pas nécessaire lors de l’administration.

Avant utilisation, le contenu du flacon doit être inspecté.

N'utilisez pas Integrilin si vous constatez la présence de particules ou un changement de couleur.

Toute solution non utilisée après ouverture doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien hospitalier d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.

Ce que contient Integrilin
- La substance active est l’eptifibatide. Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg d’eptifibatide.
- Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 75 mg d’eptifibatide.
- Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente qu’Integrilin et contenu de l’emballage extérieur
Integrilin solution pour perfusion : flacon de 100 ml, boîte de un flacon.

La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 100 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l’aide d’une capsule aluminium.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande

Fabricant :

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italië

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien  GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +370 80000334
България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел. +359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη  A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2021 (v27).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.